7个注射剂将接受注册生产现场检查

https://www.cphi.cn 2019-06-12 11:06 来源：医药观察家网

6月10日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《关于注射用艾司奥美拉唑钠等7个化学仿制药注射剂注册生产现场检查计划的通告》，公布7个化学仿制药注射剂将在6月26日至7月1日接受注册生产现场检查。

本次将被检查的7个化学仿制药注射剂分别来自5家药品生产企业：四川美大康华康药业有限公司生产的注射用艾司奥美拉唑钠40mg；苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司生产的卡贝缩宫素注射液1ml：100μg；山东罗欣药业集团股份有限公司生产的注射用艾司奥美拉唑钠40mg、注射用帕瑞昔布钠20mg、注射用帕瑞昔布钠40mg；峨眉山通惠制药有限公司生产的注射用帕瑞昔布钠20mg、注射用帕瑞昔布钠40mg。

上述企业需做好准备，如在通告的检查时间内，注册申请人不能接受现场检查，需在通告后10个工作日内，主动向国家药品监督管理局食品药品审核查验中心提交书面申请。超过10个工作日，该中心将不受理申请。

附检查药品详情表：