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百济神州的全产业链生态

https://www.cphi.cn   2019-09-23 11:12 来源:E药经理人 作者:Z姐

在全球医药市场,生物药研发进展和占领市场份额的速度早已势不可挡。IQVIA数据显示,2018年全球生物药市场规模已达4428亿美元,对全部药品市场的贡献率近30%;近五年,全球最畅销的药品中,生物药在前十的榜单上“攻城略地”,拿下绝大多数席位。

       在全球医药市场,生物药研发进展和占领市场份额的速度早已势不可挡。IQVIA数据显示,2018年全球生物药市场规模已达4428亿美元,对全部药品市场的贡献率近30%;近五年,全球最畅销的药品中,生物药在前十的榜单上“攻城略地”,拿下绝大多数席位。中国也成为生物药潜力的市场之,其中抗肿瘤生物药增速最为显著。

       由此可见,市场上的话语权将渐渐倾向于创新生物药;未来,创新生物药——特别是抗癌药——将成为跻身行业佼佼者的关键利器。在这股创新浪潮中,一批创新生物药新贵企业勇立潮头,推动中国创新生物药发展进入新阶段。其中,真正具备价值的创新生物药企业将立足本土乃至全球市场,并将“中国创造”推向世界。

       何谓具有价值的本土创新药企?创新研发成果、落地速度,还包括在中国乃至全球市场运筹帷幄的能力,即在全产业链的排兵布阵,这些都是行业认同的判断标准。而百济神州则与之完美契合。作为这波创新浪潮中极有代表性的前行者之一,百济神州自成立之初起从创新生物药的研发、生产、商业化各环节稳扎稳打,如今其打造的全产业价值链将支持它在国际舞台上大展拳脚,百济神州也成为中国医药创新发展中的一块经典样板。

       01.夯实研发放眼全球化

       2010年底,科研与商业的价值结合在中国生物创新药领域擦出火花。时任北京生命科学研究院院长、41岁即成为被美国科学界视为荣誉的美国科学院院士的王晓东,携手拥有丰富管理运营经验的欧雷强,在北京创立了百济神州。“百济神州”即“百创新药,济世惠民”,寥寥数字体现了创始团队的初心——研发出具有全球竞争力的中国抗癌创新药;这初心的背后有着更大的雄心壮志,也即立足中国,走向世界。

       创始人王晓东对于百济神州而言,在研究、开发、生产到商业化的整个过程当中承担着重要的引领方向的“设计师”角色。通过多年积累的大量国际资源,王晓东引领着百济神州先进的科研理念和发展方向,为公司的发展奠定了坚实的基础。随即,科学顾问委员会也在他的领导下建立起来。这个委员会由美国国家科学院、美国癌症研究所以及斯坦福大学等全球知名的肿瘤领域科研大咖组成的机构,一直以来为百济神州的研发工作提供了全球前沿的科研视角。

       理念先行,人才保障。在创新工作中,人才是第一资源。在先进理念和前沿视角的引领下,百济神州如今已在全球建立了一支由千余名科学家及临床医学专家组成的高素质研发团队。这支研发队伍的素质之高不仅仅体现在其成员多数拥有海外学习经历和在知名药企的从业经验,更是因为他们能够敏锐地捕捉全球科研动态,并具备强大的研发执行力。百济神州中国区总经理兼公司总裁吴晓滨博士观察到,“我们的科研人员掌握着全球尖端研究的信息,紧紧把握着世界前沿的研发脉搏。在为自主研发项目贡献力量的同时,他们也能够为我们引入其他公司的研究成果提供支持。”除此之外,吴晓滨介绍说:“我们在决策流程上的高效率,进一步为我们的研发团队‘赋能’,使他们能够迅速发现靶点并投入研发。”

       以这支坚实的研发队伍为后盾,百济神州积累了多个自主研发的管线产品,包括首个获得FDA突破性疗法认定、首个向FDA递交NDA并获得受理的中国自主研发抗癌新药BTK抑制剂泽布替尼和结构优化、具备差异性优势的PD-1抗体替雷利珠单抗。临床试验更是在全球广泛铺开。百济神州高级副总裁,全球研究、临床运营及生物统计暨亚太临床开发负责人汪来透露:“目前为止,百济神州拥有超过60个进行中的临床试验,其中有26个是关键性或潜在的注册性临床试验,分布在三十多个国家进行,到今年年底临床试验项目数量还会再增加。”由此,我们也得以一窥百济神州勃勃的雄心:除了本土市场,它还瞄准了欧洲、美国、日本等发达成熟市场,以及东欧、亚太地区的一些发展中国家也在其“雷达”覆盖范围内。

       2019年7月,百济神州苏州研究院正式揭牌成立,它聚焦建立转化医学研究中心、制剂研究中心、工艺研发中心,将搭建出一个研发、生产、商业化的生物医药全生态系统,加速创新药的成果转化及产业化。百济神州广州研发中心也计划在今年内完成设计并启动建设。在百济神州的规划中,苏州研究院和广州研发中心将与北京研发中心一道,进一步夯实它在研发领域的领先优势。

       拓展人才储备,丰富研发管线,铺开临床试验……百济神州不断夯实创新研发基础的背后,是它实力和勇气。在过去中国创新药产业罕获资本关注,缺少发展土壤时,百济神州毅然走上了研发之路;如今百济神州战略上的广泛布局,也始终未曾忘记创新驱动的初心。

       02.全球管线开发聚焦中国高发癌种

       操千曲而后晓声。九年风雨研发路,百济神州将在2019年迎来破茧成蝶的一刻。当下,百济神州研发的PD-1抗体替雷利珠单抗以及BTK抑制剂泽布替尼已经接近上市,后者的新药上市申请(NDA)更是在近期被美国食品药品监督管理局(FDA)接受并获优先评审资格。一旦成功获批,其自主研发产品将首次实现商业化。

       截至目前,百济神州已储备了10款处于临床阶段的管线产品。为了进一步丰富研发管线,百济神州也加快了在全球寻求外部研发合作的步伐。2018年,百济神州牵手Mirati、Zymeworks、Ambrx、SpringWorks等多家创新药企,为研发管线做新的储备。

       PD-1/L1单抗作为肿瘤免疫治疗炙手可热的明星药物,随着PD-1抗体的竞争在本土市场打响,未来替雷利珠单抗的市场策略也格外令人期待。对此,吴晓滨强调了其产品的差异性:“虽然都是针对PD-1靶点,但不同PD-1抗体存在着差异。”区别于化药,生物药有更大的分子量和复杂的结构,生产及流通过程更加复杂,要求也更高,患者使用同类生物药的疗效也将受到相应差异的影响。而替雷利珠单抗的差异性来源于研发团队对PD-1单抗结构的改造。

       “我们的PD-1产品总的来说有三点不同。第一,能程度地保护在肿瘤内的免疫细胞T细胞;第二,程度地阻断PD-1和PD-L1之间的结合,从而激活T细胞;第三,与PD-1靶点能形成较强结合,达到较持久的抑制作用,从而持续保证T细胞的激活。”汪来向E药经理人介绍说。

       值得注意的是,除了不同于类似产品的差异性,替雷利珠单抗的未来看点还在其广阔的适应症布局。目前为止,它在全球范围内开展了覆盖不同适应症的14项注册性临床试验,并且还将持续增加,这体现了长久以来百济神州全球化布局的资源优势。替雷利珠单抗在国家药监局申报的第一个适应症是治疗复发/难治经典型霍奇金淋巴瘤,最新临床数据显示,替雷利珠单抗针对该适应症的完全缓解率达到62.9%,相较于进口产品,能够给患者带来两到三倍生的希望。近日,国家药监局又批准将替雷利珠单抗用于治疗尿路上皮癌的新适应症上市申请也成功纳入优先审评。

       而百济神州的另一款明星产品、潜在的“Best-in-class”——BTK抑制剂泽布替尼,很可能将成为百济神州未来第一个走向国际市场、改写格局的新药。2019年初,泽布替尼获得FDA授予用于治疗复发性/难治性套细胞淋巴瘤成年患者的“突破性疗法”认定,成为首个获得该项认定的国产抗癌新药。近期,百济神州向FDA递交泽布替尼的新药上市申请已获受理,这也是首个向FDA递交NDA并获得受理的中国自主研发抗癌新药。此前百济神州也已于2018年下半年向中国国家药监局递交了泽布替尼相关适应症的上市申请。

       03.满足中美欧质量标准备战全球商业化

       收获在即,百济神州能否真正破茧成蝶将取决于生产和商业化等环节上的布局。

       聪者听于无声,明者见于无形。百济神州未雨绸缪,早早便启动了商业化进程。2017年7月,百济神州与新基生物制药公司达成战略合作,获得了瑞复美、维达莎、凯素(Abraxane)三款全球畅销抗肿瘤药的中国市场独家授权,并全面接管了新基的中国商业运营团队,成为了为其自主研发创新药的上市推广而进行的重要“演习”。经百济神州接管后,三款抗癌药扩展市场增速并不俗,2019年上半年收入同比强势增长111%,并且贡献了百济神州当前的主要收入。

       2018年百济神州进一步加速商业化步伐,年轻的团队迎来了业界的明星经理人——拥有17年跨国公司中国业务领导经验的吴晓滨加入,一时间引起行业热议。越来越重量级的管理团队让百济神州的创新故事变得更为广为人知。截至2019年7月底,百济神州中国区商业团队已超过640人。经过市场的实践检验,百济神州的商业团队日趋成熟精干。团队的扩充助力了百济神州现有上市产品的市场拓展,同时也为即将上市的重要产品做好了预热。作为一家面向全球的创新药企业,百济神州的海外商业队伍也在陆续筹备中。吴晓滨透露,美国的商业团队正在建立当中,“各职能部门正在有条不紊的组建过程中”。

       另外,瞄准全球市场、对标符合全球标准的生产体系,百济神州在生产环节同样发力,已经为后续生物药的上市供应保障建好了轨道。

       百济神州在苏州、广州布局了生产基地。其中,苏州工厂主要负责小分子药物和试验规模的大分子药物生产;广州工厂则主要负责大分子药物的商业化生产。这两大生产基地处处体现着高标准与严要求,是百济神州药品质量的重要保障。

       位于中新广州知识城的广州大分子生物药生产基地规划了24000升商业规模的生物制剂生产能力,工厂设计建造符合中国、美国和欧盟的GMP标准。该生产基地拥有重要的“杀手锏”——KUBio整体解决方案,它适用于细胞培养、蛋白纯化等生物药生产工艺。“百济神州将成为全球第一个使用KUBio系统进行商业化生产的公司,这一定程度上可以说明我们生产工艺的先进性。”百济神州高级副总裁、生物制药负责人刘建说。该系统是影响生物药的生产工艺稳定性、产品质量的关键技术。除此之外,广州生产基地的产能也具备极大的潜力。“我们将通过一些技术改变来提高产能,计划在三年之内让产能得到大幅提升”。这将令百济神州的商业化生产得到限度的保障。

       在生产质量的把控上,百济神州的严谨让刘建印象深刻。曾在强生、诺华、辉瑞等多家跨国药企积累了丰富生物药产业经验的刘建博士也是在2018年选择加入这家本土创新药企。他透露,将百济神州作为职业生涯的新站点,一方面是出于做国产创新药的情怀,而更打动他的则是百济神州对质量的重视。“我完全认可百济神州对于质量的追求。欧雷强曾对我表示,如果在利润和质量中间只能选择一个,他一定要的是质量。这样的表态对我的工作的鼓励作用很大。”

       在百济神州搭建完成生物药全产业价值链之前,百济神州的企业价值已经收获了来自资本市场的认可。在进入资本市场前,百济神州于2014~2015年进行了两轮融资,总价达到约10.5亿美元。2016年2月,百济神州成功登陆美国纳斯达克资本市场,成为首家在美IPO的中国生物药企,2018年8月又在香港上市。在过去一年间,百济神州在全球范围收获了达17亿美元的融资,全球投资者们对其潜在价值判断可见一斑。

       一直以来,百济神州扎根中国,放眼全球,期望在国际创新药的舞台上为中国占据一席之地。未来,百济神州还将与本土众多生物创新药企一道,改变乃至颠覆国际医药市场的格局。

       在这些本土药企的努力下,吴晓滨已经看到,中国的创新药发展已逐渐形成生态效应:“以前我们没有自己的创新药,国外的创新药基本都是以全球的价格进入中国市场,而当前的PD-1单抗却不能如法炮制,因为我们也有一批企业自主研发的PD-1单抗,这就是中国创新药发展起来之后的力量。”但就当前中国创新药行业的发展来说,发展的土壤仍需培育。吴晓滨进一步指出,当前中国创新药产业飞速前行的同时,还需要在注册制度、生产核查以及医保准入方面的鼓励与支持政策给予完善,才能为更多的创新提供生长空间。

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