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2017年FDA批准了哪些新剂型产品?

https://www.cphi.cn   2018-01-11 10:33 来源:转载 作者:系统君

1984年国会通过了《药品价格竞争和专利期修正案》(Hatch-Waxman Amendment),修订后 的《联邦食品、药品和化妆品法案》505部分为新药申请提供了三条路径。2017年度,FDA一共批准了29个新剂型的新药申请(Type 3 - New Dosage Form)。

       9、ADZENYS ER(安非他命口服悬浮液)

       2017年9月15日,FDA批准了 NEOS THERAPS INC公司的新药ADZENYS ER(安非他命口服悬浮液)上市,这是一种新剂型。

       ADZENYS ER是一种延长释放的口服悬浮液,含有大约相等量的立即释放和延迟释放的安非他命。ADZENYS ER用于治疗6周岁以下注意力缺陷多动障碍(ADHD)患者。

       ADZENYS ER还含有以下非活性成分:纯水,山梨醇,丙二醇,黄原胶,天然橙香料,甲基丙烯酸和甲基丙烯酸甲酯共聚物,聚苯乙烯磺酸钠,植物油,柠檬酸三乙酯,对羟基苯甲酸甲酯,柠檬酸,三氯蔗糖,对羟基苯甲酸丙酯, 橙色(FD&C Yellow No.6)和聚乙二醇。

       ADZENYS ER的浓度为每毫升含安非他命1.25毫克,为浅橙色供应至金黄色,粘稠,不透明的悬浮液,瓶装,450毫升/瓶装。

       Neos Therapeutics(NEOS THERAPS INC)公司专注于开发延长释放药物递送技术平台(如下图)和创新的延长释放产品。 其现有技术能够开发延长释放药物的ODT或延长药物释放的口服悬浮液配方。

       10、Bydureon BCise(艾塞那肽缓释注射剂)

       2017 年 10 月 23 日,阿斯利康已经宣布美国食品和药物管理局 (FDA) 批准了 Bydureon BCise(延长释放) 注射剂,这是新剂型 Bydureon 的改进剂型,为每周一次,单次剂量自动注射,用于 2 型糖尿病成人患者使用一个或多个口服药物且控制饮食和锻炼后仍无法控制血糖,帮助其改善血糖控制。

       与其他类胰高血糖素多肽 - 1(glp - 1) 受体激动剂不同的是,Bydureon BCise 有一个独特的、持续释放的微球传递系统,能够持续提供有效成分,帮助患者达到并保持稳定状态。这个创新剂型的 Bydureon BCise 装置被证明可以降低血糖水平,同时对减肥有帮助。

       11、VARUBI(罗拉匹坦注射剂)

       Varubi(Rolapitant)由Tesaro公司开发,是一种NK-1(神经激肽-1)受体拮抗剂,该药有两种剂型,口服剂型于2015年 9月1日获得FDA批准,联合其他止吐剂用于预防与致吐性癌症化疗(包括但不限于高度致吐性癌症化疗HEC)初次或多次治疗相关的迟发性恶心及呕吐。注射剂型于2017年10月25日获得FDA批准,规格为1.8MG/ML,新剂型上市给呕吐严重不能吞服片剂的患者提供了更好的选择。

       12、PREXXARTAN(缬沙坦口服液)

       2017年10月30日,CARMEL BIOSCIENCES公司的PREXXARTAN(缬沙坦口服液,规格为4mg/ml)已获得美国食品和药物管理局(“FDA”)的暂时批准;在2017年12月19日转为了最终批准。

       2017年10月31日,Medicure Inc.制药公司宣布,通过其子公司Medicure International Inc 已经获得在美国及其领土内销售和销售PREXXARTAN?(缬沙坦)口服溶液的独家许可——获得卡梅尔生物科学有限公司(“卡梅尔”)七年的授权,并可延长期限。Medicure预估于2018年第一季度正式推出PREXXARTAN。

       Medicure已预付款了10万美元的许可权费用,并在FDA的最终批准后支付额外的40万美元。 卡梅尔公司还将从PREXXARTAN?的净收入中收取版税和里程碑费用。

       13、Cinvanti (aprepitant) injectable emulsion(阿瑞吡坦注射乳剂)

       2017年11月10日,位于美国圣地亚哥的Heron Therapeutics公司宣布:美国FDA批准了其新药CINVANTI(aprepitant)注射式乳剂上市,在接受高度致吐性癌症化疗的患者中预防和治疗相关的恶心和呕吐。癌症患者往往因为难以承受化疗的副作用而放弃治疗,或影响治疗效果,此款抗呕吐药的获批,真真是为正在或准备化疗的癌症患者带来福音,癌症患者再也不用抱着盆痛苦的呕吐。

       CINVANTI是一款底物P/神经激肽-1受体拮抗剂,也是唯一一款用于该适应症的无聚山梨醇酯80静脉注射型配方。在两项关键的随机、交叉的生物等效性试验中,研究人员确定了CINVANTI的疗效。

       14、TEKTURNA(阿利吉仑口服丸剂)

       2017年11月24日,FDA批准了NODEN PHAR MA公司的TEKTURNA(阿利吉仑口服丸剂)上市。

       阿利吉仑为第二代肾素抑制剂,是新一代非肽类肾素阻滞药,能在第一环节阻断RAS系统,降低肾素活性,减少AngII和醛固酮的生成,不影响缓激肽和前列腺素的代谢,起到降血压和治疗心血管疾病的作用。其片剂剂型已经于2007年被批准。

       这次批准的是阿利吉仑人新剂型口服丸剂, 每个药丸含有3.125mg阿利吉仑,相当于3.45mg阿利吉仑半富马酸盐,每37.5mg口服药丸的剂量相当于41.44mg阿利吉仑半富马酸盐。37.5mg药丸被装在一个羟丙甲纤维素胶囊壳中,羟丙甲纤维素胶囊壳不参与给药,只作为容器,服用时把药丸倒出,且不可以嚼碎药丸。

       15、Sublocade(丁 丙 诺 啡 缓释注射液)

       2017年11月30日,(FDA)已经授予了Indivior公司旗下Suboxone每月注射版本的销售权利,这无疑为该公司在阿 片成瘾市场上的表现有很大的帮助。

       这种药物将以商品名Sublocade(RBP-6000)销售,是一种每月注射的丁 丙 诺 啡 ,其中含有温和的阿 片类药物,以帮助吸毒者逐渐戒除阿 片类药物。该药物旨在作为治疗计划(包括咨询和社会心理支持)的一部分。

       美国FDA局长Scott Gottlieb医学博士表示:“每个寻求阿 片类药物障碍治疗的人都应该有机会获得最适合临床需求的治疗方法,并结合咨询和社会心理支持,作为综合康复计划的一部分。作为我们正在进行的支持阿 片类药物成瘾患者治疗工作的一部分。FDA计划发布相关指导意见,以加速开发新的阿 片药物成瘾治疗方案。我们将继续努力推动和批准更广泛使用的、安全有效的疗法来治疗成瘾症状。”

       16、LONHALA MAGNAIR(格隆溴铵吸入溶液)

       2017年12月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准格隆溴铵吸入溶液(25微克,两次/天)(Lonhala Magnair,Sunovion Pharmaceuticals),也称SUN-101 /eFlow?,用于维持治疗慢性阻塞性肺病(COPD)成人气流阻塞,包括慢性支气管炎和/或肺气肿。

       Lonhala Magnair 是FDA批准用于治疗COPD的第一种雾化长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)。 Sunovion在新闻稿中表示,这是PARI Pharma GmbH开发的Magnair eFlow技术系统被首次使用。

       该公司表示:“这项技术是一种几乎无声的,便携式的封闭系统雾化器,设计用于在两到三分钟内递送药物,并允许人们在使用该设备时正常呼吸。

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