四川汇宇制药股份有限公司于 2023 年 11 月 06 日至2023 年 11 月 14 日接受了美国食品药品监督管理局的 cGMP现场检查。
热门推荐: FDA , cGMP , 环磷酰胺浙江医药股份有限公司控股子公司浙江昌海制药有限公司于2023年05月22日-26日接受了来自美国食品药品监督管理局的cGMP现场检查,检查内容为盐酸米诺环素原料药的批准前检查和达托霉素原料药的日常监督检查。
热门推荐: cGMP , 昌海制药 , 和达托霉素FDA cGMP是美国对食品、营养补充剂和药品生产操作的法定标准。美国FDA cGMP的正文描述中并没有太多关于制药用水的直接要求,涉及到制药用水的设计要求也非常少。
热门推荐: 美国药典 , cGMP , 制药用水2019年1月14-18日 ,海门慧聚药业有限公司再次顺利通过美国食品药品监督管理局(FDA)的全面cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查,检查范围涵盖了质量、生产、设备设施、实验室控制、物料及包装标签等六大体系及出口美国产品相关联的三个车间。
热门推荐: FDA , cGMP , 海门慧聚药业2018年12月12日,FDA发布了行业指南《数据完整性和CGMP符合性问答》,再次强调数据完整性对CGMP合规的重要性。随着越来越多的国内药企进入美国市场,FDA对中国药企的审查力度也在逐步加强,与往年相比国内药企收到的警告信数量也大幅度增加,数据完整性对药企生存愈加重要。
热门推荐: FDA , cGMP , 数据完整性11月20日,Mylan宣布在月初曾收到FDA的一封警告信,信中FDA列举了Mylan包括清洁验证、偏差调查和变更控制在内的多项CGMP违规,并强调Mylan应该为质量部门提供适当的权力、充足的资源和员工来履行其职责。
热门推荐: cGMP , Mylan , 警告信7月25日,全球领先的开放式生物技术平台公司药明生物(WuXi Biologics, 2269.HK)宣布,药明生物三厂(MFG3)成功完成首批临床试验样品的cGMP生产。
热门推荐: cGMP , 药明生物三厂 , MFG3投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030