12月19日,荣昌生物制药股份有限公司宣布,由其自主研发的靶向MSLN的ADC药物RC88用于妇瘤的一项Ⅱ期临床试验申请,已获得美国FDA许可,即将在美国、中国、欧盟等多个国家和地区开展国际多中心临床研究。
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热门推荐: 上市许可 , 普利制药 , 磷酸奥司他韦胶囊11月16日至17日,国家药监局党组成员、副局长赵军宁一行赴四川开展药品委托生产专项督导检查。督导组听取四川省药监局持有人委托生产许可和监管工作情况汇报,查看了四川省持有人委托生产许可审批及监督检查相关资料,并对部分委托生产持有人开展现场检查。
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热门推荐: 上市许可 , 普利制药 , 注射用达托霉素百济神州8月23日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理百泽安®(替雷利珠单抗)联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的新适应症上市许可申请(sBLA)。
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热门推荐: 上市许可 , 百济神州 , 百泽安®6月8日,通化东宝发布公告称,于近日收到国家药监局下发的关于利拉鲁肽注射液上市许可注册申请的受理通知书,受理号为: CXSS2200058国。
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热门推荐: 上市许可 , 普利制药 , 注射用伏立康唑3月12日,南京健友生化制药股份有限公司(以下简称“健友股份”)发布公告称,公司已于近日收到英国药监机构(MHRA)签发的依诺肝素钠注射液上市许可(MA)。该药主要用于抗凝、抗血栓等症状的治疗。
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