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FDA被指针对药品上市后研究的监管不力

https://www.cphi.cn   2016-01-27 10:18 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

近日,FDA被指针对药品上市后研究的监管不力,目前,FDA针对新药快速审批的方式包括了加速批准、优先审查、快速通道以及突破性疗法这四种方式,来看下具体详情。

  根据美国审计总署最近发布的一份调查报告,FDA对于加速审批上市药物上市后疗效以及安全性的追踪工作并不给力。早在2009年之前的美国政府报告中就曾指出FDA并没有很好地履行药物上市后研究的追踪职责。此次,FDA被指出对于药物安全性以及上市后研究结果的处置不及时,同时还缺乏完整、准确的可追踪监管数据。

  药品上市后研究是药品从研发到上市这一完整生命周期中的重要一环,主要包括了药品上市后的疗效评价和安全性评价。从严格的意义上来讲,临床Ⅰ期、Ⅱ期以及Ⅲ期试验所得到的结果仅仅是药品安全性、疗效等方面的最基础的数据,同时由于试验规模、受试者人数的限制,临床研究本身具有一定的局限性,诸如某些不良反应可能只有在大样本或者大面积人群中使用时才有可能出现。

  最初,药品上市后研究属于制药企业自愿承担的项目,在这种模式下,大部分的制药企业并没有切实履行上市后研究的任务。直到2007年,美国通过了《食品药品管理修正法案》,该法案赋予FDA对制药企业完成药品上市后研究的监督权。四年之后,FDA又发布了《上市后研究和临床试验指南》,目前该指南是用于药物上市后研究的指导性文件。

  目前,FDA针对新药快速审批的方式包括了加速批准、优先审查、快速通道以及突破性疗法这四种方式。通常,被授予加速审批资格的药物只用于治疗危重疾病或者是威胁生命的疾病。相比之下,加速审批的药物没有经过标准的审查程序,其临床疗效以及罕见、迟发性等不良反应方面的可用数据均较少,加速批准上市的药物对患者存在着潜在的风险。另外一方面,此类患者本身的生存期短,对药品安全性方面的要求较低。尽管如此,FDA表示,药物审批的加速程序并不会改变审批通过的判定标准。

  在现有的流程中,针对加速审批的药物,FDA会要求药物公司进行上市后研究,许诺进行上市后研究也是作为药物上市批准的前提条件。如果制药公司并没有按照要求进行药物的上市后研究,或者是研究的结果并不能支持药物的目标疗效时,FDA可以撤销该药物的上市申请。如阿斯利康的抗癌药物易瑞沙在上市后研究中发现该药物并没有表现出改善患者生存期的效果,最终FDA撤销了该药的上市申请。另外,按照美国的现行要求,每年FDA都需要在联邦政府的公报上发布关于药品上市后研究状态的年度报告。同时,FDA还针对药物的潜在安全性问题建立了专门的数据库,如DARRTS数据库系统,可用于药品不良反应的追踪监管。

  据称,在此次调查中,审计署的研究人员发现FDA针对部分药物上市后研究的数据已经过时,部分数据的准确性也值得商榷。除此之外,在2008年至2013年的这五年之间,制药公司向FDA提交的药物上市后研究结果超过了1400项,然而其中有超过一半的研究结果出现了推迟或者是逾期处理的情况。另外,审计署的研究人员还认为FDA追踪系统本身数据的完整性、时效性以及准确性水平也有待于进一步的提高。鉴于此,审计署建议FDA应该对自身的追踪软件系统进行升级,同时进一步提高数据的可识别度,如可以方便地通过治疗部位、易患人群等条件对药物安全性的数据进行更加详细的分类查询。

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