https://www.cphi.cn 2018-09-07 12:21 来源：米内网
今天，人福医药发布公告称，全资子公司湖北人福成田药业有限公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的他克莫司软膏《药品注册批件》。
药品名称：他克莫司软膏
批件号：2018S00483、2018S00484
剂型：软膏剂
规格：0.1%（10g：10mg）、0.03%（10g：3mg）
注册分类：原化学药品：6类
药品有效期：24个月
申请事项：国产药品注册
药品批准文号：国药准字H20183376、国药准字H20183377
药品批准文号有效期：2023年8月26日
药品生产企业：湖北人福成田药业有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品批准文号。
他克莫司软膏适用于非免疫受损的因潜在危险而不宜使用传统疗法、或对传统疗法反应不充分、或无法耐受传统疗法的中到重度特应性皮炎患者的治疗，可用于短期或间歇性长期治疗。他克莫司软膏于2015年11月提交药品注册申请并获得受理。
根据米内网数据统计，2017年度他克莫司软膏在我国城市、县级及乡镇三大终端公立医院的销售额近3亿元人民币，主要生产厂商包括安斯泰来制药（中国）有限公司、四川明欣药业有限责任公司、浙江万晟药业有限公司等。根据汤森路透NEWPORT数据统计，2017年3月至2018年3月年他克莫司局部外用剂型的全球销售额约为3亿美元。
公告还指出，截至目前该项目已累计投入约250万元人民币。
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