普利制药依替巴肽注射液获得FDA注册批件

https://www.cphi.cn 2019-01-28 17:34 来源：新浪医药新闻

海南普利制药今日发布公告称，近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的依替巴肽注射液ANDA的批准通知。

海南普利制药

海南普利制药今日发布公告称，近日收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）签发的依替巴肽注射液ANDA的批准通知。相关情况如下：

药品名称：依替巴肽注射液

剂型：注射剂

规格：75mg/100mL(0.75mg/ml)；20mg/10mL(2mg/ml)

申请人：海南普利制药股份有限公司

ANDA号：209864

审评结论：FDA已完成对此ANDA的审核，结论是所提供的信息能充分说明根据递交的标签上推荐的使用方法，产品是安全有效的。因此，FDA批准此ANDA，并自本通知签发之日起生效。生物等效办公室已认定公司的依替巴肽注射液75mg/100mL(0.75mg/mL) 和 20mg/10mL (2mg/mL) 与FDA数据库中被列参比制剂的Merck Sharp & Dohme Corp（默克公司）的INTEGRILIN注射液, 75mg/100mL和20mg/10mL具备生物等效和治疗等效。

依替巴肽是血小板糖蛋白Ⅱb/Ⅲa受体拮抗剂。通过选择性、可逆性抑制血小板聚集的最终共同通路，可逆转因血栓形成而导致的缺血状态。适用于急性冠状动脉综合症患者的治疗。

依替巴肽注射液由COR Therapeutics,Inc.最初研发，于1998年5月在美获准上市，现由默克公司负责销售；1999年7月在欧洲获准上市，现由葛兰素史克公司负责销售，商品名均为INTEGRILIN。

普利制药的依替巴肽注射液成功研发后进行了多国注册申报，于2018年2月获得了荷兰上市许可，2018年7月获得了德国上市许可，并于近日收到美国FDA的批准通知，标志着普利制药具备了在美国销售依替巴肽注射液的资格。

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