美国FDA下属的药品评价与研究中心(CDER)2023年批准的55个新药中共有17个新的生物药,美国FDA下属的生物制品评价及研究中心(CBER)2023年批准的25个生物制品中共有18个新的生物药。
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热门推荐: 抗肿瘤药 , PD-1 , Enhertu上海谊众药业股份有限公司近日从国家药品监督管理局获得《药物临床试验批准通知书》,同意公司核心产品注射用紫杉醇聚合物胶束开展与 PD-1、卡铂联合用于 PD-L1<1%的晚期肺鳞状细胞癌一线治疗的临床试验。
热门推荐: 抗肿瘤药 , 注射用紫杉醇聚合物胶束 , 谊众药业为了对儿童抗肿瘤新药的临床研发提供思路和技术建议,药审中心组织撰写了《儿童抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》。
热门推荐: 抗肿瘤药 , 儿童药物 , CDE为阐明当前对单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性的科学认识,指导企业在完成早期研究后,更好地评估是否适合开展单臂临床试验作为关键临床研究,以支持后续的上市申请,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》。
热门推荐: 抗肿瘤药 , 药监局 , 单臂临床试验今年7月份,我国CDE的发布了,以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发的指导原则。这个原则一经发布之后,就在股市上短暂引起了腥风血雨,一系列抗肿瘤研发的企业均出现了一定的跌幅。
热门推荐: 抗肿瘤药 , CDE , 药品临床价值紫杉醇(Paclitaxel,PTX)是一种微管稳定药物,选择性地抑制微管解聚,从而使有丝分裂停滞,导致细胞死亡,是一种高效、低毒、广谱的抗肿瘤药物,临床广泛用于卵巢癌、乳腺癌、肺癌、头颈部肿瘤、食管癌、胃癌及软组织肉瘤等。
热门推荐: 紫杉醇 , 抗肿瘤药 , 复合增长率截止2021年1月15日,CDE受理一致性评价受理号累计有2685个,涉及659家企业的576个品种(按补充申请计,下同);其中已有1042个受理号过评;本周(1月9日至1月15日),CDE新增一致性评价受理号25个(22个品种);又有11个品种(13个规格)过评,抗癌药、短缺药、重磅注射剂接连不断......
热门推荐: 抗肿瘤药 , CDE , 一致性评价截至10月9日,CDE受理一致性评价受理号达2387个(612家企业的545个品种,按补充申请计,下同);国庆前后(9月26日至10月9日),有6个品种通过一致性评价,苯磺酸氨氯地平片过评企业顺利达到37家,正大天晴来那度胺胶囊又有两规格过评;13个品种被承办,华北医药首家申报被踢出医保药品。
热门推荐: 抗肿瘤药 , 正大天晴 , 华北医药7月17日,CDE公开征求《抗肿瘤药联合治疗临床试验技术指导原则》意见:抗肿瘤药是当前全球新药研发的热点之一。不同机制、不同靶点的药物联合治疗仍然是提高疗效和克服耐药的重要手段。
热门推荐: 抗肿瘤药 , 临床试验 , CDE4月26日,来自26个药品生产企业的代表与18家省属公立医疗机构采购联合体在安徽合肥签订谈判成功药品确认书。其中,头孢呋辛钠、头孢替安、头孢丙烯分散片等29个头孢菌素类药品和吉西他滨、硼替佐米、奥沙利铂等6个抗肿瘤药成功进入安徽省省属公立医疗机构部分常用药品及第二批抗癌药带量采购清单。值得一提的是,6个带量采购谈判议价的抗肿瘤药全为国产品种。
热门推荐: 奥沙利铂 , 抗肿瘤药 , 带量采购2019年,带量采购、医保谈判、重点监控目录……重磅行业政策连续发布,多项政策叠加影响国内终端用药市场格局。米内网最新数据显示,2019年重点城市公立医院终端化学药销售额为1795亿元,同比增长4.90%,增速趋缓。
热门推荐: 抗肿瘤药 , 化学药 , 带量采购近日,石药集团公布2019年业绩,集团全年收入221.03亿元,同比增长24.8%;净利润37.14亿元,同比增长20.6%。报告期内,创新药收入129.75亿元,占集团总收入58.7%;恩必普增长35.8%,抗肿瘤药组合增长148.8%;研发投入20亿元,同比增长49.1%,8个品种(10个品规)国内获批生产,16个产品获得临床试验批件,17个产品通过仿制药一致性评价。目前集团在研项目300余项,预计未来三年将上市新产品50余个。
热门推荐: 抗肿瘤药 , 石药集团 , 创新药3月30日,上海医药发布公告称,近日,公司及其全资子公司上海医药集团(本溪)北方药业有限公司开发的“SPH4336片”(以下简称“该药物”)临床试验申请获得国家药监局受理。
热门推荐: 抗肿瘤药 , 国家药监局 , SPH4336片恒瑞主要研发项目布局均在抗肿瘤药上,重点项目仍是卡瑞利珠单抗、吡咯替尼以及氟唑帕利、SHR6390以及SHR3680上,涉及pd-1、PARP、CDK4/6、AR等热门靶点。
热门推荐: 抗肿瘤药 , 恒瑞 , 2019年年报2020 年的到来不仅标志着新的一年的开始,也意味着新的十年的来临。如今,业界已经展现出一些新的趋势。而此前刚好有国外的医药制造网站采访了一些业内高管和知名机构,列出了一些观点,笔者特意梳理后,主要跟大家分享一下2020年医药行业的4大热门治疗领域。
热门推荐: 抗肿瘤药 , 孤儿药 , 单抗市场12月11日,中国生物制药发布公告称,附属公司正大天晴药业集团发的抗肿瘤药注射用盐酸苯达莫司汀已获国家药监局颁发药品注册批件。该产品是按照化药新3类申报,视同通过仿制药质量和疗效一致性评价,同时也是国内首仿获批。
热门推荐: 抗肿瘤药 , 一致性评价 , 正大天晴10月29日,石药集团发布公告称,公司拿下盐酸决奈达隆片(400mg)国内首仿。19年至今,石药集团已有6个品种获批生产,此前获批的5个品种均为十亿大品种,目前公司还有34个仿制药上市申请在审中,其中有12个品种未有企业获批。今年,公司在新药研发方面也是捷报频传,多个抗肿瘤新药获批临床,已有的抗肿瘤药组合也呈现出强劲的销售增长。
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