看点:3月CDE新增受理号56个(36个品种、30家企业),3月有138个批文(含视同通过)涉及86个品种过评。
热门推荐: 药企 , 仿制药一致性评价 , 分析报告11月5日,力生制药发布公告称,其子公司中央药业于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于头孢地尼分散片0.1g规格的《药品补充申请批件》(批件号:2021B03871)和50mg规格的《药品补充申请批件》(批件号:2021B03872),该药品两个规格(0.1g;50mg)均通过仿制药一致性评价。
热门推荐: 力生制药 , 仿制药一致性评价 , 头孢地尼分散片2021年2月20日,国家药品监督管理局药品审评中心官网发布《第一批拟不推荐参比制剂化药品种药学研究技术要求》,征求截止日期2021年3月5日。
热门推荐: 仿制药一致性评价 , 技术要求 , 无参比制剂11月10日,天士力发布公告称,其全资子公司江苏帝益收到国家药品监督管理局颁发的关于卡托普利片25mg 规格的《药品补充申请批准通知书》,该药品通过仿制药一致性评价。
热门推荐: 天士力 , 仿制药一致性评价 , 卡托普利片白云山3日晚发布公告称,公司分公司白云山制药总厂收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批件》,头孢克肟颗粒已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
热门推荐: 白云山 , 仿制药一致性评价 , 头孢克肟颗粒3月2日晚间,汉森制药发布公告称,公司于近日收到国家药监局核准签发的化学药品“卡托普利片”的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药一致性评价。
热门推荐: 仿制药一致性评价 , 汉森制药 , 卡托普利片润都股份表示,该产品通过仿制药一致性评价,市场竞争力进一步增强,可以使更多患者获益的同时,也有利于扩大产品的市场销售,对公司的经营业绩产生积极影响,并为公司其他产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。
热门推荐: 润都制药 , 仿制药一致性评价 , 布洛芬胶囊意见要求289个基药目录品种,除需开展临床有效性试验和存在特殊情形外,应在2018年底前完成一致性评价,逾期未完成的,不予再注册。但理想很丰满,现实很骨感,在距离年底大限不足4个月的时间,回顾一致性评价的进度,似乎并不近乎人意。
热门推荐: 仿制药 , 仿制药一致性评价 , 289目录 , BE豁免由于政策支持和药物可及性的逐步提高,过去十年,低价仿制药为美国医疗卫生体系共计节省了16700亿美元;2016年一年更是节省了2530亿美元,创历史新高。
热门推荐: 仿制药 , 药品价格 , 仿制药一致性评价在医改进入深水区的背景下,公立医院改革成效却并不明显,其中,不在少数的一线医生“多开药、开贵药”扭曲了价值本质,而“治病救人”这一核心作用却反向淡化,因此,国家从上到下痛下决心,以踏石有印的信念,下大力气破除公立医院逐利机制。
热门推荐: 仿制药一致性评价 , 公开招标采购 , 国家谈判品种据石药欧意和发布:4月4日,石药集团欧意药业生产的阿奇霉素片(0.25g/0.5g)经国家食品药品监督管理总局审查通过了仿制药质量和疗效一致性评价。石药集团欧意药业成为国内首家阿奇霉素片通过一致性评价的企业!也是石药集团自开展仿制药一致性评价工作以来第一个通过该评价的产品。
热门推荐: 仿制药一致性评价 , 欧意药业 , 阿奇霉素片CDE亦将加大对企业国内特有品种评价工作的支持与服务的力度,根据品种研究情况组织专家咨询会,及时解决评价方案中技术标准不确定的问题,与企业共同加快推进国内特有品种的一致性评价工作。
热门推荐: CDE , 仿制药一致性评价 , 289目录进入2018年,哪些政策将继续加深行业影响力,又会产生哪些新的变化?仿制药一致性评价方面,中央以及地方合力推进品种落地国家层面;地方医保增补上,高峰有望快速到来;医改方面,新三年医疗服务计划出炉,改善全科医生培养方式;而在两票制方面,药品两票制各地督促落实,耗材两票制则初芽萌动。
热门推荐: CFDA , 仿制药一致性评价 , 两票制我国药企经过近十年的药物研发积累及海外创新性人才的引进,特别是在研发审批和医保支付政策红利的催生下,一批创新型企业脱颖而出。此外,仿制药一致性评价也是贯穿未来2年至3年一个重要的行业出清标准,国外原研药品的超国民待遇将逐步取消,国产优质仿制药的进口替代进程将大大加速。
热门推荐: 药物研发 , 仿制药一致性评价 , 两票制随着评价工作取得了阶段性进展,多名专业人士建议,不管是一致性评价还是按新仿制药申报,只要某品种首次按质量与疗效一致的要求申报,就应该优先或加快审评,以尽快满足临床对高质量仿制药的需求。
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