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恒瑞global项目!国产IL-17单抗SHR-1314美国开展Ⅱ期临床

https://www.cphi.cn   2018-03-19 09:49 来源:CPhI制药在线 作者:菜菜

SHR-1314是一种IL-17单抗抑制剂,被业内人士评为"恒瑞最具潜力十大在研药物"之一。该药可以说是恒瑞的首个global项目,同时恒瑞也是国内首个布局IL-17单抗药物研发的企业,由此可见恒瑞对于该药给予厚望。

       近日,笔者在浏览美国临床试验数据库(ClinicalTrials.gov)时发现了以下一条新消息:

美国临床试验数据库

       这一条消息的更新时间是2018年3月16日。随后,笔者在中国"药物临床试验登记与信息公示平台"上查询到了以下信息:

药物临床试验登记与信息公示平台

       SHR-1314是何许药也?SHR-1314是一种IL-17单抗抑制剂,被业内人士评为"恒瑞潜力十大在研药物"之一,除了在美国开展Ⅰ、Ⅱ期临床外,还同时在澳大利亚、中国进行Ⅰ期临床试验。该药可以说是恒瑞的首个global项目,同时恒瑞也是国内首个布局IL-17单抗药物研发的企业,由此可见恒瑞对于该药给予厚望。

       首个国产IL-17单抗抑制剂

       白细胞介素17 (IL-17)在1993年首次被科研人员发现,随后的研究发现IL-17在宿主防御、自身免疫性疾病发病以及肿瘤中发挥重要的作用。迄今为止,已有六个IL-17家族成员被发现:IL-17A、IL-17B、IL-17C、IL-17D、IL-17E和IL-17F。

       SHR-1314是恒瑞自主开发的重组人源化单克隆抗体,能特异结合 IL-17A 从而抑制 GROα 等细胞因子的产生,达到阻断信号传导通路的作用,该药也是首个进入临床的国产IL-17单抗抑制剂。恒瑞开发此药主要用于银屑病的治疗,同时恒瑞拟开发该药用于克罗恩病、多发性硬化症、哮喘和红斑狼疮以及类风湿性关节炎等更多的适应症。

       国外已上市同类产品3个,国内尚处空白

       目前国外已上市的同类产品IL-17抗体有3个,分别为Secukinumab(商品名为Cosentyx)、Ixekizumab(商品名为Taltz)以及Brodalumab(商品名为Siliq)。

       Secukinumab是第一个上市的IL-17抑制剂,由诺华开发,最早于2014年12月26日获日本PMDA批准,随后于2015年1月15日获欧洲EMA批准,同年1月21日获美国FDA批准,获批适应症有斑块状银屑病、银屑病性关节炎以及强直性脊柱炎。2017年全球销售额高达21亿美元,IMS预测其销售峰值达到40亿美元;

       礼来的Ixekizumab是全球第二款IL-17A单抗抑制剂,于2016年3月22日获FDA批准,同年4月25日获得EMA批准,于7月4日获日本PMDA批准,获批适应症有斑块状银屑病、银屑病性关节炎。2017年全球销售额为5.59亿美元;

       而Brodalumab于2017年2月15日获FDA批准用于治疗中度至重度斑块性银屑病,成为全球第三款IL-17单抗抑制剂,被批准公司为Valeant。Brodalumab的上市可谓一波三折,该药最初由安进研发,后安进因为临床数据显示Brodalumab与患者自杀倾向相关等原因,放弃了Brodalumab。之后阿斯利康和日本协和发酵麒麟株式会社获得了该药的研发授权。然而,在最后关头阿斯利康也不要Brodalumab,便与Valeant达成合作,将Brodalumab的开发及商业化独家权利授权给Valeant。因此,Valeant最终拥有Brodalumab除了日本及其他一些亚洲国家(这些地区由Kyowa Hakko Kirin持有)的开发及商业化的全球独家权利。该药曾于2016年7月04日获得日本PMDA批准上市,被批准公司为日本协和发酵麒麟株式会社,商品名为Lumicef®。

       目前国内尚没有IL-17单抗抑制剂上市。但诺华与礼来已分别在中国提交 Secukinumab、 Ixekizumab的临床进口注册申请,目前Secukinumab 处于 III 期临床试验阶段状态,而Ixekizumab 处于I期临床试验阶段。

       3种IL-17抑制剂作用机制:

3种IL-17抑制剂作用机制:

       银屑病市场规模超百亿美元

       银屑病是一种遗传性慢性皮肤炎症,属于自身免疫性慢性皮肤疾病,全球患病人数大约为1.25亿,迄今为止,银屑病无法根治,往往伴随终身,而根据2016年中华医学会皮肤性病学分会数据,我国的银屑病患者已达到650万,IMS数据预计2019年全球抗银屑病药物销售额将超过100亿美元市场规模。

       关于银屑病的治疗主要分为传统的化药、中成药以及新兴的抗体类生物药两大类。目前,国外抗银屑病临床用药已向抗体类生物药迅跑,而我国抗银屑病药物主要终端仍停滞在化药和中成药领域中,虽然英夫利西单抗、阿达木单抗、依那西普已在中国上市,但临床上使用抗银屑病的抗体依然很少。而恒瑞作为国内首先布局IL-17单抗药物研发的药企,一旦该药顺利上市,可谓前途无量。

       同时,国内康方生物也有IL-17抗体在研,笔者提醒大家密切关注。

       作者简介:菜菜,上海交通大学药学硕士,曾工作于科学技术情报研究所,现为药监系统从业人员,擅长解读行业法规、最新药研动态等。

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