一家药企,因为多个批次多个品牌的眼药膏产品,缺乏无菌保证而发起召回。
热门推荐: 药品召回 , 无菌 , 微生物污染2024年2月1日,根据美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的数据,每年约有 99,000 名美国人死于医院内感染。
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热门推荐: 安全 , 无菌 , 洁净厂房最终结果判定关键点是,质量标准是否已修订?质量审计是否通过?质量协议是否重新签订?稳定性试验是否符合规定?工艺验证是否符合规定?
热门推荐: 药品包装 , 无菌 , 清洁验证上个月我单位组织了一系列的技术技能比赛活动,竞赛项目贴近于生产实际,比赛内容的选择是从质量部门去年发生的各种质量事件的根本原因调查中,从产生原因最多的几项中选择相关内容来展开比赛。以下是笔者在经历过的为数不多的无菌事件中总结的一点经验。
热门推荐: 质量管理 , 无菌 , 洁净厂房在无菌工艺验证时,现行标准的要求是工艺控制方式要定期进行考察,正常生产条件下每半年应进行一次培养基模拟验证。使用含营养成分的培养基代替产品来进行无菌生产。工艺模拟的策略足以评估在实际的操作过程中工艺、环境、设备以及洁净室操作人员对药物产品潜在的污染性。
热门推荐: 风险管理 , 无菌 , 工艺验证预灌封注射器与我们普通所使用的一些注射器还是有一定的不同的,在使用的时候一定注意按照正确的方法去操作。这种注射器的结构虽然是比较简单的,但是对于用药的精确度要求还是比较高的,具体的预灌封注射器的使用要求高吗?
热门推荐: 无菌 , 预灌封注射器 , 一次性从玻璃制品的试验器材做主力,到现在一次性塑料耗材成为主流,逐渐换代的时间大约有十来年。这期间日新月异的变革,确实为检验、科研等工作创造了便利条件。
热门推荐: 无菌 , 洗耳球 , 移液枪历史的作用,无外乎两个方面,一是避免错误的再次发生,此所谓"前车之覆后车之鉴"、"前事不忘后事之师";二是促进事物的良性循环,此所谓克绍其裘、继往开来。下面我们来回顾一下过去10年产品召回那些事!
热门推荐: 产品召回 , 无菌 , 取样前言:本人没有在前线工作过,专业人士看到本文后,发现不对之处希望留言指出,有更好的建议也希望留言指出,希望本文能够激发前线的战士们自己摸索出一些自我保护的方法,让我们一起保护前去战斗的勇士,希望他们平安归来。
热门推荐: 病毒感染 , 消毒 , 无菌今日,Mustang Bio公司与圣犹达儿童研究医院(St. Jude Children's Research Hospital)共同宣布,其合作研发的治疗X连锁严重联合免疫缺陷病(X-linked severe combined immunodeficiency,X-SCID)的MB-107慢病毒载体基因疗法被美国FDA授予再生医学先进疗法认定(RMAT)。
热门推荐: 基因疗法 , 无菌 , 免疫缺陷病3月27日,国家药监局综合司发布《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》。通知要求,各级监管部门要全面加强对无菌和植入性医疗器械的监管,通过监督检查,督促指导生产经营企业和医疗机构切实落实质量安全“第一责任人”的要求,保证产品安全有效。
热门推荐: 医疗器械 , 无菌 , 质量安全为保证用药安全,注射剂必须采用无菌生产工艺并保证最终药品完全符合药典的相关要求,因此,注射剂除应符合制剂的一般要求外,还必须符合药典规定的无热原质量要求。
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