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罗氏重磅全球首个Avastin生物仿制药来啦

https://www.cphi.cn   2015-09-29 09:27 来源:转载

由安进与Allergan参照罗氏重磅炸弹药物Avastin而开发的一种生物仿制药ABP215,在临床III期试验中取得了与对照药相当的效果,安进与Allergan又把ABP215向着市场推进了一步。

  针对非小细胞肺癌非鳞状细胞癌患者,临床试验结果显示无论在安全性上还是在疗效上,ABP 215都与其参考药Avastin (bevacizumab)相当。其中试验程序包括长达4周的筛选期、后续的6个治疗周期(每三周以15 mg/kg的剂量静脉注射药物)、距离最后一次注射药物21天后的治疗结束访问。

  安进研发执行副总裁Sean Harper称,在美国及欧盟,无论是对于女性还是男性,非小细胞肺癌无疑是一种导致患者死亡的最主要原因。生物仿制药ABP 215在为肿瘤患者提供可选择的疗法上具有很大的潜力。

  罗氏的Avastin是一种抗VEGF1的人源化单克隆抗体,在治疗包肠直肠癌、II型非小细胞肺癌等系列癌症中均取得了明显的疗效。Avastin作为治疗癌症的一线药物,联合铂为基础的化疗治疗晚期或复发性非鳞状非小细胞肺癌,同时也可用于治疗大肠癌、宫颈癌、卵巢癌和脑肿瘤等。目前尚无Avastin的生物仿制药问世。

  自2004年2月获得美国FDA批准上市以来,Avastin又于2005年及2007年先后在欧洲及日本获批。2014年Avastin在欧洲市场的销售额高达64.17亿瑞士法郎,今年前半年其销售额达32.6亿瑞士法郎(33.3亿美元),稍稍落后于乳腺癌药物Herceptin (trastuzumab)。

  据外媒报道,市场价值约1000亿美元的药物将在十年内相继失去专利保护权,届时全球生物仿制药市场有望增长到250亿美元左右。由安进及Allergan联合开发的ABP 215是安进在研9个生物仿制药中的一个,其他几个物仿制药包括参照艾伯维治疗关节炎的药物Humira (adalimumab)而开发的ABP501等。

  虽然第一代蛋白质类生物仿制药在欧洲及美国之外的多个市场上市已有数年,但是一些更为复杂的生物仿制药,例如单克隆抗体(mAbs)则刚刚浮出水面。在欧洲,第一个推向市场的抗体类生物仿制药是强生的Remicade (infliximab),其参考药是Celltrion制药及Hospira制药的一种药物。继Remicade (infliximab)加拿大、印度、日本获得批准上市以后,正在向美国FDA提出上市申请。

  同时其他单克隆抗体类生物仿制药,包括参照原研药赫赛汀、修美乐、安进的关节炎药物恩利 (etanercept)、诺华/罗氏的眼科药物雷珠单抗 (ranibizumab)开发的生物仿制药,已开始走向印度、俄罗斯、韩国等一些市场。

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