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全国药品注册管理和上市后监管大会落幕 2020年多项新规加速落地

https://www.cphi.cn   2020-01-20 10:32 来源:CPhI制药在线 作者:滴水司南

2020年1月18日,2020年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京落幕,此次会议是新《药品管理法》实施后召开的全国药品注册管理和上市后监管大会,部署了2020年全国药品注册管理和上市后监管重点工作。本文为大家梳理了相关会议**要点。

2020年多项新规加速落地

       据报道,2020年1月18日,2020年全国药品注册管理和上市后监管工作会议在京落幕,此次会议是新《药品管理法》实施后召开的全国药品注册管理和上市后监管大会,部署了2020年全国药品注册管理和上市后监管重点工作。本文为大家梳理了相关会议**要点。

       一、读懂关键词,学习全国药品注册管理和上市后监管工作会议**

       2020年是新《药品管理法》实施后新监管时代的起步之年,新的一年新的开始,全国药品监督管理系统各项工作都将拉开序幕,在完善中不断推进,影响和改变着我们每一个医药人士,梳理会议提出的"两个体系,两个高风险产品监管,四大专项检查"等关键词,对学习全国药品监督管理工作会议**具有重要的指导意义。

       重点工作一:以世卫组织评估为契机健全**监管体系,坚决守住安全底线。

       由2018长春长生生物问题**事件敲响的警钟,引发了社会的关注,习近平总书记强调要始终把人民群众的身体健康放在首位,以猛药去疴、刮骨疗毒的决心,完善我国**管理体制,坚决守住安全底线,全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局,2020年各省级药品监管部门要对照评估指标全面开展自查评估,加强与卫生健康、市场监管等部门的协调配合,完善监管机制,明确工作职责,优化工作流程,建立工作记录,进一步提升监管能力和水平。

       重点工作二:完善药品上市后监管制度体系,提升监管现代化水平。

       药品监管本身也应当有质量管理体系,监管的科学化应体现在程序规范化上,2020年国家药监局正在抓紧开展配套规章、规范性文件和技术指南的制修订工作,并将按程序陆续发布,笔者建议企业应密切关注以下上市后监管拟制修订配套规章、规范性文件和技术指南清单(包括但不限于),尤其《药品生产监督管理办法》、《药品经营监督管理办法》新规有望加速落地。

       表1:药监部门拟制修订配套规章、规范性文件和技术指南清单

药监部门拟制修订配套规章、规范性文件和技术指南清单

       重点工作三:强化两个高风险产品监管,落实"四个最严"要求。

       1、全面加强**生产环节监督检查

       我国是世界上最大的**生产国,年产能超过10亿剂次,是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫**的国家之一,目前我国有45家**生产企业,2019年11月12日,国家**检查中心暨国家药品监督管理局食品药品审核查验中心官网发布《**生产现场检查指南》(征求意见稿),这是国内首部针对**生产现场检查指南,也是2019年12月1日起实施史上"最严"的《**管理法》后监管部门史上"最严"**生产现场检查指南,弥补了我国对**生产现场检查在法规层面和技术层面的空白,进一步完善**药品监管长效机制。2020年省级药品监管部门对辖区内**生产企业开展全覆盖的日常检查;国家**检查中心结合2019年巡查和省级药品监管部门日常检查发现的问题,继续开展全覆盖巡查;监督**上市许可持有人全面落实主体责任,强化质量管理体系;进一步完善国家**批签发机构体系建设,《**生产现场检查指南》有望加速落地。

       2、进一步加大血液制品监管力度

       由于血液制品的高风险性,其监管一直处于严格状态,2020年将加快相关条例、规章制修订;细化血液制品生产质量管理相关技术要求,引导企业持续提升血液制品质量安全控制水平;督促全国近28家血液制品生产企业持续做好检查缺陷整改落实工作;各相关省级药品监管部门要落实属地监管责任,继续加强日常监管检查,依法严肃查处监督检查中发现的违法违规行为。

       重点工作四:开展四大专项检查,强化风险隐患排查。

       1、开展国家集中采购中选药品专项检查工作

       2019年12月国家医保局等9部门印发了《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》,将国家组织药品集中采购和使用试点区域范围从"4+7"个城市扩大到全国范围。为切实做好中选药品的配备使用工作,让改革成果惠及更多群众,2020年国家药监局将组织开展国家集中采购中选药品专项检查,夯实企业主体责任,监督上市许可持有人

  •        严格按照药品监管部门核准的处方工艺组织生产;
  •        严格变更管理,加快信息化追溯系统建设
  •        及时汇报产能情况;
  •        各相关省级药品监管部门要落实属地监管责任;
  •        对辖区内中选药品建立监管台账;
  •        对中选药品实现监督检查和抽检两个全覆盖;
  •        督促生产过程持续合规。

       2、开展特殊药品专项检查

       2020年通过此次专项监督检查工作,加强特殊药品研制、生产、经营、使用的监督管理,严格执行《药品管理法》、《**药品和**药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》、《反兴备剂条例》、《医疗用**药品管理办法》等法规,进一步落实药品安全责任体系,严防特殊药品从药用渠道流失,确保特殊药品管得住、用得上、不出现任何问题。

       3、开展中药饮片质量专项整治

       中药饮片是中药的重要组成部分,其质量关乎人民群众用药安全有效。2020年针对中药饮片生产经营领域从非法渠道采购中药饮片、掺杂掺假、染色增重等突出问题,继续部署开展全国范围整治,保持高压态势,规范行业秩序。

       4、开展药品网络销售违法违规行为专项整治

       网络销售药品为广大患者获取健康服务提供了更多的便利,但引发的药品安全问题十分关注,2020年针对药品网络销售领域非法产品、无证经营、违规销售处方药等问题,国家药监局将部署开展药品网络销售违法违规行为专项整治,既要督促药品网络销售主体规范经营行为,又要督促第三方交易服务平台落实管理责任。

       参考文献

       [1] www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2056/334582.html

       [2] www.catcm.org.cn/newsmain.asp?id=10396

       作者简介:滴水司南,男,生物医药高级工程师,立足于生物医药行业质量管理工作,专注于生物医药产业,希望在知识的海洋里,用简单的语言讲述不简单的专业知识,提供一枚知识的指南针,指引读者到达知识的彼岸。

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