GMP指南第13章主要介绍了制药用水、环境和人员及制药用气体定期监测的监测点选择、监测频率(取样计划)、监测的方法、记录报告和趋势分析等方面的建议。
热门推荐: GMP , 制药用水 , 质量控制实验室水是生命之源,各行各业都离不开水,尤其是医药行业,制药用水广泛用于药品/医疗器械生产过程和药物制剂的制备,同时也被用作溶剂、冲洗剂等。制药用水,特别是注射用水的质量直接影响药品的质量,与药品的安全息息相关。
热门推荐: 质量控制 , 制药用水 , 注射用水多效蒸馏水机可以产生没有热原的注射用水,其操作方式就是高温高压,这样就能解决用水的问题。但是为了确保用水安全,大家在选择多效蒸馏水机品牌的时候,一定要慎重,只有口碑好、质量佳的多效蒸馏水机产品才能得到更大的市场。那么,多效蒸馏水机推荐的品牌有哪些?
热门推荐: 制药用水 , 多效蒸馏水机 , 高温高压近期,国家市场监督管理总局和国家标准化管理委员会联合发布中华人民共和国国家标准公告(2022年第3号)正式批准《生活饮用水卫生标准》,实施日期为2023年4月1日。
热门推荐: 制药用水 , 生活饮用水 , 卫生标准某天晚上,在微信群看到有朋友在问“水处理系统中的交换树脂变成红色,是咋回事?”,有朋友回答“因为水中铁和锰超标,需要更换树脂。另外建议在水处理系统交换树脂前增加锰砂处理装置”。
热门推荐: 制药企业 , 质量问题 , 制药用水FDA cGMP是美国对食品、营养补充剂和药品生产操作的法定标准。美国FDA cGMP的正文描述中并没有太多关于制药用水的直接要求,涉及到制药用水的设计要求也非常少。
热门推荐: 美国药典 , cGMP , 制药用水2020年7月20日,欧洲药品管理局发布了新版《制药用水质量指南》并于2021年2月1日已正式生效,该指南将取代欧洲药品管理局对制药用水质量使用了近二十年历史的"制药用水质量指南说明"(CPMP/QWP/158/01 EMEA/CVMP/115/01)和 CPMP《注射**生产用水质量立场声明》(EMEA/CPMP/BWP/1571/02 rev.1)。
热门推荐: 欧盟GMP , 制药用水 , 欧洲药典《中国药典》规定:水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程和药物制剂的制备。世界卫生组织(WHO)将制药用水中的杂质列为潜在杂质来源之一,制药用水管理的本质是控制水中的化学纯度与微生物负荷,并保持稳定。
热门推荐: GMP , WHO , 制药用水GMP在第五章 第九十九条中规定纯化水、注射用水的储存与分配系统应当能够防止微生物的滋生,纯化水可采用循环,注射用水可采用70℃以上保温循环。第一百零一条 应当按照操作规程对纯化水、注射用水进的管道进行清洗消毒,并有相关记录。
热门推荐: 制药用水 , 纯化水 , 消毒方法2020版《中国药典》已经面世,该药典虽收载了0261制药用水通则,但在制水工艺、过程控制、可操作性以及生产设施等方面都还有很大的提升空间,近几年国际药典的更新和技术的进步非常快。制药用水涉及药品生产的各个环节,是保证药品安全的重要因素,为满足当前中国制药行业发展的需求,完善制药用水工艺以及过程控制,修订完善制药用水通则也是行业发展的需要。
热门推荐: 中国药典 , 制药用水 , 全球药典水是药品生产过程中不可或缺的材料,但药品属于关系人体健康的特殊商品,水质的优劣直接影响药品的质量。近年来,随着新版GMP的实施,制药行业对制药用水提出了更高的要求。
热门推荐: GMP , 制药用水 , 纯化水设备对我国来说,目前执行的一般为2015年版《中国药典》中所涉及的药用水各论(0261)。药典中规定:制药用水根据使用范围不同分为饮用水、纯化水、注射用水和灭菌注射用水,即四大制药用水。
热门推荐: 药典 , 制药用水 , 药物质量CPhI制药在线邀请到2位2020版中国药典通则制药用水课题组专家张功臣老师和叶勋老师亲自授课,将针对课题组调研并结题的相关细节进行沟通/分享,结合我国制药用水以及设备的整体状况,解读当前国际药典和相关国际组织对制药用水的技术要求、讲解2020版药典与2015版药典“制药用水”规范条款在实际生产装备设计中的操作。
热门推荐: CPHI制药在线 , 制药用水 , 培训会 , 中外药典本期“CPhI开讲啦”在线课程邀请到制药行业专家张功臣老师进行生物制品车间制药用水系统设计实施验证与节能措施分享。
热门推荐: 制药用水 , CPHI开讲啦 , 张功臣 , 生物制品车间本期“CPhI开讲啦”在线课程有幸邀请到20多年来深耕制药纯化水生产与输送领域科研难题的制药用水专家叶勋老师,进行制药纯化水制水工艺主题分享,报名从速!
热门推荐: 制药用水 , CPHI开讲啦 , 纯化水 , 叶勋制药用水系统,很可能是中国全行业同仁们认为最为健康的一个制药生产配套系统,而我却在十几年不断地探索与实践后,发现了一些不一样的认知。
热门推荐: GMP , 饮用水 , 制药用水EDI技术可以将离子交换技术和电渗析技术相结合,利用电极两端的高压作用使水中的带电离子移动,并结合离子交换树脂和树脂膜的选择性作用加速离子移动并去除,从而达到净水的目的。
热门推荐: 制药用水 , EDI , 离子交换技术本文主要介绍血液制品生产车间注射用水点的典型特征,并结合药典、GMP和生产工艺需求提出了具体的解决方案;重点介绍了低温储存与循环系统在血液制品车间的设计与实践案例;最后,重点介绍了低温储存与循环系统在EHS方面的的卓越表现。
热门推荐: 血液制品 , 制药用水 , 注射用水 , 低温循环 , EHS任何一个国家或地区的药典标准建立,本身可以定义为一个"标准的设计",而我国制药行业依据此"设计"将做出对应的安全措施与节能减排措施,制药行业可以从认识药典标准并更新它这个角度去分析、总结。
热门推荐: 中国药典 , 制药用水 , 纯化水标准投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030