近日,华润双鹤药业股份有限公司全资子公司山西晋新双鹤药业有限责任公司收到了国家药品监督管理局颁发的异烟肼片《药品补充申请批准通知书。
热门推荐: 结核病 , 一致性评价 , 异烟肼片2月,可谓是罕见病新药的「炸裂之月」。
热门推荐: 罕见病 , CDE , 一致性评价据药智数据统计,2月共有138个品种通过/视同通过一致性评价,涉及125家企业(以集团企业进行统计),32家企业为多品种过评,其中华润医药集团有限公司2月过评品种数量最多,有6个品种种通过/视同通过一致性评价。
热门推荐: 仿制药 , 华润医药 , 一致性评价近日,上海现代制药股份有限公司控股子公司上海现代哈森药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准氨甲环酸注射液增加品规并通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 国家药品监督管理局 , 氨甲环酸注射液3月5日,上海医药控股子公司上海禾丰制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于重酒石酸去甲肾上腺素注射液的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B00584),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 低血压 , 重酒石酸去甲肾上腺素注射液近日, 津药药业股份有限公司子公司湖北津药药业股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的氟康唑氯化钠注射液的《药品补充申请批准通知书》, 批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 国家药品监督管理局 , 氟康唑氯化钠注射液近日,江苏吴中医药发展股份有限公司全资子公司江苏吴中医药集团有限公司下属分支机构江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂收到了国家药品监督管理局核准签发的关于“盐酸多巴酚丁胺注射液”的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 江苏吴中 , 盐酸多巴酚丁胺注射液2023年,国内药品注册申请申报量持续增长,作为中国医药第一大省的江苏,也交出了满意的答卷。
热门推荐: 一致性评价 , 药品注册申请 , 化药近日, 津药药业股份有限公司子公司津药和平制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸甲氧氯普胺注射液的《药品补充申请批准通知书》, 批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 国家药品监督管理局 , 盐酸甲氧氯普胺注射液近日,中国医药健康产业股份有限公司下属全资子公司天方药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的阿加曲班注射液《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 国家药品监督管理局 , 阿加曲班注射液近日,上海现代制药股份有限公司控股子公司国药一心制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准注射用达卡巴嗪(0.1g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 国家药品监督管理局 , 注射用达卡巴嗪近日,哈药集团股份有限公司子公司哈药集团生物工程有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯的《药品补充申请批准通知书》【75mg(按 C19H28N2O4·HCl 计),通知书编号:2024B00611】,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 国家药品监督管理局 , 注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯根据药智数据企业版——药品注册与受理数据库最新统计,2024年1月份CDE共承办新的药品注册申请以品种(按药品+企业维度)统计共有1036个,其中化药704个,中药196个,生物制品136个,共计受理号1441个。同比2023年1月增长5.39%,环比上月减少10.69%。
热门推荐: CDE , 一致性评价 , 优先审评按药渡数据统计分析,2024年1月份药品审评中心(CDE)共承办1441个药品注册申请(按受理号计算),本月相比上月共减少了120个受理号,中药减少62个,生物药减少23个,化学药减少33个,体外诊断试剂减少2个。
热门推荐: CDE , 一致性评价 , 化药近日,上海现代制药股份有限公司控股子公司上海现代哈森药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》,批准盐酸利多卡因注射液(5ml:0.1g)通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 一致性评价 , 盐酸利多卡因注射液 , 国药哈森近日,哈药集团股份有限公司(以下简称“公司”)分公司哈药集团制药总厂(以下简称“哈药总厂”)收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢曲松钠的《药品补充申请批准通知书》【0.5g(按C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计),通知书编号:2024B00396;1.0g(按 C₁₈H₁₈N₈O₇S₃计),通知书编号:2024B00397】,本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 哈药集团 , 一致性评价 , 注射用头孢曲松钠近日,悦康药业集团股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的关于注射用头孢唑林钠的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 悦康药业 , 一致性评价 , 注射用头孢唑林钠2016年《开展仿制药质量和疗效一致性评价》的政策法规正式施行后,化学仿制药一致性评价全面开展。
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