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继第二代JAK抑制剂正式登场后,信达生物联手Incyte加快布局中国

https://www.cphi.cn   2019-08-20 09:39 来源:医药观澜

近日,由信达生物与Incyte公司联合申报的JAK1抑制剂itacitinib的临床试验申请,获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)的受理。目前,中国尚未有对JAK蛋白激酶家族具有选择性的第二代JAK抑制剂上市。

       近日,由信达生物与Incyte公司联合申报的JAK1抑制剂itacitinib的临床试验申请,获得中国国家药监局药品审评中心(CDE)的受理。目前,中国尚未有对JAK蛋白激酶家族具有选择性的第二代JAK抑制剂上市。而美国则刚刚迎来了两款第二代JAK抑制剂的正式登场,分别是来自艾伯维的JAK1选择性抑制剂upadacitinib,及新基公司的高度特异性JAK2抑制剂fedratinib。

       Itacitinib是新型、高效、选择性抑制JAK1信号通路的小分子抑制剂。此前,信达生物曾与Incyte公司达成独家授权许可协议,推进包括itacitinib在内3款抗肿瘤新药的单药或联合治疗在大中华区的临床开发与商业化。因此,信达生物也是此次itacitinib在中国的临床试验申请的申办方之一。

       根据Incyte公司今年发布的二季度报告,itacitinib目前正在开展两项针对移植物抗宿主病的3期临床试验,并完成了该药与EGFR抑制剂奥希替尼组合二线治疗EGFR突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的1/2期临床研究。

       其中,移植物抗宿主病(GVHD)是由于异体移植的干细胞对宿主器官进行免疫攻击导致的严重疾病。GVHD可分为急性和慢性两种,它可能影响皮肤、胃肠道和肝 脏等多个器官系统的功能。类固醇难治性急性GVHD患者病情尤为严重,一年死亡率接近70%。

       肺癌则是中国第一大恶性肿瘤,2018年全球癌症统计报告显示,中国肺癌在各类癌症的发病率和死亡率中均居于榜首。其中,非小细胞肺癌约占全部肺癌病例的85%。在中国非小细胞肺癌患者中,EGFR是最常见的突变类型,发生率近一半。

       尽管此次itacitinib在中国申请临床的拟开发适应症尚未可知,但该药正在开展的两项适应症均在中国具有较大未被满足的临床需求。

       JAK蛋白激酶家族是由JAK1、JAK2、JAK3、TYK2构成的酪氨酸激酶家族。它们在多种1型和2型细胞因子受体的信号级联中具有重要的作用。由于JAK介导的细胞因子信号通路在免疫性疾病和肿瘤性疾病中非常重要,JAK激酶家族成为治疗这些疾病的重要靶点。由于JAK家族介导多种细胞因子的信号传导,全面抑制JAK家族也会带来多种副作用,包括感染、贫血、中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少症、和高脂血症等。

       在中国,已有3款第一代JAK抑制剂获批上市,分别是托法替布(tofacitinib)、芦可替尼(ruxolitinib)、巴瑞替尼(baricitinib)。它们对多个JAK家族成员都产生抑制效果,在类风湿关节炎、骨髓纤维化等方面已经显示出良好的疗效。

       其中,来自礼来制药的巴瑞替尼在中国获批上市不到两个月。来自Incyte公司的芦可替尼,则在今年5月被美国FDA批准治疗12岁以上类固醇难治性急性移植物抗宿主病(GVHD)患者,成为FDA批准治疗这一适应症的第一款疗法。

       与第一代JAK抑制剂不同的是,第二代JAK抑制剂可以选择性地抑制JAK家族成员,从而实现在抑制特定与疾病相关信号通路的同时,维持其它细胞因子功能不受影响。

       目前,中国正在开展临床研究的第二代JAK抑制剂有3款,其中一款正是来自艾伯维且最近获批上市的JAK1选择性抑制剂Rinvoq(upadacitinib),该药正在中国开展11项临床研究。除了获批的类风湿性关节炎以外,它还在多个炎症性适应症中进行临床研究,包括银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎、强直性脊柱炎和特应性皮炎。值得注意的是,该药曾在去年获得美国FDA授予的突破性疗法认定,用于治疗成人中重度特应性皮炎患者。

       另外2款来自辉瑞,分别是JAK3抑制剂PF-06651600和JAK1抑制剂PF-04965842。去年9月,PF-06651600获得美国FDA颁发的突破性疗法认定,可用于治疗斑秃患者。目前,该产品正在中国开展两项针对斑秃受试者的3期国际多中心临床试验。PF-04965842则在中国开展了5项针对特应性皮炎的3期国际多中心试验,及1项1期国内试验。

       此次,Incyte公司JAK1抑制剂itacitinib在中国申请临床试验,也意味着中国第二代JAK抑制剂研发赛道上再添一员。

       值得一提的是,该公司另一款针对PI3Kδ的新型口服抑制剂parsaclisib的临床试验申请也在同日获得CDE受理。抑制PI3Kδ在恶性B细胞淋巴瘤的生长、存活中起到重要作用。在临床前研究中,parsaclisib展现出的高选择性和有效性的数据使其有潜力为淋巴瘤及其它恶性血液肿瘤患者提供临床获益。目前,该药正在针对非霍奇金淋巴瘤,骨髓纤维变性、局部晚期或转移的实体瘤以及弥漫性大B细胞淋巴瘤里展开临床试验。

       两款新药的中国申请临床试验,表明Incyte公司正在加紧布局中国市场,这将为中国患者带来更多的治疗选择。据悉,达成大中华区独家授权许可协议后,信达生物还将探索这2个产品与信达生物其它产品的协同效应,进而开发出更多惠及全球患者的联合疗法,化产品价值。

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