一家集团规模大了后,遇到各种情况的概率会增加很多,这对所有要出海的国内企业也是一个很大的警示。大家都要加强内部管理和风险防范。
热门推荐: 风险管理 , 海普瑞药业 , 电信诈骗2023年7月10日,国家药监局CDE官网发布“征求《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)修订稿(征求意见稿)》意见的通知”。本文为大家梳理了本指南中临床试验期间安全信息评估与风险管理有关条款内容并结合自己的解读与大家分享。
热门推荐: 临床试验 , 风险管理 , 安全信息评估为规范药审中心临床试验期间安全信息评估与风险管理工作,2021年1月药审中心在内部发布实施了《药品审评中心药物临床试验期间安全信息评估与风险管理工作程序(试行)》。
热门推荐: 临床试验 , 风险管理 , 安全信息评估在无菌工艺验证时,现行标准的要求是工艺控制方式要定期进行考察,正常生产条件下每半年应进行一次培养基模拟验证。使用含营养成分的培养基代替产品来进行无菌生产。工艺模拟的策略足以评估在实际的操作过程中工艺、环境、设备以及洁净室操作人员对药物产品潜在的污染性。
热门推荐: 风险管理 , 无菌 , 工艺验证笔者结合《药品共线生产质量风险管理指南》及国家药监局核查中心发布的"药品共线生产"热点问答,带着问题去读《药品共线生产质量风险管理指南》,在学习新规的过程中寻找相关答案。如有理解不全面的,欢迎留言指正。
热门推荐: GMP , 风险管理 , 药品共线生产平时,给大家讲“风险管理”可能会显得苍白无力,但经过疫情的洗礼,相信很多人对“风险管理”会有新的认识。
热门推荐: 疫情 , 风险管理 , 备货在IND项目中进行风险管理,目标在于降低、消除负面风险的的发生率,保证项目顺利完成。项目风险管理的有效性直接关乎项目成功与否,应引起每个团队成员的注意。
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