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2015中国医药辅料业发展:新型辅料占据市场

https://www.cphi.cn   2015-07-27 12:39 来源:CPhI制药在线

我国药用辅料市场巨大的发展空间,已经让国际辅料巨头们垂涎三尺,并纷纷抢占这块大蛋糕,这足以说明我国药用辅料行业绝对不是可有可无的医药"配角"。随着现在的应用市场需求,新型药用辅料也正在拓宽其市场。顺应这种大环境,中国的药用辅料市场还有待开发及拓展,还有很大的发展潜力。

  导读:随着制药行业的快速发展,行业对药用辅料发展的重视也在逐渐提高。我国的药用辅料行业绝对不是可有可无的医药"配角",但是,中国的药用辅料市场还有待开发及拓展,还有很大的发展潜力,下面我们就来看下医药辅料行业最新的行业动向吧。

  药用辅料行业发展需要标准建设助力

  当前,我国制药行业处在转型升级时期,药品质量的提高及新型药物制剂的发展,对药用辅料行业又好又快发展提出了迫切要求。专家日前表示,由于特殊的历史原因,我国药用辅料标准体系建设工作基础相对薄弱,这与我国医药工业发展的现状与药品安全监管的形势不相适应。在2015年版《中国药典》的编制工作中,国家药典委员会不断创新工作思路,加大工作力度,推动药用辅料标准编制工作再上新的台阶,为药用辅料行业发展提供助力。

  "药用辅料的水平反映了制剂的水平,药用辅料在整个药品质量安全体系中发挥着重要作用。"专家指出,药用辅料在制剂的生产和应用中扮演着重要角色,优质的药用辅料,有利于制剂成品的加工,可以提高制剂的稳定性和生物利用度,可以提高病人的顺应性,有助于从外观上鉴别药物制剂,还可以提高制剂的安全性和有效性。

  近年来,国际上对药用辅料行业的重视程度不断提高,欧美等国家和地区未来将把大量的精力和资金投入到辅料的研发生产。专家认为,未来制剂发展的趋势是研发新型辅料和新型药包材,从而产生新的剂型。据了解,美国医药行业未来5~10年在药用辅料方面的研发资金投入将达到1200亿美元,并计划在未来5~10年将常用药用辅料的数量增加到1500种,研发新型药用辅料2000至2500种,这种趋势对我国的药用辅料行业来说既是一个绝佳的发展机遇,又是一个非常大的挑战。我国在药用辅料方面的研发投入与此相差甚远,需要国内同行认真反思,并采取积极措施奋起直追,同时也需要主管部门加快推进标准体系建设,为药用辅料健康快速发展提供有力支撑。

  2005年版药典标准收载辅料品种72个,2010年版药典标准增加到132个,2015年版药典标准增加到了270个,比2010年版药典标准增加了一倍还多。2010年版药典标准收载辅料占常用辅料的比例为24%,2015年版药典标准这一数字提高到了49%,极大地弥补了我国当前药用辅料标准短缺的问题。专家介绍说,新版药典在药用辅料收载数量上大幅增加,注射用辅料品种从2010年版的2个增加到了23个。高风险制剂需要选用安全性更高、质量更好的药用辅料,注射用辅料标准的增修订对于满足高风险制剂,特别是注射剂、眼用制剂、吸入制剂选用能够保证制剂安全性的辅料提供了基础,下一步,国家药典委员会将进一步强化高风险辅料标准的增修订工作,全面提升高风险制剂产品的安全水平。

  "全国有34家单位承担了新版药典药用辅料的科研任务,这么多单位参与这项工作,相较国外同行,体现了巨大的优势。"专家介绍说,在新版药典药用辅料部分的增修订过程中,药品检验部门积极承担起草和复核任务,为制定工作提供相应的技术保障,这是我国药典编制工作无可比拟的优势。据悉,美国药典委员会和欧洲药典委员会在制定药用辅料药典标准时,主要是依靠制剂企业和化工企业来提供标准,他们很少对企业提供的标准进行复核,只根据制剂企业的使用情况将相关标准直接纳入药典,他们认为这种制定标准的程序和方式不够科学完善,失之粗糙,需要改进。欧美同行看到中国有这么多的科研单位,包括大量的检验检测机构积极参与药用辅料的起草复核工作,感到非常羡慕。美国药典委员会和英国药品委员会等机构希望今后与国家药典委员会加强合作,在药用辅料标准的联合制定方面开展相应的工作,比如希望国家药典委员会向他们提供拟增修订标准的药用辅料名单,以及在检验检测方面积累的数据。

  从2010年至今,国家药典委员会在药用辅料标准增修订工作中投入了3000多万元,未来计划将进一步加大资金投入力度。专家表示,近期,国家食品药品监督管理总局正在组织制定"十三五"药用辅料发展规划,药用辅料标准体系建设是其中的重要内容,中国食品药品检定研究院正在加紧研究制定药用辅料标准制修订科研课题目录。据悉,在"十三五"期间,我国将在药用辅料的标准体系、技术法规、检验方法等方面进一步加大经费投入,经费投入预计将达到1亿元左右。

  2015年中国药用辅料市场发展潜力分析

  我国药用辅料市场巨大的发展空间,已经让国际辅料巨头们垂涎三尺,并纷纷抢占这块大蛋糕,这足以说明我国药用辅料行业绝对不是可有可无的医药"配角"。随着现在的应用市场需求,新型药用辅料也正在拓宽其市场。顺应这种大环境,中国的药用辅料市场还有待开发及拓展,还有很大的发展潜力。

  国内药用辅料市场潜力大新型药用辅料替代传统辅料成趋势

  自从2012年曝光了"毒胶囊"事件之后,人们对于医药辅料的关注也日益增加。随着医药技术的水平开始发展,制药设备精良,对于药品的质量我们当然是毋庸置疑的。但是其实,如果在药品生产时,选用了不同的药物辅料,将会导致不同的后果。所以说药用辅料的意义很重大。

  在全球药用辅料领域,欧、美、日等发达国家或地区走在前列,成为世界药用辅料研发和生产的重要基地,且发达国家的药用辅料均由专业化厂家生产。我国药用辅料的生产起步较晚,与发达国家相比存在一定差距,但在我国医药工业迅猛发展的带动下,近些年取得了长足发展,而且随着我国居民生活质量改善,人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高,药用辅料作为影响医药制剂安全性和先进性的重要物质之一,近些年,其开发和应用的重要性已开始引起医药科技界和医药主管部门的高度重视。

  我国药用辅料行业起步晚,行业规模不断发展壮大

  我国药用辅料行业的发展起步较晚,从上世纪80年代开始,口服固体制剂药用辅料的研究才得到重视,整个行业经历了从无到有、从小到大的发展历程,目前已形成一批专业化药用辅料生产企业,并推动药用辅料产品不断向专、精、新等方向发展。在行业监管环境不断改善以及国内医药市场需求持续、旺盛增长等因素的驱动下,我国药用辅料行业开始进入快速发展时期,产销量不断增加,品种日趋丰富,产品质量明显提升,将成为继欧、美和日本之后新的药用辅料大国。

  通常药用辅料占药品制剂产品成本的2%~3%,庞大的医药工业市场规模带动了我国药用辅料产品的消费。近五年,我国药用辅料市场销售额平均增长率在15-20%以上,其中新型药用辅料的增长更为明显。

  我国药用辅料品种较欧、美等发达国家少,发展创新不足

  由于以往我国对药用辅料工业发展重视不足,导致专业厂商少、研发投入不足,药用辅料品种少、规格单一。我国制剂使用的药用辅料约有540余种,其中:2010年版《中国药典》中收载药用辅料132种,约占辅料品种总数的24%;部颁标准和地方标准分别有33种和31种,各约占6%;美国药典和欧洲药典标准27种,约占5%。而西方发达国家生产的药用辅料现已超过1200种,且质量均符合欧洲药典或美国药典标准,保证了欧美国家药物制剂的生产质量及全球领先水平。据不完全统计,近10年国际上开发的药用辅料达300多种,其中:片剂辅料70余种,新剂型、新系统及其他制剂用辅料100余种。这些新辅料品种一般由欧美国家或地区的专业药用辅料企业进行研制、生产和推广。

  当前,我国在化学原料药的生产上并不比欧美等发达国家落后,但在制剂生产上却与发达国家差距较大,其中重要原因在于国产药用辅料品种开发和生产上的落后,用于高端技术产品的药用辅料基本垄断在欧美企业手中。我国大多数制药企业在生产中对药用辅料的要求和应用重视程度远不如西方厂商,药用辅料仅被视为药品生产的"配角"。因此,我国医药制剂工业的崛起,必须从源头上改变目前药用辅料专业性生产不足、品种创新少、规格单一的局面。

  国内药用辅料市场的发展,吸引着国际厂商的加入并加剧竞争

  在我国经济和医药事业蓬勃发展的巨大市场商机和国际医药制造业不断向发展中国家转移的召引下,国外药用辅料企业已经开始攫取国内药用辅料市场。目前,美国卡乐康公司、德国德固赛集团和美剂乐集团,以及法国罗盖特公司等一些发达国家的专业辅料生产商已陆续在我国建立起合资、独资公司或办事处,向我国输入其先进的药用辅料产品。这些国外企业在推动国内制药工业发展的同时,也对国内药用辅料企业构成较大的竞争压力,对我国民族药用辅料行业发展的冲击不容忽视。

  新型药用辅料增幅明显,有逐步替代传统辅料的趋势

  药物制剂工业的快速发展,药品生产企业出于对制剂创新、缩短生产时间和工艺路线、降低制造成本等考虑,对具有高安全性、有效性、质量可控性和用药顺应性的新型药用辅料的需求增长明显。以老三样"淀粉、糊精、蔗糖"为代表的传统药用辅料虽仍占据较大销售份额,但在增速上明显低于新型药用辅料。根据全国药用辅料专业委员会统计,药用淀粉、糊精、蔗糖近三年平均增幅7%,约为我国药用辅料行业同期平均增幅的1/3,而以微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、羟丙甲纤维素和交联聚维酮等为代表的新型常用药用辅料的年销售增幅都在20%~30%以上,新型药用辅料替代传统药用辅料趋势明显。

  结束语:我国药用辅料市场巨大的发展空间,已经让国际辅料巨头们垂涎三尺,并纷纷抢占这块大蛋糕,这足以说明我国药用辅料行业绝对不是可有可无的医药"配角"。传统的药用辅料虽然也是一个市场,但根据以上内容我们也了解到新型的药用辅料开始占据市场。

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