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药由心声 | 东阳光药业谭国英:药品注册就是与时间赛跑

https://www.cphi.cn   2020-08-17 16:58 来源:医保商会

成为卓越的药品国际注册人,是一场没有终点的修行。

药品注册就是与时间赛跑

       成为卓越的药品国际注册人,是一场没有终点的修行。在近3个小时的交流中,谭国英所有表述都建立在这个底层逻辑上。

       受发展历史影响,中国医药产业制剂产品长期以解决内需为主,国际化探索开始较晚。近年来,随着中国医药产业创新能力的增强,制剂国际化步伐开始加速。在此过程中,涌现出一批走在前面的企业。时势造英雄,一批优秀药品国际注册人也因此诞生。

       2008年,谭国英中国药科大学硕士毕业后,加入东阳光药业,从国际注册专员做起。此后,每3年左右上一个台阶。2018年,她已经成为东阳光药业国际注册部部长兼注册总监。

       其实,谭国英,包括与她差不多同期进入医药行业,从事药品国际注册的人,是幸运的。10多年来,中国医药产业生态环境发生了巨大变化,制剂国际化步伐加快,中国监管体系与理念逐步与国际接轨,研发创新生态环境正在完善,这些外部因素都为药品国际注册人不断完善知识体系、积累经验,提供了丰富的实践机会。

       3年可能刚刚入门

       做药品国际注册工作,充分验证了“真正的知识就在经验中”这句西方谚语。

       12年的从业经历,谭国英总结了身边优秀药品注册人具有的共性职业特征:细心、认真的工作态度,将繁杂的资料条分缕析结构化整理后,呈现给监管部门,为药品成功注册上市保驾护航;严谨的逻辑分析能力结合积累的经验,将药品注册中已经遇到和可能遇到的问题抽丝剥茧寻找到符合监管要求的解决方案;积极有效的沟通协调能力,作为连接公司与监管部门的枢纽,规划适宜的沟通方式与时间选择,确保内外信息准确无冗余的传递。很明显,这些能力的培养,需要时间和实践的双重积累,“3年可能刚刚入门,基本摸清道路。”

       之所以需要用这么长时间,是因为药品注册所涉及到的知识体系全面而复杂。熟悉国内外监管法规对药品申报的资料内容及格式要求是基础,同时要知晓研发环节中涉及的药学研究、药理毒理、药代动力学、临床试验方案设计及评价,要了解生产环节中质量管理与控制的方法、流程,还要结合市场销售环节中的商业逻辑。当然,非常娴熟的英语阅读及表述能力也是必不可少的。

       这也是为什么谭国英觉得,要想成为一名专业的国际药品注册人,一定要耐得住寂寞。不积跬步无以至千里,不积小流无以成江海。在外界看来,药品国际注册的新手,在相当一部分时间的工作就是翻译、打印、复印、盖章、扫描,但是经验和知识事实上就是在这些繁琐、平凡的工作中积累完成的。一位“一年级”国际药品注册新手曾经告诉记者,“工作看似琐碎,但是边工作,边思考,慢慢就会整理出思路,哪些资料需要递交哪些不需要了然于胸。”

       通过3年左右的基本知识框架的搭建和经验积累,依谭国英的经验,将进入到一个新的学习时期,她称为“提升期”。在这个时期,合格的表现是成为公司内部与海外监管部门沟通的“桥梁”。将之前在具体项目中积累的经验知识,结合海外监管部门的法规要求,融会贯通后,与涉及到药品申报材料中需必备的各个环节的各项工作执行人充分沟通,规划布局,按照法规要求准备相应资料内容,完成药品的注册申报。

       也就是在这个阶段,她获得越来越多因问题解决而带来的成就感,“如果你能解决一个项目的问题,或者跟别人讨论能够帮助这个项目推动的更快,提出一些很好的策略来加速产品上市、获批,是很有成就感的。这个时候,你会觉得这份工作越来越有意思。”

       知悉自己服务的产品获得批准,是药品注册人的高光时刻,也是药品注册人最开心的时候。谭国英也是如此,“每当有产品的注册申请提交上去之后,就会特别关注获批信息。由于我们跟美国是12个小时时差,邮件经常是半夜发过来的。有时候醒了,看到有回复,发现是好消息,就会高兴地睡不着。”

       分秒必争

       从某种意义上说,药品注册与编剧类似,只是药品注册人的工作不是写出让观众认可的剧本,而是要通过自身积累的丰富经验,有预判性地,根据监管法规要求,把研发、生产等各个环节每个流程中发生的事情,撰写、整理成符合规范的申报资料,递交给监管部门,并获得认可。在这里,观众是严格且挑剔的审批员,剧本自然就是药的故事。“这是药品注册人持续不断去提升能力的方向。药品研发、生产、销售是一个持续前进过程,法规注册部门的职责就是从项目的立项研发开始,一直到上市,不断为药品进行保驾护航,让它按照正确的方式、轨迹往前走。在符合法规的前提下,怎么样采取灵活的策略、途径,让产品早一点上市。

       “早一点”不止意味着患者能够早一天用上治病救人的药品,满足临床未被满足的需求。从企业经营层面来说,“早一点”还能够为公司“早”带来商业价值,有时候“早”还体现着某种“特权”,比如首仿药的180天独占权,就是按照获批时间的早晚来区分,且用分秒必争来形容毫不夸张。

       2018年年底行业其他公司就曾经发生过一次因42分钟的落后,而被美国FDA取消首仿药专营权的案例。2018年8月8日,FDA批准了Apotex公司的氯化钾口服液,并在批准函中表明,该产品获得180 天专营权,也就意味着在此后的180天内,FDA不能再批准相同的产品上市。但是在之后的8 月 29 日的下午 3:44(记住这个时间点,非常重要),FDA又批准了另一家公司 Novel 的同等仿制产品。为此,Apotex公司要求FDA撤回对后者的批准,遭到拒绝。原因是按照美国仿制药审评的要求,对180专营权的认定条件之一是该产品开始商业销售开始计算,而Apotex公司的商业销售通知是在8 月 29 日下午的 4:26发出,比批准Novel产品的时间,晚了42分钟。

       当然,这是一个较为极端的案例,但却真实地反映了在注册申请中,熟悉监管法规要求并将之实际运用到具体工作中的价值和重要性

       类似的经历,谭国英也有过。2013年,刚担任国际法规部副部长这年。她回忆,随着2012年美国《仿制药使用者付费法案》签署生效后,在美国申请仿制药上市,首先是要付费,当时每个产品申请费用为5万多美元,此外,FDA对申报材料中增加了一项内容:由此前只要求一批注册批稳定性数据,更新为要求提供3批注册批稳定性数据。若是不符合FDA这一的申请要求,将会被拒收,那么申报方将会损失25%的申请费。除此,需重新生产做稳定性进行补交,损失的将是宝贵的时间,而时间延迟对于所有产品而言,也意味着公司收益的损失。

       最具挑战性的是这一新的要求,对于有多个剂量和包装规格的产品申报而言,不止工作量巨大,而且也有可能会因为完成这些样品,错过最佳的申报时间。而括弧法的简略生产方式是否符合法规要求,这就是摆在她面前的难题。公司有几个产品已经按照之前简略生产的规则准备申报材料,在FDA没有出台相关细则指南的情况下,需要公司迅速找到解决方案应对。

       怎么办?如何做?谭国英一方面结合多年来注册申报工作对监管理念本质的理解,一方面与海外熟悉此领域的专家进行咨询、交流。最终确认了括弧法简略生产的前提和要求,并和技术部门、工厂确定最终符合法规的生产方式。随着后续法规细节的出台,事实证明她和团队的判断是正确的,公司产品顺利完成了上市申请。

       事后,谭国英总结,能够顺利解决这项难题的原因在于,对法规背后监管理念及本质的理解“做法规并不是照搬、照套法规原文,因为没有一个法规写的很细、具体,在不同的情况下,这时候需要根据具体产品、具体问题,给予特定的解决方式。而在这个过程中,你的知识体系慢慢又会进一步丰富。”安全、有效、质量可控是药品监管最核心的三个关键词,而FDA之所以希望申报时提供三批样本,这一规则背后的原因是产品工艺的重现性和批间质量均一性。

       尽管谭国英已经在国际药品注册岗位工作12年,靠着自己的努力和日常工作中的磨练,积累了丰富经验,但她觉得自己还不能说对所有问题都驾轻就熟,“做药品注册要持续不断地学习,一方面,法规不断地修订完善,需要密切关注,跟踪学习,另外,即使是成熟的品种,也会遇到问题,千奇百怪的问题都可能出现,解决方案不同,可能结果就会不同。”但也许这就是药品注册工作的魅力所在,“怎样利用技术和法规的知识来策略性解决问题,加快产品的推进,对产业化做一些切实的贡献,这个是这份职业最大的收获。”

       百尺竿头,更进一步。在这场没有终点的修行中,谭国英觉得自己还需要在实践中持续不断积累更多的经验。“我们接触到的资深药品注册专家,一般都是有20多年的经验积累”,这是她对自己的要求,是给所有有志从事药品注册的新入行者提出的宝贵建议,同时也是成为一个卓越药品注册人的必由之路。

       东阳光药业谭国英

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