近日,江苏恒瑞医药股份有限公司(以下简称“公司”)子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理核准签发关于注射用 SHR-7631 的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
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热门推荐: 恒瑞医药 , HRS9531 , GLP-1/GIP受体激动剂近日、恒瑞医药官微宣布,其共有PARP抑制剂氟唑帕利、多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂法米替尼、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗、CDK4/6抑制剂达尔西利等4款创新药的4项研究入选1第55届美国妇科肿瘤学会(SGO)年会,值得一提的是,2项研究获选口头报告(Oral),其中1项为重磅摘要(Late-Breaking Abstract,LBA)。
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热门推荐: 恒瑞医药 , 呋喹替尼 , 和黄医药近日,江苏恒瑞医药股份有限公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-7058 片和 HRS-7058 胶囊的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
热门推荐: 恒瑞医药 , 实体肿瘤 , HRS-7058近日,恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准其开展阿得贝利单抗联合SHR-A1811用于乳腺癌的临床试验。
热门推荐: 恒瑞医药 , PD-L1 , 阿得贝利单抗近日,恒瑞医药自主研发的CD79b抗体偶联药物(antibody-drug-conjugate, ADC)创新药注射用SHR-A1912获得美国食品和药物监督管理局(FDA)授予快速通道资格(fast track designation, FTD),用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤(R/R DLBCL),获得这一资格将有利于加快推进临床试验以及上市注册进度。
热门推荐: 恒瑞医药 , ADC , SHR-A1912近日,江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
热门推荐: 国家药监局 , 恒瑞医药 , 阿得贝利单抗注射液近日,恒瑞医药子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》,公司提交的1类新药夫那奇珠单抗注射液(SHR-1314)的药品上市许可申请获国家药监局受理,本品用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。
热门推荐: 恒瑞医药 , 强直性脊柱炎 , SHR-1314近日,恒瑞医药子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品临床试验批准通知书》,同意公司自主研发的1类创新口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535片开展用于减重适应症的Ⅱ期临床研究。
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热门推荐: 恒瑞医药 , ADC , SHR-A1201近日,江苏恒瑞医药股份有限公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司的注射用SHR-A1811被国家药品监督管理局药品审评中心拟纳入突破性治疗品种公示名单,公示期7日。除此之外,公司注射用SHR-A1811已有四个适应症获得突破性疗法认定。
热门推荐: 恒瑞医药 , 国家药品监督管理局 , 注射用SHR-A18111月30日,恒瑞医药官微宣布,子公司上海盛迪医药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准公司开展阿得贝利单抗注射液与SHR-8068注射液及含铂双药联合治疗晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。
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热门推荐: 恒瑞医药 , 度普利尤单抗1月29日,恒瑞医药官微宣布,子公司成都盛迪医药有限公司收到美国食品药品监督管理局(FDA)通知,申报的他克莫司缓释胶囊简略新药申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准,可以生产并在美国市场销售。
热门推荐: FDA , 恒瑞医药 , 他克莫司缓释胶囊近日, 江苏恒瑞医药股份有限公司子公司上海盛迪医 药有限公司和苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液和 SHR-8068 注射液的《药物临床试验批准通知书》,将于近期开展临床试验。
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