2022年6月24日,CDE官网发布《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》。申请人作为建立药品全生命周期的责任相关部门,应建立充分的临床试验期间相关变更风险评估和报告机制,应对《药物临床试验期间方案变更技术指导原则(试行)》等新规的落地实施。
热门推荐: 临床试验 , 药品注册管理办法 , 变更2021年12月20日,国家药监局药审中心网站发布《药品注册核查检验启动工作程序(试行)》,针对不同药品注册申请按照不同比例启动注册现场核查工作。
热门推荐: CDE , 药品注册管理办法 , 药品注册核查今日,CDE官网发布《药品审评中心补充资料工作程序(试行)》的通告(2020年第42号)。
热门推荐: CDE , 药品注册管理办法 , 药品审评中心补充资料工作程序为了进一步提高注射剂一致性评价工作效率,优化审评审批流程,按照《药品注册管理办法》,书面补充资料需在80日内补回,逾期不能按要求提交全部补充资料的,将不予批准。
热门推荐: 药品注册管理办法 , 审评审批 , 注射剂一致性评价3月30日,国家市场监管总局以总局27号令公布《药品注册管理办法》,将于7月1日起正式施行。2019年8月26日,《药品管理法》经第十三届全国人民代表常务委员会第十二次会议审议通过,自2019年12月1日起施行。
热门推荐: 药品管理法 , 药品注册管理办法无论什么时候发起变更,都要涉及药品上市许可持有人变更。因此,变更相关政策中的细节需要仔细推敲而后行。此外,年底全面推行后,将利好哪些企业?对MAH项目感兴趣的接棒人,又需要具备哪些素质?
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