国内**龙头企业智飞生物发布公告，全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司（以下简称“智飞绿竹”）生产的AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合**（以下简称“AC-Hib**”）于2020年2月19日收到北京市药品监督管理局审批意见：不予再注册。

       智飞绿竹自主研发生产的“AC-Hib**”产品用于预防A群、C群脑膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。

       AC-Hib**于2014年4月2日获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件（批件号：2014S00240），批准该产品注册，并颁发了药品批准文号（国药准字S20140003），批准文号有效期5年。

       2018年11月8日，智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib**再注册的申请，经过16个月的漫长等待，再注册申请还是失败了。北京市药品监督管理局给出不予再注册原因：申请人所提供的资料尚未满足该品种原药品注册批件审批结论要求。

       对于此次再注册失败的影响，智飞生物称，AC-Hib**在2019年度的销售收入占公司主营业务收入的10%左右，该产品未获得再注册批件，预计将对公司2020年业绩产生一定影响。

       可以看出，本次AC-Hib**未获批将极大影响智飞生物在2020年的业绩，当然，这个影响到底威力几何，还需看智飞生物未来的研发调整方向，不过这也显示出了智飞生物在研发销售等方面存在的弊端，那就是过多依赖单一品种，非常容易导致公司业绩不稳定，即使这次受影响的只是智飞生物的子公司。

       虽然其独家品种AC-Hib**未获得再注册批件，但智飞生物也同时在公告中表示，公司正加紧开发AC-Hib**冻干剂型，并将根据后续进展情况及时履行信息披露义务。

       智飞生物言下之意在于，2020年该公司将把主要的研发精力放在AC-Hib**冻干剂型，另外智飞生物2020年将主推升级后的AC结合**和Hib**产品，也有望推动公司自营品种实现20%的稳健增长。

       连续两年未正常获批，原因为何？

       实际上，本次AC-Hib**未获批也并非首次，几乎在去年同期，2019年4月1日，智飞生物发布公告称其独家品种尚未收到再注册批件，这意味着在其利润中占有很大比重的AC-Hib**将暂停生产，结果第二天，智飞生物的股价就跌停。

       同一款产品连续两年皆未正常获批，原因到底是什么？根据智飞生物去年的叙述，AC-Hib**停产并非是因为质量问题，因为在申请注册之前的2018年10月份，智飞生物因为受到长生生物造假案的的影响、行贿丑闻的曝光以及二股东的急迫离场，多重利空下使得智飞生物跌停，不止如此，或许是**造假案的影响，监管**注册或将收紧。

       去年未正常获批尚能以长春长生**造假案导致的行业加大监管力度为由，而今年又一次未正常获批，智飞生物尚未在公告中解释原因，智飞生物称AC-Hib**在2019年度的销售收入占公司主营业务收入的10%左右，该产品未获得再注册批件，预计将对公司2020年业绩产生一定影响。

       风险不可小觑，AC-Hib**业绩占大头

       事实上，AC-Hib**是智飞生物于2011年启动的项目，由全资子公司智飞绿竹负责实施，投入资金3.07亿元。

       智飞绿竹是智飞生物主要从事以预防脑膜炎、肺炎为主的细菌性**产品的研发生产和销售的子公司，目前其主要的业绩增长点便是AC-Hib三联**。

       根据智飞生物财报，2016年，智飞生物实现营收4.5亿，净利润3252万；智飞绿竹实现营收3亿，净利润9318.7万；AC-Hib**全年批签发量为22.2万支。

       2017年，智飞生物营收13.4亿，净利润4.3亿；智飞绿竹营收9.9亿，净利润4.3亿；AC-Hib**全年批签发量为470.4万支。

       2018年，智飞生物营收为52.3亿元，净利为14.5亿元；智飞绿竹营收12.4亿元，净利润5.3亿元；AC-Hib**全年批签发量为643.7万支。

       根据智飞生物前几日发布的2019年业绩预告，在2019年，全年业绩预计实现净利润在22.50亿-25.40亿之间，按照这个数字来计算，智飞生物AC-Hib**去年给其带来的利润将达2.25亿-2.54亿。

       与默沙东合作，打入一针强心剂

       除此之外，与默沙东的合作关系将是智飞生物在未来业绩发展的一个亮点，事实上，在中国，智飞生物和默沙东的合作已有7年之久。智飞生物强大的**销售推广能力是默沙东看中的优势。

       智飞生物2019年半年报显示，其营销网络已可覆盖全国31个省、自治区、直辖市，包括300多个地市，2600多个区县，30000余个基层卫生服务点（乡镇接种点、社区门诊）。目前，智飞生物已有销售人员1792名。

       2017、2018年，智飞生物连续拿下默沙东4、9价HPV**的独家署理权，往年不温不火的业绩增速迎来质变，2018年整年净利润高达14.51亿，凌驾生物制药龙头长春高新。

       2019年前三季度，智飞生物实现业务收入76.66亿元，同比增长119.35%，归母净利润为17.63亿元，同比增长62.25%。而在2019年，智飞生物全年业绩预计实现净利润在22.50亿-25.40亿之间。

       智飞生物也曾表示，目前四价HPV已在全国29个省级单位中标，推广、销售工作亦在积极开展。九价HPV**自2018年5月1日签署补充协议以来，已经在5个省级单位中标，以上产品的招投标、推广、销售工作按计划积极推进。

       可以看出，虽然自研产品获批形势不明朗，但默沙东的支持在去年给智飞生物的业绩打了一针强心剂，不过，随着与默沙东合作协议的即将到期，智飞生物目前需要考虑的是自己产品的研发进程。

       2019年半年报显示，目前智飞生物有22个在研产品，17个处于临床阶段，丰富的研发管线也是智飞生物摆脱默沙东的资本和底气，毕竟，即使代理再多别人的产品，当对方找到了更加合适的合作伙伴时，自己也有余力支撑接下来的发展。