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中美贸易战之下,药企跨国专利合作下一步怎么走?

https://www.cphi.cn   2018-12-18 11:20 来源:健康点healthpoint 作者:梁嘉琳

12月11日,再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB)宣布,香港首个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的“则乐”(通用名:尼拉帕利,Niraparib)上市。

       12月11日,再鼎医药(纳斯达克代码:ZLAB)宣布,香港首个获批用于所有铂敏感复发卵巢癌患者维持治疗的“则乐”(通用名:尼拉帕利,Niraparib)上市。该款新药是再鼎医药在全球范围内首个商业化上市的产品。第二天,再鼎又宣布国家药品监督管理局接受了这款新药在中国大陆的新药上市申请。再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹在接受健康点采访时表示,如果一切顺利的话,“则乐”预计2020年在中国大陆正式上市销售。

       接受采访的医药界资深人士表示,再鼎医药现在已经逐步淡化VC+IP+CRO模式,除了自建内部研发(internal research)团队,也完成了在苏州自建生产工厂和商业化团队的搭建工作。这家纳斯达克上市的企业,需要建立更多元的商业模式,以应对更多垂直领域VC+IP+CRO新成立公司的竞争。与此同时,面对中国市场不太乐观的创新药定价环节,再鼎医药也需要从获得单一的“中国权益”转向“全球权益”,开启“全球买,全球卖”模式。

       这几年,中国不少跨国药企高管下海,成立了一批VC+IP+CRO模式的公司,比如:华领医药、索元生物、徐诺药业等等。南京应诺医药董事长郑维义建议,中国其他做VC+IP+CRO模式的初创公司,不一定非得从头做到尾,把一款新药做到上市,可以做阶段性工作。比如:有的把新药做到临床试验的2b阶段,甚至只从种子期做到临床批件拿到,再转让给大公司;有的公司有足够的经验、人力、财力,还可以接入临床试验的中后期。

       数据未揭盲,与小公司“赌”专利

       2016年,专注于肿瘤药研发的美国生物制药公司TESARO与再鼎医药达成战略合作协议,由成立2年多的再鼎医药获得Niraparib在大中华区市场的独家研发和销售权。又过了不到2年,再鼎医药完善了后续研发与新药上市报批工作。

       从公司体量上说,TESARO这类创新性药企,往往只有一两款王牌管线,没有能力做全球开发,会找一家信得过的合作伙伴,做全球分区域的授权,与其说是专利授权,不如说是一起打天下。

       多位受访者认为,TESARO成功上市,实际上源于一场“赌”。当时,TESARO对Niraparib开展了复发性卵巢癌患者的 3 期临床试验(NOVA试验),尽管已经过了临床1期、2期,但临床数据还没有揭盲。“我们当年跟Tesaro谈的时候,它们临床数据还没有揭盲,这个时候你也要去判断,是我买来以后宣布失败,还是以合理的价格买了之后,这个药的临床试验最后成功了?这些都是一个学问。”杜莹说道。

       杜莹决心一“赌”的底气在于,她是中国生物制药领域的“杜大姐”。早在上个世纪90年代,杜莹就在辉瑞公司美国总部工作,并在辉瑞中央研究院担任研发主管,在全球战略部负责代谢类疾病项目的转让、并购。2002年,杜莹创立和记黄埔医药上海有限公司并担任总裁,4年后和记黄埔在英国成功上市。离开医药企业之后,杜莹还担任过红杉资本中国基金董事总经理,投资了贝达药业、华大基因、百济神州等公司。

       与再鼎医药自建工厂不同,还有更多的初创企业采取VC+IP+CRO(风险投资+专利合作+研发外包)模式,又被称为“轻资产,重智力”模式。2018年1月,缔脉生物首席数据科学家马政曾在第八届亚洲医药研发领袖峰会期间表示,海外VC+IP+CRO模式中的灵魂人物大都具备MD、MBA的学历。这种人兼具研发、临床经验,又能理解资本市场,十分清楚在各个环节该找谁合作或者谁是适合的顾问,同时可以看到合作过程中的问题并提出CRO意想不到的解决方案。

       更重要的是,VC+IP+CRO模式具有更高的人均效率。中美麦科生物董事长、CEO牛洪森也在上述峰会期间表示,这样的生物制药虚拟研发公司在美国是很常见的,每家公司通常只有十几个人到几个人组成,极致的可以是1~2个人。

       专家:“全球权益”比“中国权益”更有价值

       恰在2018年12月,“则乐”上市前夕,跨国公司(MNC)也盯上了TESARO。葛兰素史克(GSK)12月3日宣布,以每股75美元的现金收购TESARO,总价约51亿美元,溢价110%。GSK官方披露,此举大大加强GSK的制药业务板块,加速GSK管道药物建设和肿瘤方面的商业化能力。

       然而,杜莹并不认为GSK的收购今后将影响再鼎医药和TESARO的合作。她表示,GSK特别强调了,由于他们的加入,他们会开展针对“则乐”更多适应症开展研究,双方因此可以联合研究,比如:GSK招欧美病人,再鼎医药招亚洲病人。

       这一次,支撑杜莹底气的,则来自于自主研发能力。实际上,尽管再鼎医药在美上市以来仍有5单新药专利引进,但它在逐步淡化“进入中国的门户(Gateway to China)”这一定位,把自己从一个新药平台——用再鼎医药肿瘤领域首席医务官黑永疆的话说——转向一家“兼顾内部研究与外部合作”的生物技术领军公司。

       再鼎医药从轻资产模式,变得越来越重。据黑永疆介绍,再鼎医药建立起全功能全职的临床运营团队、强大的合规团队、内部研究团队,还拥有制药设施(小分子药商用设备、大分子药试验设备)。随着2018年6月任命原阿斯利康中国副总裁、肿瘤业务部门负责人梁怡为公司首席商务官、大中华区总裁,再鼎医药还建立了医学事务、市场准入、市场销售团队。

       在中美贸易战的大背景下,再鼎医药也在淡化其“中国公司”的标签,强调其是一家将创新疗法带到中国和全世界的“全球性药企”。实际上,即便不是中美贸易战,“买全球、卖全球”模式也存在必然性。再鼎医药也需要从获得单一的“中国权益”转向“全球权益”。

       VC+IP+CRO模式也有其特殊的时代背景。近三四年来,跨国药企纷纷调整战略,缩小战线,剥离非核心业务。或者某些小型生物技术公司期待进入中国市场——这些都是再鼎医药锁定的优质标的。

       然而,随着中国市场生物医药早期投资的估值泡沫破灭,以及跨国公司完成一轮战略调整,优质标的将越来越难以获得。优质标的出现,再鼎医药也要面临跨国公司等的强势竞争。旅美归国、曾在跨国药企任职的南京应诺医药董事长郑维义告诉健康点,晚一步,项目就被别人抢走了,或者要和跨国药企打价格战。

       随着中国审批速度加快,以及单款药品在中国面临更大的价格“天花板”(医保控费、“神药”等低价值药物挤压空间),新药专利“中国权益”净现值(Net Present Value)只能是国外的十分之一甚至更低。截至目前,中国市场仍没有创新药是“重磅炸 弹”(年销量10亿美元以上)。如果再鼎医药拿的是“全球权益”,就必须进入到美国市场,美国才能体现最高的创新药物的价值。

       思路迪CEO龚兆龙则告诉健康点,小公司如果只有一个管线,会全力以赴推进新药研发。大公司的新药研发,有时候只是为了丰富管线,如果不是核心管线,得到的开发资源就很少。对于跨国药企的非核心管线,再鼎医药仍然很有机会。

       随着再鼎医药业务不断扩张。未来“则乐”的适应症将从卵巢癌扩展到小细胞肺癌等更多癌种。与此同时,再鼎医药的不同管线已经涵盖了妇科肿瘤、胃癌、脑癌、肺癌、肝癌等多个常见癌种在中国的特许经营权。

       对此,龚兆龙提醒,一个新药研发公司的核心资产,就是人才。“只有杜莹继续领导再鼎医药,只有公司内部建立好的生态体系,才能让好的项目迅速转化,并吸引行业优秀人才加入。”龚兆龙认为,截至目前,再鼎医药的人才机制已经比创立初期有了较大改善,有自己强大的研究团队、开发团队。

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