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12人注射后感染住院,FDA对美国干细胞乱象加大执法力度

https://www.cphi.cn   2018-12-25 20:31 来源:澎湃新闻

12月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)在官网发布新闻称,12名患者在接受据称是脐带血干细胞的注射后病情严重。此前的11月29日,FDA已经向生产干细胞产品的涉事公司Genetech发出警告,让其在15个工作日内对此前提出的问题进行最后的整改,该公司位于美国加利福尼亚。

      12月20日,美国食品药品监督管理局(FDA)在官网发布新闻称,12名患者在接受据称是脐带血干细胞的注射后病情严重。此前的11月29日,FDA已经向生产干细胞产品的涉事公司Genetech发出警告,让其在15个工作日内对此前提出的问题进行最后的整改,该公司位于美国加利福尼亚。

      所谓的干细胞治疗,即利用干细胞具有自我更新、高度增殖、多向分化潜能的特性,在一定的条件下,让这些“种子细胞”进一步分化成各种不同的组织细胞,参与细胞替代和组织再生。

      技术人员可以应用人自体或异体来源的干细胞经体外分离、纯化、培养、扩增、修饰、诱导分化、冻存及冻存后的复苏等过程后回输(或植入)人体,用于疾病预防和治疗。干细胞治疗被认为是目前诸多医学难题的希望。

      然而,在现阶段,干细胞治疗技术的有效性、安全性仍待验证。一些开展干细胞治疗的企业、甚至医院为追求高额利润,开展非法干细胞治疗,为接受干细胞注射的患者带来极大安全隐患。包括中国在内的监管机构都在致力于消除这种乱象,同时维护行业的健康发展。

      干细胞注射引发感染

      据FDA发布的信息,12名患者在接受Genetech产品治疗时,往往是将干细胞注射到膝盖、肩膀、脊椎,来治疗关节炎等疼痛性疾病。这些人随后被发现血液或关节受到感染,所有人都住院治疗。

      一名患者因血液感染、脊髓脓肿和其他脊柱问题住院58天。另一名患者膝盖感染,住院30天。最短的停留时间是5天。其他患者则持续住院了12天、15天或35天等。

      监管部门对从注射诊所提取的脐带血产品的未打开的小瓶进行检测,发现感染患者的微生物种类相同,包括大肠杆菌和其他粪便细菌。

      12月20日,美国疾病控制与预防中心(CDC)研究人员在网上也发布了描述了这些病例的详细报告,报告写道,“这项调查突显了未经批准和未经证实的干细胞疗法对患者的严重潜在风险”。

      实际上,今年6月,FDA已经对Genetech进行了检查,并认定该公司的产品不具备所需的许可证或新药申请。此外,Genetech的清洁和质量控制也很差,增加了细菌污染的风险。FDA的检查员列出了一份问题书面清单,Genetech在8月做出了回应。

      不过,据《纽约时报》报道,今年8月和9月,得克萨斯曾发生干细胞治疗事故7例,佛罗里达4例,亚利桑那1例。9月,得克萨斯和佛罗里达的卫生部门追踪到一些感染病例来自加利福尼亚一家名为Liveyon的公司,这家公司销售的正是Genetech的产品。

      9月,Liveyon暂停了所有产品的出货,等待FDA对不良反应来源的调查。Liveyon也自愿召回了它可能分发的所有Genetech产品。

      在一封落款日期为11月29日的信中,FDA致函Genetech的总裁,称公司的回应并没有纠正已经发现的诸多问题。该公司有15个工作日的时间采取进一步措施,截止日期为12月20日。

      FDA警告称,如果不遵守规定,可能会导致“在没有进一步通知的情况下采取监管行动”,包括发布禁令或没收其产品。

      数百家诊所宣称提供干细胞治疗

      FDA在发布的信息中表示,已同时致函20家提供未经批准的干细胞治疗的诊所,警告他们此类产品通常由FDA监管,并希望这些诊所在2020年11月之前主动联系联邦监管机构,届时执法力度将加大。这些诊所的名字目前尚未公布。

      FDA 局长Scott Gottlieb博士表示,FDA致力于推进细胞再生医学领域。“我们正在实施新的政策,以提高安全开发这些有前途的新技术的效率。与此同时,当我们看到公司绕过安全措施,将病人置于危险境地时,我们也将更多的资源放在执法上。在这件案例中,公司未能实施适当的安全措施,可能导致患者严重的血液感染。”

      “我们今年将进驻和检查更多的干细胞操作公司。”Gottlieb博士在一封电子邮件中表示,“我们关注的是那些可能从事不安全行为的机构,它们没有与FDA合作,以遵守他们必须所遵守的法律。不幸的是,类似这种公司太多了。”

      截至目前,美国已涌现出数百家诊所,提供据称含有干细胞的治疗方法,治疗各种各样的疾病,包括关节炎、眼疾、帕金森氏症和肺病等。这些疗法在市场上被宣传为具有疗效甚至能治愈疾病,但没有证据表明它们有效或安全。这些诊所往往声称干细胞不是药物,因此不需要FDA的批准。

      值得一提的是,为促进干细胞等再生医学行业的健康发展,2017年11月16日,FDA发布了全面再生医学政策框架。其中包括一份最终指南(Regulatory Considerations for Human Cells, Tissues, and Cellular and Tissue-Based Products: Minimal Manipulation and Homologous Use),向利益相关方解释监管标准是如何适用于他们的产品,包括人体细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品(HCT / P)制造商,医疗保健提供者和FDA工作人员等。

      FDA打算采用基于FDA现有的基于风险的监管方法来管理细胞再生药物产品,将产品如何被管理、以及它们打算用于的疾病和条件等都考虑在内。

      FDA曾给三年过渡期,让相关诊所遵守规定,并表示在这段时间内,将使用“执法裁量权”。 此举主要是给干细胞行业一些回旋余地,但对损害患者利益的诊所要坚决打击,FDA不打算对那些可能对患者造成重大安全隐患的产品行使这种执法裁量权。

      今年5月,FDA向联邦法院提出两项诉讼,要求对两家干细胞诊所实施永久性禁令。一家是位于佛罗里达州Sunrise的US Stem CellClinic LLC,该诊所通过患者的眼睛内注射干细胞,导致三名患者失明。另一家是加利福尼亚干细胞治疗中心(California Stem Cell Treatment Center),在加利福尼亚州Ranch Mirage和Beverly Hills有两处诊所。该中心一直在为癌症患者联合注射天花疫苗和干细胞。

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