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复宏汉霖5个全球$60亿生物药进入收获期

https://www.cphi.cn   2019-07-12 11:21 来源:Insight数据库

7 月 5 日,复宏汉霖更新了港股上市申请书,重启港股上市日程;分析其研发管线可以看出,复宏汉霖对标的企业是制药巨头罗氏,罗氏 3 个超 60 亿美元的重磅品种复宏汉霖均有布局且都进入收获期。

       7 月 5 日,复宏汉霖更新了港股上市申请书,重启港股上市日程;分析其研发管线可以看出,复宏汉霖对标的企业是制药巨头罗氏,罗氏 3 个超 60 亿美元的重磅品种复宏汉霖均有布局且都进入收获期。

       11 个重磅生物药5 个已进入收获期

       据 Insight 数据库(https://db.dxy.cn)统计发现,目前,复宏汉霖进入临床及以上研发进展的生物药共有 12 个;其中 HLX01(利妥昔单抗生物类似药)已经获批上市,HLX02(曲妥珠单抗生物类似药)和 HLX03(阿达木单抗生物类似药)相继报产,HLX03(贝伐珠单抗生物类似药)和 PD-1 已经在 III 期临床。都是全球范围内的重磅炸 弹级药物。

复宏汉霖进入临床

       66 亿美元利妥昔单抗独家「首仿」获批

       2 月 25 日,作为中国首个生物类似药获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,商品名:汉利康?,主要用于非霍奇金淋巴瘤。

       获批后,汉利康?迅速进入广西、浙江省级医保目录。据 Insight 招投标数据(https://db.dxy.cn/v5/bid)显示,目前汉利康?(10 ml:100 mg)已经在陕西、山东、上海等 6 个省份中标,平均中标价 1640 元/支,远低于罗氏同规格中标价 2294.44 元/支;价格优势将是汉利康?市场扩容的主要推动力。

获批后,汉利康®迅速进入广西、浙江省级医保目录

       利妥昔单抗原研为罗氏美罗华(Rituxan)连续多年位居全球药品销售榜单 TOP 5,但是 2017 年以后由于专利到期销售额逐渐下行,罗氏面临巨大压力。

罗氏美罗华

       公开数据显示,利妥昔单抗在 2017 年的样本医院销售规模达到 10.75 亿元,2018仅前 3 季度则已经达到 9.04 亿元,同比增长 8%,利妥昔单抗生物类似药的获批将极大提高用药可及性,预计未来继续稳定增长。

       就国内市场来说,下一个利妥昔单抗生物类似药是信达的 IBI301,预计 2021 年初获批上市,汉利康将有 2 年左右的「首仿」独占期,可以趁机扩大市场份额。

       2021 年之后,国内利妥昔单抗的市场竞争将会异常激烈,正大天晴、海正药业、华兰基因等会陆续拿下利妥昔生物类似药。据 Insight 数据库(https://db.dxy.cn)统计,目前处于 III 期临床及以上的进度的品种企业如下:

目前处于 III 期临床及以上的进度的品种企业

       值得注意的是,复宏汉霖利妥昔单抗 「类风湿性关节炎」新适应症已经进入 III 期临床,该适应症一旦成功上市将加快国产利妥昔单抗的渗透速度。

       69 亿美元曲妥珠单抗国产第二家报上市

       曲妥珠单抗(商品名:赫赛汀)同样为罗氏当家品牌之一,最早于 1998 年 9 月获 FDA 批准用于乳腺癌、胃癌,是全球首个针对 HER-2 人源化单抗;2002 年 9 月,在中国上市。曲妥珠单抗在乳腺癌的辅助治疗、新辅助治疗和转移性治疗方面已成为 HER-2 阳性乳腺癌患者的标准方案。

       罗氏年报显示,曲妥珠单抗 2018 年全球销售额近 70 亿美元,在 2017 年达到销售峰值 75 亿美元,同样由于原研专利期的到来,2017 年以后销售额逐渐下滑。

2017 年以后销售额逐渐下滑。

       近年来,我国乳腺癌发病率明显增高,根据国家癌症中心 2015 年公布最新数据显示,我国登记地区女性乳腺癌发病率为 37.86/10 万,且每年正以 2%-3% 的速度递增,目前全国新发乳腺癌病例数达 27.24 万,我国已成为乳腺癌发病率增长最快的国家之一。

       在我国, 曲妥珠单抗 2016 年样本医院销售额为 7.37 亿元,同比增长 12.8%。2017 年曲妥珠单抗通过医保谈判进入国家新版医保目录,同时随着国内曲妥珠类似物的上市,曲妥珠单抗市场有望快速扩容。据华创证券预测,在中国,曲妥珠单抗在乳腺癌适应症的市场空间约 34 亿。

       大品种自然竞争激烈,据 Insight 数据库(https://db.dxy.cn)统计,目前国内还有 14 家企业在研曲妥珠单抗生物类似药,其中复宏汉霖已经报产并纳入优先审评;但是暂时领先的是三生国健,目前已经完成现场核查,有望 2019 年底获批。前有三生国健,后有 7 家企业追赶,复宏汉霖曲妥珠单抗的日子并不好过。

 

       200 亿美元阿达木单抗4 家已报产,竞争火爆

       复宏汉霖阿达木单抗生物类似药于今年 1 月份报上市,先已纳入优先审评。阿达木单抗(修美乐),连续 6 年位居全球药品销售额榜首,有「药王」之美誉。

有「药王」之美誉。

       阿达木单抗的适应症是类风湿关节炎、银屑病这类慢性疾病,临床需求巨大。在中国,修美乐定价昂贵且没有医保的支持(目前中标价 7600-7800/支),以两周一剂的用量来看,患者每年需近 20 万元费用,普通老百姓根本用不起。因此,虽然目标患者众多,但修美乐在国内的销售额不到全球总销售额的 1%。这种情况下,国产生物类似药一旦获批,将以价格优势实市场现快速放量。

       据 Insight 数据库(https://db.dxy.cn)统计,阿达木单抗类似药的研发企业有 28 家,目前已有 4 家企业申报上市,分别为信达生物、海正药业、复宏汉霖和百奥泰生物。预计 2019 年底,百奥泰或海正药业会拿下首个阿达木单抗类似药。复宏汉霖虽然处于第一梯队,但是预计获批上市时国产已有 2-3 个获批上市,面临市场压力较大,预计能争夺到的市场份额并不多。

       值得注意的是,近期原研阿达木单抗注射液已经主动降价挂网,在江西省以 3160 元/支挂网,降幅高达 60%,为进入新一轮医保目录做准备。

       68 亿美元贝伐珠单抗12 家企业抢仿

       贝伐珠单抗(商品名:Avastin),是一种重组人源化 VEGF 单抗,是全球首个可广泛用于多种瘤的抗血管生成药物,自 2004 年首次获得 FDA 批准以来,已先后在全球 100 多个国家和地区获批上市,用于结直肠癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等 10 多种肿瘤的治疗。

       该品种也是罗氏当家品种之一,2018 年全球销售额 68 亿美元,多年位居全球销量 Top10。

该品种也是罗氏当家品种之一

       据国内样本医院数据统计,2010 年贝伐珠单抗销售额为 1000 万元,2016 年销售额达到 4.3 亿元,2011-2016 年复合增长率为 33.9%,远高于行业整体增速水平。

       2017 年,贝伐珠单抗谈判进医保,降价 62%,由每瓶 5210 元下降至 1998 元。业界分析,成功进医保以及适应症领域不断释放,未来该品种的市场份额将超 50 亿元。

       据 Insight 数据库统计,国内贝伐珠单抗生物类似药在研企业近 30 家,其中信达和齐鲁已率先报上市,齐鲁制药年底有望获批;复宏汉霖则淹没在 10 家同处于 III 期临床的企业中,很难在未来的国内市场竞争中拔得头筹。

复宏汉霖则淹没在 10 家同处于 III 期临床的企业

       除上述 4 个重磅生物药(也是复宏汉霖核心品种)外,复宏汉霖在研的 PD-1 单抗(HLX 10)已经处于 III 期临床。

PD-1 单抗(HLX 10)已经处于 III 期临床

       虽然国内 PD-1 已经形成 2 家进口+3 家国产局面,但是复宏汉霖在研的 III 临床试验避开了已上市 3 个国产 PD-1 的获批适应症(霍奇金淋巴瘤、黑色素瘤),主要发力点放在肺癌这个大适应症上,如果抢先拿下该适应症,未来市场也是有一定放量空间。

       值得注意的是,恒瑞、信达、君实、百济 PD-1 的非小细胞肺癌也都进入 III 期临床,且进口的 O、K 药都已获批非小细胞肺癌适应症,如果不能抢先拿下该适应症,预计未来复宏汉霖很难在 PD-1 上取得大收益。

       综上可以看出,在生物类似物研发大浪潮下,除已上市的利妥昔单抗生物类似药和报上市的曲妥珠单抗外,复宏汉霖进入收获期的其他 3 个大品种均面临较大的竞争压力。

       仿创结合,19 个生物新药在研

       此前,复宏汉霖招股书显示,公司除生物类似药外还有 19 个生物创新药组合,以及 4 个 PD-1 相关的联合疗法在研。

还有 19 个生物创新药组合

       其中,HLX06(重组抗 VEGFR2 全人源单克隆抗体)、HLX07(重组抗 EGFR 全人源单克隆抗体)、HLX10(重组抗 PD-1 人源化单克隆抗体)已经在美国、台湾、中国获批临床。

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