2024年3月25日,上周,有不少药企新动态值得关注。
热门推荐: 利妥昔单抗 , 荃信生物 , Odevixibat胶囊本周,有不少热点值得关注。首先是审评审批方面,多个药物获批临床以及一些药物获批,最值得一提的就是中国生物的利妥昔单抗生物
热门推荐: CPHI制药在线 , 利妥昔单抗 , 一周药闻复盘目前,第八批国采即将落地执行,第九批国采已经提上日程。至于新一轮集采到底纳入哪些品种,目前尚未有定论。而对生物类似药而言,其关注度一直很高。
热门推荐: 利妥昔单抗 , 生物类似药 , 集采2019年2月,首 个生物类似药利妥昔单抗(商品名:汉利康)上市,引爆了国内生物类似药的研发热潮,研发产品大多集中在利妥昔单抗、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和阿达木单抗这四款上。预计2022年,国内上市生物类似药将超过50款。
热门推荐: 利妥昔单抗 , 生物类似药 , 汉利康随着复星医药(复宏汉霖)在汉利康产量和新增适应症的一系列布局,未来,国产利妥昔单抗很有可能像韩国Truxima一样,从拉丁美洲等地逐步辐射到世界各地,我们拭目以待。
热门推荐: 国产 , 利妥昔单抗 , Truxima拜耳近日宣布copanlisib和利妥昔单抗联用创新疗法的上市申请已获国家药监局药品审评中心受理。
热门推荐: 拜耳 , 利妥昔单抗 , copanlisib10月14日,拜耳宣布了一项3期临床研究CHRONOS-3的结果。该试验评估了copanlisib联合利妥昔单抗(rituximab)治疗复发性无痛性非霍奇金淋巴瘤(iNHL)。
热门推荐: 拜耳 , 利妥昔单抗 , copanlisib10月9日,信达生物宣布,其与美国礼来制药共同开发的抗肿瘤药物达伯华®正式获得国家药品监督管理局的上市批准。这是继达伯舒®、达攸同®、苏立信®之后信达生物第4个获批上市的单克隆抗体药物。
热门推荐: 利妥昔单抗 , 信达生物 , 生物类似药近日,信达和礼来共同开发的利妥昔单抗注射液生物类似药(IBI301)的新药上市申请(受理号:CXSS1900030)已经变更为"在审批"。
热门推荐: 生物类似物 , 利妥昔单抗 , 信达日前,辉瑞宣布其利妥昔单抗(Rituximab,美罗华)的生物类似药Ruxience(rituximab-pvvr)已正式获得欧盟委员会批准。
热门推荐: 辉瑞 , 利妥昔单抗利妥昔单抗生物类似药临床相似性研究应遵循生物类似药临床相似性评价的一般原则,即应当在有合理科学依据的前提下尽可能的简化,以能证实候选药与原研药相似性为目标,同时兼顾该品种的特性,进行有针对性的临床比对研究设计。鼓励研发企业与管理部门进行沟通,探索更加简便高效的研究设计方法。
热门推荐: 临床试验 , 利妥昔单抗 , 生物类似药在信达生物在研产品中,有3个处于上市申请阶段,9个正在进行临床试验,3个被批准临床,2个正在申请临床试验。值得期待的是,3个处于上市申请阶段的产品,都是全球重磅产品的生物类似物,且都有望在2020年获批上市,下面笔者将重点为大家介绍这三款产品。
热门推荐: 生物类似物 , 利妥昔单抗 , 阿达木单抗 , 信达生物 , 贝伐珠单抗当地时间8月22日,安进与艾尔建公布了利妥昔单抗生物仿制药ABP798疗效比较研究JASMINE(NCT02747043)的积极顶线结果。这是一项随机、双盲、比较研究,评估了ABP798与罗氏美罗华(Rituxan)治疗CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤患者的疗效、安全性和免疫原性。
热门推荐: 安进 , 利妥昔单抗 , 艾尔建贵州省医药集中采购平台发布公告称,同意复宏汉霖将其所生产的利妥昔单抗(100mg/10ml)中标价格由1640元/瓶调整为1398元/瓶。本次调整降幅达14.8%!这是复宏汉霖利妥昔单抗自2月22日获批以来首次调价,此举降价是为了进一步增强复宏汉霖利妥昔单抗的市场竞争力,并加快其在各地挂网的进程。
热门推荐: 淋巴瘤 , 利妥昔单抗 , 复宏汉霖2019年6月27日,信达生物发布公告称国家药品监督管理局受理利妥昔单抗(美罗华/Rituxan)的候选生物类似药产品IBI-301新药上市申请,这是继复宏汉霖汉利康(HLX01) 后第2款将中国获批上市的利妥昔单抗生物类似药。
热门推荐: 利妥昔单抗 , 信达生物 , 生物类似药 , IBI301信达生物制药与礼来制药共同宣布:国家药品监督管理局(NMPA)已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗(rituximab,商品名:美罗华/Rituxan)注射液生物类似药(研发代号:IBI301)的新药上市申请。
热门推荐: 礼来 , 利妥昔单抗 , 信达生物一年前,电影“我不是药神”将格列卫推上风口浪尖,但在业内人士普遍看来,格列卫实属无辜躺枪。因为在众多的抗癌药品中,能够像伊马替尼这样帮助患者极大延长生存期的药品犹如凤毛麟角。
热门推荐: 利妥昔单抗 , 非小细胞肺癌 , 奥希替尼昨天(3月27日),广西公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处发布了“纳入36种国家谈判药品集中采购的谈判药品仿制药品种的通知(第四批)”,其中复宏汉霖利妥昔单抗赫然在列。
热门推荐: 医保 , 利妥昔单抗 , 复宏汉霖2月22日,国家药品监督管理局批准上海复宏汉霖生物制药有限公司研制的利妥昔单抗注射液(商品名:汉利康)上市注册申请。该药是国内获批的首个生物类似药,主要用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。
热门推荐: 国产 , 利妥昔单抗 , 生物类似药2月25日,国家药监局发布通知,批准复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液(HLX-01)上市申请,该产品成为我国首个获批的生物类似药。复宏汉霖联合创始人、总裁兼首席执行官刘世高曾经对媒体表示,在一品双规条件下,首个上市的产品有可能占据一半的市场。
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