目前,中国药典2020版第一增补版即将实施,但是很多配套政策不协调,导致企业困惑多多。本文就企业困惑进行梳理和解析,希望可以提供帮助。
热门推荐: 中国药典 , 辅料 , 增补版矿物药是中药的重要组成部分之一,在中药临床中具有重要作用。现代2015年版《中国药典》共收录矿物药25种,2020年新修订的《中国药典》也收载了数十种矿物药材。
热门推荐: 中国药典 , 金笔奖 , 矿物药国家药典委员会拟对2025年版《中国药典》新增收入的4214《药包材元素杂质测定法》进行征求意见,本文对4214《药包材元素杂质测定法》要点进行了整理,供大家参考。
热门推荐: 中国药典 , 药包材 , 元素杂质本《办法》在制定过程中充分参考借鉴国家标准有关法律法规,既充分体现了《标准化法》及其实施条例有关标准管理的精神和原则,又体现了药品及其标准管理的特殊性。此外,本《办法》还深入分析了国内外药品标准管理的差异,对国外成熟的做法和经验进行了学习借鉴。
热门推荐: 中国药典 , 药品标准 , 药品标准管理办法本文对5405 《铝塑组合盖》和5406《铝盖通则》要点进行了整理,供大家参考。
热门推荐: 中国药典 , 药品生产 , 药品包装2023年6月15日,国家药典委员会官网发布“关于征求《中国药典》通则(0102)注射剂修订草案意见的通知”,拟对2020年版《中国药典》四部通则注射剂部分内容进行修订。本文让我们再次熟悉认识一下注射剂。
热门推荐: 中国药典 , 注射剂 , 药政法规《中国药典》2020版于2020年12月30日实施,该版药典将中药材33项农残列入药材质量标准要求。现有幸获得了一份自2020年5月以来统计的相关数据,来给大家分享一下中药材农残的现状,希望能够给大家带来一定的参考价值。
热门推荐: 中国药典 , 中药材 , 农残检测7月27日下午,智药研习社邀请到国内药品法规与GMP资深咨询师丁恩峰老师,回顾解析这半年来需要重点关注的国际药政法规,帮助大家划重点,更好地提升工作效率。欢迎大家踊跃报名参与。
热门推荐: 中国药典 , 智药研习社 , 丁恩峰虽然从药典委官网看,公开发布的2025版药典修订工作内容还是局部;但是从总体工作量看,要完成如此庞大的修订任务量,估计2023年下半年很多技术工作的成果会明显展示出来。MAA在药品研发过程中,要密切注意药典的修订进展,以便调整项目研发进度和方向。
热门推荐: 中国药典 , 2025版中国药典 , 技术通则中国药典2020版实施以来,中国制药行业经历了三年新冠疫情的考验,发生了和正在发生着深刻变化。这些技术发展的现实情况,都促进中国药典2025版的修订。本文将介绍中国药典2025版编制大纲关键内容,以及中药、生物制品质量标准修订的重点。
热门推荐: 中药 , 中国药典 , 生物制品2023年4月6日,国家药典委员会官网发布"关于通则0541电泳法第五法SDS-聚丙烯酷胺凝胶电泳法草案的公示",拟对2020年版《中国药典》第三部第463页暨第四部第69页收入的方法--0541电泳法第五法SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法部分内容进行修订。
热门推荐: 中国药典 , 电泳法 , SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法国家药典委员会官网发布"关于征求《中国药典》药用辅料标准与ICH Q3C协调方案意见的函",为国产辅料企业提高自身质量指明方向,有助于引导药用辅料生产企业有效开展残留溶剂风险防控和日常检验。
热门推荐: 中国药典 , 药用辅料 , ICH Q3C为进一步做好国家药品和药用辅料标准提高,完善药品和药用辅料标准提高科研立项管理,鼓励社会各界积极参与国家药品和药用辅料标准提高和标准制修订工作,不断提升药品和药用辅料标准制定的科学性、规范性,国家药典委员会向社会各界征集了2022年度国家药品标准提高科研课题立项建议。
热门推荐: 中国药典 , 药品标准 , 国家药典委笔者梳理了国家药典委员会官网2022年标准提高拟立项课题目录(通用技术要求),温馨提示相关研发人员提前领会药典委2022年拟提高41个通用技术方法的标准的创新和变化,以建立"最严谨的标准"为准则,对标国际先进标准。
热门推荐: 中国药典 , 国家药典委 , 通用技术方法FRCs在药用辅料标准正文中逐渐成为重要内容。早在20世纪90年代,《欧洲药典》就提出FRCs的理念,并逐渐加入药用辅料标准中,为非强制的协议标准。2007年以后,《美国药典》逐渐采纳了FDCs的理念,推出了通则<1059>:辅料功能性。
热门推荐: 中国药典 , 药用辅料 , FRCs伴随2020年末中国药典的实施,更增加了制药企业学习任务和工作压力。本文将结合国家局公告以及各地省局实施药典的公告,为各位制药同仁提供药典实施过程中的各项问题的解答,希望可以促进制药行业快速发展。
热门推荐: 中国药典 , 制药企业 , MAH2020版《中国药典》已经面世,该药典虽收载了0261制药用水通则,但在制水工艺、过程控制、可操作性以及生产设施等方面都还有很大的提升空间,近几年国际药典的更新和技术的进步非常快。制药用水涉及药品生产的各个环节,是保证药品安全的重要因素,为满足当前中国制药行业发展的需求,完善制药用水工艺以及过程控制,修订完善制药用水通则也是行业发展的需要。
热门推荐: 中国药典 , 制药用水 , 全球药典2020年6月24日,国家药典委员会公众号官宣“2020年版《中国药典》将于2020年12月1日正式实施”,企业宜尽快安排差距分析,做好升级相关管理制度。
热门推荐: 中国药典 , 生物制品 , 术语国家药监局、国家卫生健康委关于发布2020年版《中华人民共和国药典》的公告(2020年 第78号)。
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