欧盟注册花多少？收费一览表解析

https://www.cphi.cn 2018-05-29 09:51 来源：CPhI制药在线作者：zhulikou431

EMA对其提供的服务实行收费制度，以下是笔者整理的目前EMA最新的收费项目情况，我们依次介绍人用药品费用、兽用药品费用以及行政费用的具体情况。

EMA

欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）为欧盟医药产品的评估机构，主要负责协调提交到委员会的药品科学评价意见，在欧盟内监督药品使用的安全性和有效性，协调、监督、检查GMP、GLP、GCP，并在欧盟内部促进科学技术的发展和交流，其监管能力和权威性在全球倍受关注，整体上仅逊于美国FDA，其前身为欧洲药品评价局(European Medicines Evaluation Agency，EMEA)，（成立于1993年，1995年1月1日正式开始运作，2004年改名称为EMA。

EMA对其提供的服务实行收费制度，其收费按照《收费条例》（理事会条例（EC）第297/95号）和实施细则以及《药品警戒费用条例》（欧盟（EU）第658/2014号）规定。EMA会收取营销授权申请费、营销授权书的变更和其他变更以及授权药品的年费等等，这些费用会由于通货膨胀每年进行调整。

以下是笔者整理的目前EMA最新的收费项目情况，我们依次介绍人用药品费用、兽用药品费用以及行政费用的具体情况：

人用药品费用

Fee type		Human medicines	Fees
集中程序（Centralised procedure）
营销授权申请	需要提交完整文件的申请			From €286,900 一个剂型一种规格一次提交基础费用286 900 EURO；首次申请提交，包含在一次提交中每增加一种规格或一个剂型，额外增加28 800 EURO；首次申请提交，相同规格或剂型每增加一次提交，额外增加7 200 EURO。
	不需提交完整文件的申请			①From €185,500（根据指令2001/83／EC第 10(4)的申请）一个剂型一种规格一次提交基础费用185 500 EURO；首次申请提交，包含在一次提交中每增加一种规格或一个剂型，额外增加11 100 EURO；首次申请提交，相同规格或剂型每增加一次提交，额外增加7 200 EURO。 ②From €111,400（根据指令2001/83／EC第 10(1)10(3)以及10c的申请）一个剂型一种规格一次提交基础费用111 400 EURO；首次申请提交，包含在一次提交中每增加一种规格或一个剂型，额外增加11 100 EURO；首次申请提交，相同规格或剂型每增加一次提交，额外增加7 200 EURO。
营销授权扩展	根据委员会法规（EC）第1234 / 2008附录I 的营销授权扩展			①From €86,100（(EC) No 1234/2008附录I营销授权的扩展）一个剂型一种规格一次提交基础费用86 100 EURO；扩展申请提交时，包含在一次提交中同种扩大同种剂型每增加一种规格，额外增加21 600 EURO；相同规格相同剂型每增加一次提交，额外增加7 200 EURO。 ②From €64,600（所有的质量扩展，提交时没有临床或非临床资料或者以前提交的临床或非临床资料没有交叉引用）一个剂型一种规格一次提交基础费用64 600 EURO；扩展申请提交时，包含在一次提交中同种扩展同种剂型每增加一种规格，额外增加21 600 EURO；相同规格相同剂型每增加一次提交，额外增加7 200 EURO。
	根据条例（EC）第1901/2006第29条在儿科人群中推广使用的营销授权扩展			From €86,100 一个剂型一种规格一次提交基础费用86 100 EURO；扩展申请提交时，包含在一次提交中同种扩展同种剂型每增加一种规格，额外增加21 600 EURO；相同规格相同剂型每增加一次提交，额外增加7 200 EURO。
营销授权变更	IA 型变更			€3, 100
	IB型变更			€7,200
	II型变更			€86,100（基础费用，I级）重大变更 €64,600（基础费用，II级）质量变更 €21,600（基础费用，III级）第三种及其后的II型变更组合在一起。
	根据(EC) No 1901/2006第29章用于儿科人群的新适应症			€86,100
变更的分组和工作共享程序	类型			一个集中营销授权第二个及后续营销授权工作共享行政费用工作共享费用不包括专利使用申请专利使用申请
	II型（I级）			€86,100 €7,170 €4,130
	II型（II级）			€64,600 €7,170 €4,130
	II型（III级）			€21,600 €7,170 €4,130
	IB型			€7,200 €1,190
	IA			€3,100 €600
营销授权更新				€14,200
检查		欧盟内部或外部检查；		€21,600
		PMF检查		€10,800
		因撤销申请而取消欧盟内部或外部检查的；生产商由于生产安排或申请人作出改变，在检查之前必须取消检查		€10,800
营销授权转移				€7,200
营销授权维护-年费		药品		€102,900
		生物类似药		€51,500
		仿制药、过去遗留情况、知情同意药品		€25,600
Referral				€71,400
科学咨询(Scientific advice)
首次请求		质量开发、安全开发、仿制药生物等效性研究		€43,000（基础费用，I级）
		临床开发、质量安全开发、仿制药生物等效性研究		€64,600（基础费用，II级）
		质量、安全和临床开发、质量和临床开发、安全和临床开发、资质咨询		€86,100（基础费用，III级）
后续请求		质量开发、安全开发、仿制药生物等效性研究		€21,600（基础费用，I级）
		临床开发、质量安全开发、仿制药生物等效性研究		€32,400（基础费用，II级）
		质量、安全和临床开发、质量和临床开发、安全和临床开发、资质咨询		€43,000（基础费用，III级）
科学服务（Scientific services）
同情用药				€143,700
草药		关于传统草药产品多领域		€21,600（基础费用，I级）
		关于传统草药产品单一领域（如质量、安全或长期应用）		€14,200（基础费用，II级）
中小企业开发的先进疗法产品质量和非临床数据认证				€21,600（基础费用，I级）
				€14,200（基础费用，II级）
辅助物质的咨询
首次请求				€86,100（基础费用，I级）对一种新的辅助物质或血液衍生物的咨询。
				€64,600（基础费用，II级）对源自已知来源的一种已知的血液衍生物进行咨询。
				€43,000（基础费用，III级）对源自已知来源的一种已知的辅助药物进行咨询
后续请求				€21,600对源自已知来源的一种已知的辅助药物进行咨询。
				€43,000对已评估的附属物质或血液衍生物的文件进行修订的咨询。
				€43,000对已评估的附属物质或血液衍生物的文件进行重大修订的咨询。
				€43,000对已评估的附属物质或血液衍生物两项或两项以上修订的咨询。
				€7,200对已评估的附属物质或血液衍生物一项小修订的咨询。
				€3,100对已评估的附属物质或血液衍生物一项小修订的咨询。
欧盟PMF和VAMF认证
PMF认证申请（首次）		按照集中程序未同时提交新申请	€71,400（基础费用，I级）(PMF中包含的数据以前未经集中程序评估) €64,600（基础费用，II级）（PMF中包含的数据以前经集中程序评估，现在有变更） €21,600（基础费用，III级）（PMF中包含的数据以前经集中程序评估，现在无变更）
		按照集中程序同时提交新申请	€7,200
PMF认证变更			€64,600重大变更
			€64,600 两个或多个变更，其中至少一个属于重大变更
			€7,200 IB型微小变更
			€3,100 IA型微小变更
PMF年度再认证			€64,600 提交的文件中有一项或多项变更，其中至少一个是重大变更 €14,200 无重大变更；或提交的文件中有一个IB型或IA型微小变更
VAMF认证申请（首次）		按照集中程序未同时提交新申请	基础费用€71,400（其中包含的数据以前未经集中程序评估），VAMF申请递交同时，同一组抗原，额外增加€7,200，总费用为€86,100；基础费用€64,600（其中包含的数据以前经过集中程序评估，但有变更或调整），VAMF申请递交同时，同一组抗原，额外增加€7,200，总费用为€86,100；基础费用€21,600（其中包含的数据以前经过集中程序评估，而且没有变更或调整），VAMF申请递交同时，同一组抗原，额外增加€7,200，总费用为€86,100；
		按照集中程序同时提交新申请	基础费用€7,200，VAMF申请递交同时，同一组抗原，额外增加€7,200，总费用为€86,100；
VAMF变更			基础费用€64,600（重大变更），VAMF申请递交同时，同一组抗原，额外增加€7,200，总费用为€86,100；基础费用€64,600（两个或多个变更，其中至少一个属于重大变更），VAMF申请递交同时，同一组抗原，额外增加€7,200，总费用为€86,100；基础费用€7,200（一个IB型微小变更），VAMF申请递交同时，同一组抗原，额外增加€7,200，总费用为€43,000；基础费用€3,100（一个IA型微小变更），VAMF申请递交同时，同一组抗原，额外增加€3,100，总费用为€21,600；

兽药收费

Fee type		veterinary medicines	Fees
集中程序（Centralised procedure）
营销授权申请	全额费用			From €143,700 一个剂型一种规格一次提交基础费用143 700 EURO；首次申请提交，包含在一次提交中每增加一种规格或一个剂型，额外增加14 200 EURO；首次申请提交，相同规格或剂型每增加一次提交，额外增加7 200 EURO。
	全额费用—免疫学			From €71,400 一个剂型一种规格一次提交基础费用71 400 EURO；首次申请提交，包含在一次提交中每增加一种规格或一个剂型，额外增加7 200 EURO；首次申请提交，相同规格或剂型每增加一次提交，额外增加7 200 EURO。首次申请提交，同时每一个多变附加申请，额外增加7 200 EURO。
	减价费用			①From €71,400（根据法令2001/82/EC第 13(1)、13(3)和 13c）一个剂型一种规格一次提交基础费用71 400 EURO；首次申请提交，包含在一次提交中每增加一种规格或一个剂型，额外增加7 200 EURO；首次申请提交，相同规格或剂型每增加一次提交，额外增加7 200 EURO。 ②From €121,200（根据法令2001/82/EC第 13(4)）一个剂型一种规格一次提交基础费用121 200 EURO；首次申请提交，包含在一次提交中每增加一种规格或一个剂型，额外增加14 200 EURO；首次申请提交，相同规格或剂型每增加一次提交，额外增加7 200 EURO。
	减价费用—免疫学			From €35,900 一个剂型一种规格一次提交基础费用35 900 EURO；首次申请提交，包含在一次提交中每增加一种规格或一个剂型，额外增加7 200 EURO；首次申请提交，相同规格或剂型每增加一次提交，额外增加7 200 EURO。
营销授权扩展	根据委员会法规（EC）第1234 / 2008附录I 的营销授权扩展			①From €35,900（(EC) No 1234/2008附录I营销授权的扩展）一个剂型一种规格一次提交基础费用35 900 EURO；扩展申请提交时，包含在一次提交中同种扩大同种剂型每增加一种规格，额外增加8 900 EURO；相同规格相同剂型每增加一次提交，额外增加7 200 EURO。 ②From €32,400（所有的质量扩展，提交时没有临床或非临床资料或者以前提交的临床或非临床资料没有交叉引用）一个剂型一种规格一次提交基础费用32 400 EURO；扩展申请提交时，包含在一次提交中同种扩展同种剂型每增加一种规格，额外增加8 900 EURO；相同规格相同剂型每增加一次提交，额外增加7 200 EURO。 ③From €8,900（免疫兽药产品所有的质量扩展，提交时没有临床或非临床资料或者以前提交的临床或非临床资料没有交叉引用）一个剂型一种规格一次提交基础费用8 900 EURO；扩展申请提交时，包含在一次提交中同种扩展同种剂型每增加一种规格，额外增加8 900 EURO；相同规格相同剂型每增加一次提交，额外增加7 200 EURO。
营销授权变更	IA 型变更			€3, 100
	IB型变更			€7,200
	II型变更			€43,000（基础费用，I级）重大变更 €32,400（基础费用，II级）质量变更 €10,800（基础费用，III级）第三种及其后的II型变更组合在一起。 €7,200（基础费用，IV级）免疫兽药产品变更
变更的分组和工作共享程序类型				一个集中营销授权第二个及后续营销授权工作共享行政费用工作共享费用不包括专利使用申请专利使用申请
II型（I级）				€43,000 €3,560 €2,060
II型（II级）				€32,400 €3,560 €2,060
II型（III级）				€10,800 €3,560 €2,060
II型（IV级）				€7,200 €3,560 €2,060
IB型				€7,200 €1,190
IA				€3,100 €600
营销授权更新				€72,000
检查		欧盟内部或外部检查；		€21,600（基础费用，I级）
		因撤销申请而取消欧盟内部或外部检查的；生产商由于生产安排或申请人作出改变，在检查之前必须取消检查		€10,800（基础费用，Ⅱ级）
营销授权转移				€7,200
营销授权维护-年费		药品		€34,400
		生物类似药		€17,000
		仿制药、历史遗留情况、或知情同意药品		€8,000
Referral				€43,000
残留限量（MRLS）
€71,400对在兽药产品或畜牧业的杀生产品中使用的给定物质设定的初始的MRL的申请 €21,600修改或扩展现有MRL的申请
科学咨询(Scientific advice)
首次请求		质量、安全和临床开发、质量和临床开发、安全和临床开发		€43,000（基础费用，I级）
		临床开发、质量安全开发、仿制药生物等效性研究		€21,600（基础费用，II级）
		质量开发、安全开发、仿制药生物等效性研究、新MRL		€14,200（基础费用，III级）
后续请求		质量、安全和临床开发、质量和临床开发、安全和临床开发		€21,600（基础费用，I级）
		临床开发、质量安全开发、仿制药生物等效性研究		€14,200（基础费用，II级）
		质量开发、安全开发、仿制药生物等效性研究、新MRL		€10,800（基础费用，III级）
与CVMP分类的产品有关的科学建议				€10,800
科学服务（Scientific services）
有关兽药产品				€143,700（基础费用，I级）
例如**抗原主文件				€35,900（基础费用，II级）
**抗原主文件偏差				€7,200（基础费用，III级）

行政收费

Fee type
消极验证（Negative validation）
€3,100（基础费用）申请认定为无效
€3,100（基础费用）分组或工作共享申请中所有的扩展/偏差认定为无效
产品认证
标准程序	€300（基础费用，I级），同一请求中增加一种认证，额外增加150 EURO。
紧急程序	€900 （基础费用，II级），同一请求中增加一种认证，额外增加450 EURO。
撤回证书申请	€300
同步销售通知（Notification of parallel distribution）
首次通知	€3,120
年度更新通知，人工检查	€600
年度更新通知，自动检查	€290
通知变更，人工检查	€600
通知变更，自动检查	€290
批量更改通知	€3,120

另外，还有各项费用免除政策，详情如下：

Fee exemptions
中小企业（SME）费用优惠
科学咨询	非孤儿药产品的总申请费用降低90%。
	减免指定孤儿药产品的总申请费用。
	减免列入PRIME计划药品的总申请费用。
	兽药产品的总申请费用降低90%。
检查（授权之前）	总申请费用降低90%
检查（授权之前）	总申请费用延期
营销授权申请	总申请费用延期
营销授权申请	条件费用豁免
科学服务	非孤儿药产品的总申请费用降低90%。
科学服务	减免指定孤儿药产品的总申请费用。
兽药产品残留限量（MRLS）的设定	总申请费用降低90%。
兽药产品残留限量（MRLS）的扩展或更改	总申请费用降低90%。
行政服务（不包括同步销售）	减免总申请费用。
检查（授权后）	总申请费用降低90%。
授权后活动	小微企业减免总申请费用。
授权后活动	小型或中型企业总申请费用降低40%。
孤儿药产品费用优惠
除中小企业以外的申请人的收费优惠	中小企业收费优惠
协议援助（非儿科相关）总申请费用降低75%。	协议援助减免总申请费用。
协议援助（儿科相关）减免总申请费用。	科学服务减免总申请费用。
检查（授权之前）减免总申请费用。	检查（授权之前）减免总申请费用。
营销授权申请减免总申请费用。	营销授权申请减免总申请费用。
	授权后活动包括营销授权后第一年内的年费减免总申请费用。
	检查（授权后）总申请费用降低90%。
专利应用方面的多重申请
营销授权申请优惠
人用药品	按指令2001/83/EC 10(1) 和 10(3)提交第二及每次后续多重申请 €21,300
	按指令2001/83/EC 10(4)提交第二及每次后续多重申请 €35,600
	前述申请提交时增加一种规格、剂型和提交减免总申请费用。
兽用药品	按指令2001/82/EC 13(1) 和 13(3)提交第二及每次后续多重申请 €14,200
	按指令2001/82/EC 13(4)提交第二及每次后续多重申请 €25,600
	前述申请提交时增加一种规格、剂型和提交减免总申请费用。
第二次及每次后续多重授权后活动申请优惠
人用药品	营销授权扩展 €20,500
	前述申请提交时增加一种规格、剂型和提交减免总申请费用。
	营销授权IA变更 €600
	专利应用集中营销授权变更的行政费用见前面人药部分
	营销授权更新 €2,750
	前述申请提交时增加一种规格、剂型和提交减免总申请费用。
	按指令2001/83/EC10(1) 和10(3) 授予的营销授权年费€4,900
	按指令2001/83/EC10(4)授予的营销授权年费 €9,800
兽用药品	营销授权扩展 €7,170
	前述申请提交时增加一种规格、剂型和提交减免总申请费用。
	营销授权IA变更 €600
	专利应用集中营销授权变更的行政费用见前面兽药部分
	营销授权更新 €1,190
	前述申请提交时增加一种规格、剂型和提交减免总申请费用。
	按指令2001/82/EC13(1) 和13(3) 授予的营销授权年费€1,710
	按指令2001/82/EC13(4)授予的营销授权年费 €3,560
儿科用医药产品
营销授权申请	总申请费用降低50%。
检查（授权前）
营销授权后第一年内：营销授权扩展、IA型IB 型和II型变动、年费、检查（授权后）
儿科用药品开发科学咨询	减免总申请费用。
先进疗法产品
除中小企业之外的申请优惠	科学咨询总申请费用降低65%。
中小企业优惠	科学咨询总申请费用降低90%。
用于人类流行病未确认菌株的核心档案药品（包括知情同意产品）
科学咨询	减免总申请费用。
授权后活动包括IA型、IB型和II型（但不包括II型流行病变异）变动及年费	减免总申请费用。
IB 型或II型的消极验证（但不包括II型流行病变异）	减免总申请费用。
小众化（MRL）/受限市场医药产品
科学咨询	减免总申请费用。
消极验证的行政费用	减免总申请费用。
营销授权申请	总申请费用降低50%
现有残留限扩展到不需数据因此不用进行评估的小物种	减免总申请费用。
要求数据评估的兽药产品残留限量的建立或扩展	总申请费用降低50%
小众化（MRL）/受限市场医药产品营销授权扩展（增加另一种类的食用家畜或另一种适应症）	总申请费用降低50%
由CVMP专门归类到小众化（MRL）/受限市场医药产品的年费	总申请费用降低75%
兽药产品药物警戒相关的营销授权变更费用优惠
IA型（即时和非即时通知）与C.I.9范围有关的变更	减免总申请费用。
IA型（即时和非即时通知）与C.II.8范围有关的变更	减免总申请费用。
某些流行性疾病的兽药**费用优惠
营销授权更新	减免总申请费用。
年费	减免总申请费用。
优先药物（PRIME）科学咨询费用优惠
科学咨询	中小企业（SME）减免总申请费用。
科学咨询	学术领域申请减免总申请费用。

参考资料：

1.Explanatory note on general fees payable to the European Medicines Agency

作者简介：zhulikou431，高级工程师、PDA会员、ISPE会员、ECA会员、PQRI会员、资深无菌GMP专家，在无菌工艺开发和验证、药品研发和注册、CTD文件撰写和审核、法规审计、国际认证、国际注册、质量体系建设与维护领域，以及无菌检验、环境监控等领域皆具有较深造诣。近几年开始着力关注制药宏观领域趋势分析和制药企业并购项目的风险管理工作。

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