本文将汇总2020-2023年共4年的中国企业接受欧盟官方检查的数据,揭示中国制药企业在欧盟市场的表现和产业分布情况。希望此文可以为行业同仁提供参考和借鉴。
热门推荐: GMP , 欧盟 , 认证深圳翰宇药业股份有限公司注 射剂生产线通过了欧盟克罗地亚药品及医疗器械管理局的药品生产质量管理规范复认证,获得了GMP证书。
热门推荐: 欧盟 , 翰宇药业 , 醋酸阿托西班注射液近日,欧盟委员会批准了CSL Behring 基于 AAV5 的基因疗法 HemgenIX ,用于治疗重度和中重度 B 型血友病且无接受过因子 IX 抑制剂治疗的成年患者。
热门推荐: 欧盟 , 血友病 , 基因疗法欧盟作为国际主要医药市场,也是中国制药行业高度关注的目标之一。本文将介绍截止目前最新的欧盟关键法规和指南的检索应用情况,希望可以对业界同仁有所裨益。
热门推荐: 欧盟 , 药品研发指南 , 关键法规本周盘点包括审批、研发、交易及投融资、其他4个板块,统计时间为8.22-8.26,包含21条信息。
热门推荐: 欧盟 , CPHI制药在线 , 一周药闻复盘诺诚健华广州药品生产基地商业化生产已正式获批,从6月30日起可用于生产奥布替尼片。这标志着诺诚健华正式开启了自主生产之路,将为患者提供高品质的产品和服务。
热门推荐: 欧盟 , 商业化生产 , 诺诚健华诺华创新药中国管理团队人员架构调整;邹建军获君实生物300万股限制性股票激励;传奇生物BCMA CAR-T细胞疗法获欧盟附条件上市许可……
热门推荐: 欧盟 , CAR-T , 传奇生物5月11日,一名欧盟代理律师周二透露,欧盟同意阿斯利康推迟3个月履行新冠**合同,但前提是阿斯利康在6月份之前交付1.2亿剂新冠**。
热门推荐: 欧盟 , 阿斯利康 , 新冠**3月26日,继在匈牙利获得紧急使用授权后,康希诺生物与军事科学院陈薇院士团队合作研发的新冠**有望继续在欧盟扩大市场。
热门推荐: 欧盟 , 康希诺 , 新冠**3月12日,欧洲药品管理局11日宣布对强生公司旗下杨森制药有限公司研发的一款新冠**的评估结果,认为其具有良好的有效性和安全性。
热门推荐: 欧盟 , 杨森制药 , 新冠**目前欧盟针对儿科用药从立法、技术指南、管理程序、实施路径都已经建立了相对完善的体系;这些实施多年的法规经验,对于目前在推进儿科用药法规体系建设的中国药政机构,具有明显的参考价值。
热门推荐: 欧盟 , 儿童用药 , 儿科用药1月11日,罗氏宣布Xofluza(Baloxavir Marboxil,玛巴洛沙韦)在欧盟获批,具体适应症为:(1)用于≥12岁患者,治疗非复杂性流感;(2)用于≥12岁人群,用作流感的预防性治疗(暴露后预防性治疗)。
热门推荐: 欧盟 , 流感 , Xofluza就在两周前与辉瑞/Biontech就其合作研发的新冠**达成3亿剂订单后,欧盟委员会(EC)日前又和Moderna签署了COVID-19**供应协议,该协议将确保欧盟获得该公司最早生产的8000万剂COVID-19候选**mRNA-1273。
热门推荐: 欧盟 , Moderna , COVID-1911月14日,欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)在当月会议上推荐了五种药品通过批准,其中一种是在重新审查后批准的,并对六种药品的审批申请作出了延期决定。
热门推荐: 欧盟 , 新药 , CHMP2020年7月29日,复宏汉霖联合Accord Healthcare Limited(“Accord”)共同宣布,欧盟委员会(European Commission,EC)已批准复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗(HLX02,欧盟商品名:Zercepac®)于欧盟上市。
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热门推荐: 欧盟 , 曲妥珠单抗 , 复宏汉霖笔者不揣冒昧,为各位读者介绍欧盟QP制度细节和并引导各位思考我们中国MAH体系下QP的责任履行问题。
热门推荐: 欧盟 , MAH , QP在上面一篇文章《美国官方机构抗击新型冠状病毒肺炎信息汇总介绍》,笔者介绍了美国FDA和美国CDC如何应对本次疫情。今天撰文,为各位介绍欧盟药政机构EMA和欧盟CDC对于本次疫情的应对措施。
热门推荐: 欧盟 , EMA , 新型冠状病毒肺炎随着全球药品市场竞争的加剧,国内很多药企开始转型,加大向国际市场进军不发,国际化进程不断加快,通过欧盟GMP认证的企业越来越多,从EudraGMDP数据库公布的数据来看,截止2019年12月10日,中国制药企业欧盟GMP认证总计为453次,2019年国内药企通过欧盟GMP认证的批次达到47次。
热门推荐: 欧盟 , 认证 , 注册然而,罗氏此次似乎可以在三阴性乳腺癌市场站稳脚跟,因为其他公司的药物还没有达到罗氏的治疗水准。今年5月,Keytruda遭遇罕见的试验失败,结果显示该疗法未能延长之前接受治疗的三阴性乳腺癌患者的生命。
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