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华北制药:头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价

https://www.cphi.cn   2019-11-28 10:48 来源:新浪医药新闻

2019年11月26日,华北制药发布公告称,下属全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司(以下简称“华民公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发头孢氨苄胶囊(0.25g)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

       2019年11月26日,华北制药发布公告称,下属全资子公司华北制药河北华民药业有限责任公司(以下简称“华民公司”)收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)核准签发头孢氨苄胶囊(0.25g)的《药品补充申请批件》,该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“一致性评价”)。

华北制药:头孢氨苄胶囊通过仿制药一致性评价

       头孢氨苄胶囊适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽喉炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。头孢氨苄属于第一代口服头孢菌素类抗生素药物,最早由美国Eli Lilly公司于1967年合成,目前国内外有片剂、胶囊剂、干混悬剂以及颗粒剂等剂型,是一种临床应用比较广泛的抗感染类药物。

       开展一致性评价工作以来,华民公司该药品(0.25g)累计研发投入985万元人民币(未经审计)。

       目前,国内有346家公司拥有头孢氨苄胶囊生产批文,其中包括华民公司在内拥有该产品(0.25g)生产批文的为136家,华民公司为国内第五家通过该产品(0.25g)一致性评价的企业。华民公司该产品2018年销售收入为515万元。工信部数据显示2017年头孢氨苄胶囊(0.25g)全国产量为37917万粒,其中华民公司产量为9810万粒。

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