百济神州,是一家立足科学的全球性生物科技公司,专注于在世界范围内开发和商业化创新药物,为全球患者改善治疗效果和提高药物可及性。公司宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理其BTK抑制剂百悦泽®(泽布替尼)用于治疗华氏巨球蛋白血症(WM)成人患者的新适应症上市申请(sNDA)。
热门推荐: 新适应症 , 百济神州 , 泽布替尼今年,这些生物公司命运将会如何?
热门推荐: 默沙东 , 新适应症 , PD-1信达生物制药集团宣布国家药品监督管理局已经正式受理创新PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗(奥沙利铂+卡培他滨)一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性胃或胃食管交界处腺癌(G/GEJ)的新适应症上市申请(sNDA)。
热门推荐: 上市申请 , 新适应症 , 国家药品监督管理局 , 达伯舒近日,诺华雷珠单抗获批新适应症,包括早产儿视网膜病变(ROP)和糖尿病视网膜病变(DR)。先前获批的适应症包括湿性年龄相关性黄斑变性(wAMD)、视网膜静脉阻塞后的黄斑水肿(RVO)、糖尿病黄斑水肿(DME)和脉络膜新生血管疾病(CNV)。
热门推荐: 新适应症 , 雷珠单抗 , 百亿抗VEGF生物类似药日前,卫材吡仑帕奈片的5.1类进口申请(相关受理号为:JXHS2000153/154/155/156)在NMPA的状态变更为“在审批”,预计不日将正式获批。据公司官网,吡仑帕奈即将获批的适应症为:单药治疗4岁及以上患者的儿科部分性癫痫发作。
热门推荐: 癫痫 , 新适应症 , 吡仑帕奈罗氏制药中国宣布,旗下舒友立乐®(英文商品名:HEMLIBRA®,化学通用名:艾美赛珠单抗)已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)正式批准,用于不存在凝血因子 VIII 抑制物的重度A 型血友病患者(先天性凝血因子VIII缺乏,FVIII<1%)成人及儿童患者的常规预防治疗,以防止出血或降低出血发作的频率。
热门推荐: 新适应症 , 罗氏新药 , 舒友立乐药智数据显示,百济神州/新基注射用紫杉醇(白蛋白结合型)新适应症上市申请审评结论为”批准进口“,有望近期获批上市,联合吉西他滨用于一线治疗转移性胰 腺癌(mPC)。
热门推荐: 新适应症 , 百济神州 , 白蛋白紫杉醇2月2日,根据中国国家药品监督管理局(NMPA)药品批件发布通知显示,海思科公司的环泊酚乳状注射液获得新的药品批准证明文件。
热门推荐: 新适应症 , 海思科 , 环泊酚12月28日,礼来阿贝西利片在国内递交的2.4类注册申请获CDE受理,申报具体适应症尚不确定。目前,2020年医保目录已经公布,阿贝西利由于在国内还未正式获批无缘医保目录。
热门推荐: 新适应症 , 哌柏西利 , 阿贝西利目前在全球,贝利尤单抗尚未被推荐用于治疗重度活动性狼疮肾炎(LN)患者,此次提交上市申请是基于阳性的III期临床研究数据。
热门推荐: 红斑狼疮 , 新适应症 , 贝利尤单抗随后,恒瑞发布公告称,国家药监局已受理卡瑞利珠单抗单药二线治疗晚期食管鳞癌、卡瑞利珠单抗联合培美曲塞加卡铂一线治疗晚期或转移性非鳞癌非小细胞肺癌的上市申请。
热门推荐: 上市申请 , 新适应症 , 恒瑞PD-1单抗8月23日,NMPA官网显示,珐博进旗下1.1类新药罗沙司他胶囊两个受理号的NDA申请进入"已发件"状态,这意味着这款药物在国内的新适应症申请获批。
热门推荐: 新适应症 , 1.1类新药 , 罗沙司他近日,正大天晴旗下1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊用于软组织肉瘤领域治疗正式获得了NMPA批准,成为我国在这一治疗领域的首个靶向药物,为患者带来了新的治疗选择。
热门推荐: 新适应症 , 软组织肉瘤 , 安罗替尼NMPA官方网站显示,正大天晴旗下1.1类新药盐酸安罗替尼胶囊注册分类2.4的新药申请已经进入了"在审批"程序,这预示着安罗替尼即将在近期收获新的适应症。
热门推荐: 新适应症 , 正大天晴 , 安罗替尼近几年,人们又将鼻腔喷雾剂的研究应用拓展至全身药物递送领域,如偏头痛,夜尿症,阿 片类成瘾症,抑郁症,癫痫等中枢神经系统疾病的治疗。
热门推荐: 新适应症 , 抗抑郁 , 鼻喷剂美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药10月9日在美国胃肠病学会(ACG)2018年科学会议上公布了抗炎药Stelara(ustekinumab)治疗溃疡性结肠炎(UC)的III期临床研究UNIFI的新数据。数据显示,单次静脉输注(IV)Stelara可在曾对传统或生物疗法应答不足或不耐受的中度至重度UC成人患者中诱导临床缓解和应答。
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