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原料药的中场战事

https://www.cphi.cn   2019-07-22 13:07 来源:赛柏蓝 作者:小婉

直到今日,非专业人士有关原料药的认知,停滞在医药界的斯芬克斯之谜——原料药的垄断带来的药品价格暴涨乃至断货上。但实际上,新的战场已经从原料药铺开。

       战场铺开

       一切都尚不明朗,但战场已经铺开。

       多方博弈之下,无论是垄断、环保还是生产安全问题,都萦绕在原料药产业的周围,犹如猫咪爪下的线团,越缠越紧、越绕越乱。原料药的斯芬克斯之谜,人们至今尚未有头绪——没有大动作,原料药的热度持续走低,游离于人们的视线之外。

       此外,在国家清晰的政策规划中,MAH、加快新药审评审批制度 、仿制药一致性评价、4+7等政策,让人们的视线久久集中在供应链下游的制剂企业,与此同时,原料药逐渐淡出人们的讨论范围,进入“中场休息”时段。

       长期来看,虽然原料药仍然有顽疾尚未解决,但其在医药产业链中的重要地位会越发凸显。

       中国医保商会的数据显示,受环保压力和部分原料药垄断影响,原料药频繁出现断供或价格猛涨的问题,为此下游企业逐步寻求进口替代;4+7和一致性评价无形中扩大了对高质量原料药的需求,2018年,我国原料药进口规模同比增长了8.68%,达86.21亿美元。

       以4+7为例,2018年12月,华海药业以厄贝沙坦、帕罗西汀、利培酮6个产品中标,降幅集中在50-70%,成为此次带量采购的赢家。

       业内有观点解读为,因为华海药业是国内乃至全球主要的沙坦类、普利类原料药供应商,天然拥有成本和规模效应,中标的品种原本的市场占有率低,可以依托成本优势,以价换量,抢占市场。

       不仅是华海,成都倍特药业中标了富马酸替诺福韦二吡呋酯片和头孢呋辛酯片,原料药由其子公司四川仁安药业生产;正大天晴敢把价格降96%,底气也在于中标的恩替卡韦片原料药是由其全资子公司润众药业保障生产。

       确实,4+7的目的就是回归仿制药的合理利润,对企业来说,拥有了原料药,就一定程度上拥有了一张王牌。

       如果企业保有对原料药的控制权,会承受更大的降价弹性,能够在议价中让出更多的利润空间,而中标后又免去原有不擅长的销售环节,并且凭借原料药的优势提高毛利率,因此,在4+7中,原料制剂一体化的企业会拿到更多的利好。

       细究起来,原料药的竞争从一致性评价就已铺开:“中场休息”后,原料药需要重回战场:一致性评价要求仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平,因而对原料药的杂质、纯度、稳定性、晶形都会有更高的质量要求;稳定性也必须要考虑,制剂企业如果要通过一致性评价,需要有稳定的优质原料药供应——一旦变更,一致性评价近乎前功尽弃。

       不仅战场铺开,战事甚至陷入了焦灼状态。

       前述上市公司负责人告诉赛柏蓝:配套的政策对企业来说十分重要,如今的政策方向是用更环保的酶法工艺代替化学合成,这个方向是对的,但问题也随之显现:时间差。

       “简单来说,一致性评价如火如荼,企业用化学合成的原料药做制剂的一致性评价,等制剂快做完了,回头一看,原料药变成酶法工艺了,它就没有原料可用了,评价的钱就白花了。”他说,“原料药企业的酶法工艺做出来了,但化学法的客户用不了,后续的销售也是个问题。”

       回归

       战事打响,对企业来说,依赖上游或者下游都会有时间差等各种问题。因此,很多企业开始积极应战,主动加长产业链,无论是往上或是往下。

       比如原料药企进军制剂研发与生产,预备打通全产业链。

       一方面,原料药价格容易受上游化工原料价格波动和下游制剂厂商需求的影响,所受桎梏更为明显。

       另一方面,环保及人工的成本已经较高,尤其是人工成本,已经超过了很多东南亚的国家,甚至某些城市的人工成本比日本还高,再加上原料药企的人工成本原本就比制剂高——因为风险更大。这些因素都会促进原料药企转型升级,向高毛利的制剂领域延伸。

       公开资料显示,主要从事特色原料药及医药中间体的研发、生产与销售的宁波美诺华药业,很早就开始了向下游延伸。

       2015年3月,美诺华收购天康药业的股权,取得了19个药品制剂文号,目前,天康药业共有21个药品制剂文号,制剂研发的产品主要涉及心血管类、胃肠道类、抗感染类等。此外,公司通过多次股权转让持股新五洲药业56%并获得其控股权,新五洲药业持有11个药品制剂文号,将通过内部整合转移至天康药业。

       某大型原料药企相关人士也告诉赛柏蓝:目前公司的战略是“自用为主,少量出口”,不再做大宗原料药的供应商,只做特色原料药,同时进一步梳理和聚焦制剂的产品线,品种瘦身,做原料制剂一体化的企业,布局生物药。

       赛柏蓝了解到,经过长久的布局研发,其生物制药的子公司已迎来市场爆发期:2018年实现了近10亿的营收,3亿的利润,相关生物制品产业化已开始市场放量。

       北京东方略生物医药科技股份有限公司董事长仇思念指出:带量采购以后,成本优势将带来价格优势,这也是企业敢以更低价格中标的基础,如果自有原料药,必然有更强的优势,这也会成为趋势。但对于原料药企本身来说,虽然其潜在的客户自己开发原料药会导致丢失市场,但另一方面,原料药企业如果往下游延伸申报,或者收购相应直接批文,也会更有优势。

       对此,郭晓丹也表达了自己的观点:在她看来,现在很多原料药企业都在往制剂延伸,但还不会很快见效。第一,它原来是做原料的,本身制剂的基础就很薄弱;第二,制剂车间的建设和认证都需要过渡;第三,即使做制剂,将来如何布局,如何扩展商业渠道,这都需要时间。

       从国家的趋势来看,监管力度只会越来越严,国内原料药企也会步入正轨,走上规范化的道路:原来中小型的企业,将来会面临一定的整合,未来要想有利润可言,企业就不能仅仅做基础的原料药,要和研发制剂的企业绑定。郭晓丹建议:“在MAH制度下,原料和制剂研发企业绑定,帮助他们加速制剂的开发,这是未来的趋势。”

       与此同时,企业如果只开发普药原料药,没有特殊点在,未来在国内的优势就会不复存在——成本比东南亚、印度都要高,印度原料药的价格优势又很大,很难竞争。因此,企业要不断扩大特色原料药布局,比如艾滋病产品等特殊领域的原料药。

       相对于原料药企布局制剂,荣嫡更看好下游企业向上游延伸——制剂厂商自有原料药企。

       很多制剂企业考虑到:一致性评价对仿制药工艺和质量趋于一致,4+7则对企业的成本控制能力和保障供货能力有更高的要求,这时难免会有一些原料药趁机涨价,还不如往下游延伸,拿到原料药这张王牌。

       对此,有4+7中标药企的原料药负责人对赛柏蓝坦言:考虑到4+7以后,未来更多原料药可能会出现垄断——未来的竞争,是从原料药开始的,很多企业没有原料药,单做制剂的风险是非常大的。

       上述负责人表示,公司下一步的布局就是进行市场调研,市场上只有两到三家生产企业的原料药,为确保公司自身的安全,会开展自主研发的工作;如果生产企业比较多的,没有很大风险,就会等到第二批再研发。同时,公司也在积极考虑原料药进口的工作。

       郭晓丹认为,制剂企业要生存,基本上就是两条路可以走,第一条:把控原料药,做到原料制剂一体化,再做国际化,多元化的市场布局,第二,加大研发力量,做创新药。如果只是单纯的仿制药企做普药,又没有原料药做保障,将来可能会遭遇生存危机。

       但很多国内的企业还做不到向创新药转型,那么第一条路相对会更好走。

       一直以来,很多制剂企业用各种形式,收购、投资合作、参股原料药企,为了稳定供应链,保障药品供应。

       最明显的是科伦药业。

       荣嫡举了个例子,所有人都知道抗生素市场已经负荷了,尤其是当时赶上了史上最严“限抗令”,但科伦坚持给自己的做全产业链布局,在新疆伊犁构建抗生素产业链。其中,伊犁川宁作为科伦的全资子公司,成立于2011年4月,是科伦抗生素中间体业务的主体。

       “但投资的时候正好卡在了政策交界处,没有考虑环保,以至于后期在环保方面砸了特别多的钱。”她感叹。

       科伦还因此得到了一个记录:医药行业史上的单体环保投资项目。

       2018年3月,伊犁川宁项目通过环保验收。自通过环保验收以来,伊犁川宁持续扩大产能,并在2018年4月份开始全面满产。公司2018年年报显示,其抗生素中间体、原料药实现销售收入32.94亿元,同比增长79.62%。其中子公司伊犁川宁二期技改项目通过环保部验收,产能释放,实现销售收入实现销售收入32.86亿元,实现扭亏为盈,净利润6.09亿元,抗生素全产业链协同效应有望逐步实现。

       “科伦这一步走得很对,之前它在医院系统铺了那么多渠道,完全有实力把自己的原料用掉,而且选的地方和品种都有很大的竞争力。”荣嫡对赛柏蓝评价。

       一定程度上,原料药的优势已经投射到了战役的结果上。

       郭晓丹明确提出:现有的4+7对与原料制剂一体化的企业是一个很大的优势,但是对于那些没有原料的企业,就是风险所在——即使企业的产品是首仿,但不敢投标,或者降价空间不大,因为没有原料药。

       先声药业总裁冯洪刚曾对赛柏蓝表达了类似的意见,未来想在仿制药市场竞争,那就必须具备和掌握原料生产、低成本制造、一致性评价等能力,同时获得较大数量的生产批件,这样才能在未来的国家4+7招标中立于不败之地。但如果企业只有仿制药品种太少,无原料药的生产能力,成本方面无竞争力,可能就会在4+7国家带量采购制度下无法生存。

       回到电影结尾,比利对喜欢的女孩说,我差一点就要带着你跑掉了。女孩回应:跑掉?你们不是还要重返战场?你是授勋的英雄。比利一怔,笑笑:没错,当然了,我说着玩呢。

       无论愿意与否,战场是比利的归宿,原料药也是。

       

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