德国默克西妥昔单抗新适应症上市申请拟纳入优先审评

https://www.cphi.cn 2019-08-20 15:20 来源：医药观澜

根据中国国家药监局（NMPA）药品评审中心（CDE）网站的最新公示，来自德国默克的西妥昔单抗注射液（爱必妥）上市申请拟纳入优先审评。根据德国默克在中国开展的临床试验来看，这项新适应症极有可能为复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌。

西妥昔单抗是靶向表皮生长因子受体（EGFR）的IgG1单克隆抗体，该药通过与EGFR特异性结合，抑制受体激活以及后续的信号传导通路，从而减少肿瘤细胞对正常组织的侵袭、阻碍肿瘤扩散到新的部位。

2005年，西妥昔单抗在中国获批上市，适应症为单用或与伊立替康联用于表皮生长因子受体（EGFR）过度表达的，对以伊立替康为基础的化疗方案耐药的转移性结直肠癌的治疗。除了结直肠癌，德国默克还在中国开展了一项西妥昔单抗与含铂化疗联合治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌的3期试验（登记号CTR20150241）。

值得注意的是，在2018年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）亚洲年会上，德国默克宣布了爱必妥联合铂类化疗（EXTREME方案）一线治疗复发性和/或转移性头颈部鳞状细胞癌中国患者的3期临床研究的积极数据。

数据显示，在含铂方案中联合爱必妥进行治疗，可以改善无进展生存期（中位生存期5.5个月vs4.2个月；风险比[HR]=0.57；95%置信区间[CI]：0.40-0.80）、总生存期（中位生存期10.2个月vs8.4个月；HR=0.71；95%置信区间：0.50-0.99）和总缓解率（50%vs27%）。同时，研究数据没有新的或预期之外的安全性问题，证实了在此患者群体中EXTREME方案的相关性。

基于该试验结果，德国默克宣布将向中国国家药品监督管理局（NMPA）提交注册申请，将爱必妥EXTREME方案带给中国复发性/转移性头颈部鳞状细胞癌患者。因此，此次该药上市申请被CDE拟纳入优先审评，新适应症极有可能为头颈部鳞状细胞癌。

1998年，德国默克从礼来（Eli Lilly）的全资子公司ImClone LLC获得爱必妥的营销授权许可，向美国和加拿大境外销售爱必妥。目前，爱必妥已获全球100多个国家获批，用于治疗RAS野生型转移性结直肠癌和头颈部鳞状细胞癌。在中国，爱必妥还被正式列入国家医保目录，用于RAS野生型转移性结直肠癌患者的治疗。

此次爱必妥上市申请拟纳入优先审评，有望加速获批新适应症，我们期待这款重磅疗法造福更多的患者。

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默克获批西妥昔单抗