绿叶制药利培酮微球LY03004在华申报NDA获受理，在美NDA进展顺利

https://www.cphi.cn 2019-11-28 13:30 来源：美通社

绿叶制药集团27日宣布，其自主研发的创新制剂——注射用利培酮缓释微球（LY03004）的新药申请（NDA）已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。此前，该药物已在美国进入NDA阶段，其生产基地已通过美国FDA的上市批准前检查（PAI，Pre-Approval Inspection）。LY03004有望在不久的将来进入中国和美国市场。

作为国家“重大新药创制”科技重大专项支持的项目，LY03004是绿叶制药“长效和靶向制剂国家重点实验室”，自主研发完成的微球制剂。一直以来，微球制剂存在技术壁垒较高，研发周期较长等特性，而国内掌握高端制剂工艺的企业较少，竞争格局良好。如今，LY03004分别在中、美进入NDA阶段，有力印证了绿叶制药在微球等新制剂技术研究领域已达到国际领先水平，并彰显了公司坚定全球化发展，深度布局未来的战略。除了中国和美国，该药物在欧盟的注册也在同步顺利推进中。

LY03004用于治疗**分裂症，以肌肉注射的方式每两周给药一次。中美临床结果显示LY03004具有良好的安全性，在达到稳态后，与另一种市售药物达到生物等效。此外，LY03004可改善口服抗**病药物在**分裂症患者中普遍存在的用药依从性，并将简化**分裂症的疗程。与另一种市售药物相比，LY03004另有多项优势，例如患者接受LY03004首次注射后三周毋须再服用口服制剂，而且比该市售药物能更快地达到稳态血药浓度。

据世界卫生组织统计，全球拥有超过2300万人患有**分裂症，饱受**类疾病困扰的全球患者人群在不断增加；而据中国疾控中心**卫生中心数据（2017）显示，中国各类**病患者人数已超过1亿，其中**分裂症患者人数已超过640万。LY03004所处的中枢神经用药领域患者人群庞大，也是绿叶制药下一阶段业务增长的关键发力点，对此公司早在十余年前已对该领域的产品线做了深远布局。

除LY03004以外，另有多个在研项目同步在中国及海外市场进行开发，其中包括治疗帕金森病的注射用罗替戈汀缓释微球（LY03003）、治疗抑郁症的盐酸安舒法辛缓释片（LY03005）、治疗**分裂症和分裂情感性障碍的棕榈酸帕利哌酮缓释注射液（LY03010）、以及治疗阿尔茨海默病的利斯的明多日透皮贴剂（LY30410）等项目。上述在研产品在中国、美国、欧洲和日本等主要医药市场注册进展良好，绿叶制药也已为LY03004以及后续多个新药的全球上市做好准备。

不仅如此，绿叶制药在中枢神经领域已有一系列上市产品，包括富马酸喹硫平片（思瑞康）及富马酸喹硫平缓释片、利斯的明透皮贴剂等，这些产品共覆盖全球80多个国家和地区，包括中国、美国、欧洲、日本等主要医药市场，以及快速增长的国际新兴市场，未来将与后续新药形成富有竞争力的产品组合，发挥协同效应，加速推动公司在该治疗领域的全球战略布局。

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