中医药是“中国古代科学的瑰宝”和“打开中华文明宝库的钥匙”，如何发掘中医药深厚的科学内涵，推动中医药的传承与创新，提升国际交流与合作，是实现中医药现代化的关键要素。

       如何利用现代化的分析技术手段来提升中药品质、控制有害残留物、阐明中医“治未病”和实现中药复方精准用药已成为目前中药安全性、有效性评价的重要议题。

       赛默飞可以为您提供从研发到质控的全方位色谱质谱分析技术方案，帮助“简化”中医药的“复杂性”。

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       国家食药监局出台了《中药经典名方复方制剂简化注册审批管理规定(征求意见稿)》及申报资料要求(征求意见稿)。新规的出台对经典名方生产各个环节的质量控制提出了更高的要求：包括指纹图谱/特征图谱，有效/指标成分，农残、真菌毒素、重金属和有害元素等外源性污染物。质量评价既包括定性也包括定量指标，且与临床疗效相关。

       如何精准地对经典名方进行质量控制研究，赛默飞将提供高级的现代化分析手段，全方位助力药材-饮片-标准煎液的质量体系构建。性能优异的Vanquish 超高效液相色谱仪，Orbitrap超高分辨质谱仪，CompoundDiscoverer软件，最新的Quantis/Altis串联液质，结合TSQ8000Evo串联气质和元素分析类产品，将为经典名方的有效性和安全性提供强有力的保障。下面将针对经典名方质量控制研究中的部分难点分享解决方案。

       干货Tips

       关于药材、饮片及“标准煎液”的质量概貌研究，药材-饮片-“标准煎液” 指纹图谱或特征图谱质量相关性的综合考虑

       一直有个疑问：我们常用HPLC-UV/DAD检测指纹图谱的技术真的可以反映“整体质量概貌”吗？经典名方里都是复方制剂，涵盖的化合物性质千差万别，是不是非紫外吸收的成分就被遗漏了？举个黄芪指纹图谱的例子（图1），我们发现采用赛默飞独有的CAD荷电气溶胶检测器竟然比DAD多检测出至少10个非紫外吸收的成分，有没有觉得CAD指纹图谱的补充离“整体质量概貌”更近一步？ELSD也是现行被广泛采用的检测器，但我们发现对于同浓度竹节参的指纹图谱分析中（图2），CAD获得比ELSD更高的检测灵敏度！指纹图谱的研究怎可少了CAD检测的出色结果呢？

       图1

       图2

       如果谈到药材-饮片-“标准煎液”指纹图谱/特征图谱的质量相关性，检测灵敏度和色谱保留的重现性尤为重要！Vanquish UHPLC系统采用低色散的LightPipe? DAD流通池，可以在相同时间内获得更高的色谱峰容量和更精细的指纹图谱；专利的进样预压缩技术能有效消除进样时的压降，保持高压（1350Bar）条件下依然极佳的保留时间重现性（n=7，图3），以上将为质量关联性研究及多批次“标准煎液”指纹图谱的相似度比较提供最可靠的数据！

       图3

       中药经典名方的研究和申报是一项艰巨的任务，可能会面临很多的问题和困难，需要长期不懈的努力，赛默飞将提供全方位的产品技术方案，帮助研究人员取得突破性的进展，为中医药的国际标准化之路谱写光辉的篇章！