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医疗器械不合格被查 货值超1771万

https://www.cphi.cn   2019-06-14 10:43 来源:赛柏蓝器械 作者:米克

据不完全统计,开年至今,中国海关在对进口货物查验中,不合格医疗器械的货值已超1771万元,目前此数值还在不断增加...

       据不完全统计,开年至今,中国海关在对进口货物查验中,不合格医疗器械的货值已超1771万元,目前此数值还在不断增加...

       1746万元,33批不合格

       近日,据天津海关消息,2019年1至5月,天津海关所属南开海关共查获各类进口不合格医疗器械33批次、货值252.2万美元(约1746万人民币),批次不合格查获率为45.2%,其中退运处理4批次,货值38余万美元。

       对于不合格的原因,据海关介绍,主要由于医疗器械品种繁多,且同一品牌同一功能的医疗器械可能具有多种型号的产品及配件,而注册人在对医疗器械进行注册时,根据预期进口情况可能会选择性的进行部分型号注册,因此容易出现进口产品型号与注册证不符的情况。

       同时,设备的更新升级也可能导致新型号在进口前未及时注册。

       另外,国外电源插头制式标准、安全标识与我国标准不一致,以及I类医疗器械未按照我国《医疗器械监督管理条例》规定加施中文标签及随货配备中文说明书,也是进口医疗器械不合格率高的主要原因。

       18万人民币,123台/个

       6月12日,据广州海关消息,今年5月,该海关连续查获不合格进口医疗器械涉及金额合计26427美元(约18万人民币)。目前,广州海关已依法对不合格医疗器械实施了监督销毁及退运处理。

       广州海关公布了相关细节,工作人员在查验110台来自英国的超脉冲等离子电切环时,发现无医疗器械注册信息、中文说明书和中文标签;其后,在查验13个来自波兰的导尿管时,发现无有效《进口医疗器械注册证》。

       超脉冲等离子电切环主要用于泌尿系统电切手术过程中与高频电刀配合使用,在开放、内镜及腹腔镜手术中对软组织的消融、切除、切割、电凝及止血。根据医疗器械分类目录中规定,管理类别为高风险产品。

       导尿管是最常见的医疗器械,使用量大且广泛,该类医疗器械直接与人体接触,是中度风险产品。不合格的进口医疗器械存在较严重的安全隐患,将会影响患者的治疗甚至危及生命。

       32万个,7万人民币

       据常州海关消息,3月份至今,南京海关隶属常州海关已查获品名为注射器及输液器的无证进口医疗器械,数量总计32万个,金额共计1万美元(约7万人民币)。

       常州海关查获的3批一次性使用注射器及输液器由不同进口商进口,但均没有《进口医疗器械注册证书》、中文说明书、中文标签。

       一次性使用注射器及输液器用于患者的静脉注射及静脉输液,是最常见的医疗器械,使用量大且广泛。

       该类医疗器械直接与人体接触,是高风险产品。如果没有国务院药品监督管理部门审批注册的《进口医疗器械注册证书》及中文说明书、中文标签,就可能存在风险,甚至对患者生命安全产生威胁。

       进口医械,以旧充新

       天津海关指出,在检查中以旧充新的情况也总有发生。今年4月,南开海关查获一批以旧充新的违规进口医疗器械,是24台进口旧动态心电记录仪。

       动态心电记录仪属于Ⅱ类医疗器械。同时该批旧医疗器械属于《公布禁止进口的旧机电产品目录调整有关事项》(商务部、海关总署2018年第106号公告)中禁止进口的旧机电产品。另外,旧医疗器械属于我国《禁止进口的旧机电产品目录》范围,严禁进口。

       2018年,拉萨海关通报,其查获了走私进境的翻新四维彩超机2台、手术麻醉机1台,案值共计人民币200余万元。

       通过综合分析研判,发现北京2家医疗器械企业采取以旧报新的方式,从美国、荷兰等地购买,经北京等口岸走私进口翻新医疗设备,再以明显低于市场销售价的价格销售给各地医院,其中部分走私进境的翻新医疗设备流入了西藏。

       海关提醒,进口医疗器械相关贸易商应严格按照有关法律法规要求开展贸易活动。同时须认真了解拟进口的医疗器械是否符合我国的准入要求,防止产品到达口岸后被拒绝入境,避免不必要的经济损失。

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