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Keytruda预计9月20日开售 定价或比肩香港达到60万一年

https://www.cphi.cn   2018-09-20 07:02 来源:医谷

今年7月25日,Keytruda正式获得国家药监局的批准,用于治疗一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者,这也是目前国内唯一获批的针对这个患者群体的PD-1抑制剂。

      近日,默沙东举行了Keytruda经销商上市会,预期将于9月20日Keytruda可在全国进行上市销售。

      今年7月25日,Keytruda正式获得国家药监局的批准,用于治疗一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤患者,这也是目前国内唯一获批的针对这个患者群体的PD-1抑制剂。

      值得注意的是,为加快境外已上市临床急需新药进入我国,8月8日,国家药审中心(CDE)发布了《关于征求境外已上市临床急需新药名单意见的通知》,通知称遴选出了48个境外已上市临床急需新药名单,并明确,凡是纳入境外已上市临床急需新药名单的药品,尚未进行申报的或正在我国开展临床试验的,经申请人研究认为不存在人种差异的,均可提交或补交境外取得的全部研究资料和不存在人种差异的支持性材料,直接提出上市申请,国家药品监督管理局将按照优先审评审批程序,加快审评审批,而Keytruda是48个急需药品清单的唯一一个肿瘤免疫治疗PD-1药物,这有望加速拓展其在中国的适应症(目前,Keytruda在中国共登记开展了8项相关的临床试验,涉及肺癌、黑色素瘤、胃癌、食管癌、肝细胞癌等5大肿瘤类型)。

      对于大家最为关注的价格问题,默沙东还未正式披露,不过,默沙东方面此前曾表示,考虑到肿瘤免疫疗法在海外的价格,将联合公益机构公布帕博利珠单抗患者援助项目。不过,Keytruda加入了平安保险发布的中国首个商保肿瘤新药目录—《平安健康险肿瘤新药目录》,购买了此类商业保险的患者可以报销这一药物的费用。

      虽然Keytruda在中国的定价还未公开,不过有些数据可供参考,2016年9月22日,首批Keytruda曾通过海南省出入境检验检疫局用药环境验收,在海南省肿瘤医院成美国际医学中心使用。当时据海南省肿瘤医院透露:50mg规格的Keytruda初步定价超过2万元一支。

此外,在香港,以体重60kg的患者为例,Keytruda的定价是58000港币/月,折合人民币约60万每年,而其在美国定价约为15万美元/年(折合人民币约100万)。

      有行业人士表示,由于我国目前尚未有本土企业同类产品上市,但已经有信达、君实等企业进入了审批流程,上市时间指日可待,加之中国超级医保局的强议价能力,综合考虑下来,Keytruda可能与香港定价相差不远。

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