四川汇宇制药股份有限公司于近日收到公司产品多西他赛注射液新药简略申请(ANDA)获得批准的通知。
热门推荐: ANDA , 多西他赛注射液 , 汇宇制药成都苑东生物制药股份有限公司全资子公司成都硕德药业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国 FDA”)的通知,硕德药业向美国 FDA 申报的盐酸纳美芬注射液的简化新药申请获得正式批准。
热门推荐: ANDA , 苑东生物 , 盐酸纳美芬注射液近日,浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知,公司向美国 FDA 申报的艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊的新药简略申请已获得批准。
热门推荐: 华海药业 , ANDA , 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊近日,浙江华海药业股份有限公司收到美国食品药品监督管理局的通知,公司向美国 FDA 申报的左旋米那普仑缓释胶囊的新药简略申请已获得正式批准。
热门推荐: 华海药业 , ANDA , 左旋米那普仑缓释胶囊中国生物制药宣布,下属企业北京泰德制药股份有限公司研制的降血脂药「盐酸考来维仑片」已获美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)。
热门推荐: ANDA , 泰德制药 , 盐酸考来维仑片3月15日,景峰医药发公告称,其控股子公司近日收到FDA的通知,关于盐酸林可霉素注射液的简略新药申请已获得批准。
热门推荐: ANDA , 景峰医药 , 盐酸林可霉素注射液2019年,中国药企获得FDA批准的ANDA再创佳绩,达92个申请号,共计76个活性成分,来自28家中国药企。12月20日,美国食品药品监督管理(FDA)批准了石药集团CONJUPRI(马来酸左旋氨氯地平)片剂用于治疗高血压的新药上市申请(NDA)。据悉,此为中国医药企业率先向美国FDA递交的新药上市申请并经过FDA正常审批途径,成为首获FDA完全批准的中国本土创新药。
热门推荐: 药企 , 创新药 , ANDA最后再看看中国药企近10年获FDA批准的ANDA,包括购买的和收购公司后的数据,如复星医药收购GLAND后,GLAND的ANDA算在复星医药里。
热门推荐: FDA批准 , 中国药企 , ANDA2019年Q3,中国药企获得FDA批准的ANDA再添24个,同比上升9.1%,共计22个活性成分,来自16家中国药企。并且泰德、博瑞、巨泰也成功入围。2019年前三季度中国药企获批的ANDA总计达到69个,同比上升18.97%。
热门推荐: FDA , ANDA , 获批2019年7月19日,美国FDA同时批准了梯瓦制药(Teva)、 Alembic制药、Amneal制药、 Alkem 实验室、 InvaGen制药 、MSN实验室、雷迪博士实验室( Dr Reddy's Laboratories)、 Rising制药 以及 Sciegen 制药九家制药企业的普瑞巴林(Lyrica)的仿制药。
热门推荐: ANDA , 普瑞巴林 , Lyrica据统计,目前已获得FDA注射剂ANDA的国内制药企业只有8家,其中仅有恒瑞医药、健友股份、齐鲁制药及普利制药4家制剂出口企业拥有向美国市场持续供货的能力。
热门推荐: 出口 , 注射剂 , ANDA2019上半年,中国药企获得FDA批准的ANDA再添47个申请号,同比增长30.56%(2018上半年36个),共计40个活性成分,来自16家中国药企。
热门推荐: FDA , ANDA , 杭州中美华东制药年中是适合盘点的好时候,今天笔者就给大家盘点一下2019上半年国内药企获批的美国ANDA。2019上半年,国内药企共获得美国ANDA批准文号41个,与2018年全年共获得美国ANDA批准文号78个相比,创历史新高。
热门推荐: 美国 , ANDA , 2019上半年2019年上半年,有16家药企在美国斩获41个ANDA申请号,涉及39个品种(以药品名称+企业名计),同比上年同期有所增加。
热门推荐: ANDA , 中美华东 , 东阳光药为了加快仿制药上市,FDA在1984年颁布了《药品价格竞争和专利期恢复法案》(Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act),也就是著名的Hatch-Waxman 法案,提供了一种仿制药在原研专利保护到期之前上市的可能性。
热门推荐: FDA , 仿制药 , ANDA十年期间,国内ANDA申报的获批数量基本呈现逐年增长的趋势,但是从2016年开始中国药企获得的ANDA数目才有了明显增长,这也说明了我国制药企业的制药水平开始得到全球主流市场的认可,中国药企在全球市场的竞争力也逐渐开始显现。
热门推荐: 仿制药 , 制剂出口 , ANDA2018中国医药进口首现负增长!制剂出口大爆发,ANDA申报破纪录
热门推荐: 制剂出口 , ANDA , 医药进口中国药企获得FDA批准的ANDA已添23个申请号,同比增长53.3%(2018同期15个),整体相对于2018年同期有所增加,但企业热度有所降低。昔日霸主华海毫无斩获,海正、东阳光、南通联亚表现抢眼,杭州中美华东首次获批ANDA。
热门推荐: FDA , 华海 , ANDA2018年,国内制剂企业共获得美国ANDA批准文号78个,创历史新高,具体情况参见文末表一2018年国内制剂企业获得美国批准的ANDA一览。
热门推荐: 美国市场 , ANDA , 国内制剂企业505(b)(2)、ANDA各有优势和短板:505(b)(2)除了有下列优势外,它没有505(b)(1)的加速审批机会,而ANDA则通常会面临着较严重的价格和市场竞争。
热门推荐: FDA , ANDA投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030