2020年9月21日，国家药监局官网CDE官网发布了《关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知》，征求意见截止时间：2020年10月21日，让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动，加快鼓励药品创新，推动药品注册技术标准与国际接轨的政策落地，本文为大家梳理了人用药物注册申请药品电子通用技术文档（eCTD）相关知识点，一起学习了解eCTD的知识。

       一、国际eCTD的来龙去脉

       人用药品技术要求国际协调理事会（简称ICH），作为药品领域极其重要的国际组织，主要是协调各国的药品注册技术要求，使药品生产厂家能够应用统一的注册资料，提高新药研发、注册、上市的效率。ICH 于2003年10月发布了第一版eCTD 指南，推行申报资料按eCTD 形式申报及审评，当前国际通行的现行版eCTD 指南是ICH 于2008 年7月发布的3.2.2版本，该版本较为成熟，目前为阶段4，最终采纳阶段，ICH全体大会与管理委员会协商后采纳指导原则，然后ICH各个监管机构成员采纳该指导原则，M8 Electronic Common Technical Document (eCTD) 电子通用技术文件系列文档发布时间如下表所示。

       eCTD作为欧美国等发达国家和地区药品申报及审评管理方式，已经得到广泛应用，也得到了国际医药界的高度认可，更多的国家逐渐开始采用，一些国家完成了逐步强制实施，2003年，美国和欧盟首先开始实施eCTD；2004年日本和加拿大紧随其后开始接收eCTD格式；2015年获批后所有海湾阿拉伯国家合作委员会（沙特阿拉伯/阿曼/阿拉伯联合酋长国）开始实施eCTD。

       二、中国eCTD的前世今生

       eCTD 作为一种先进的、格式化的药品注册申报标准，可以极大地减少药品申请者与审评者的工作量，并显著提高医药企业和药品监管机构之间的数据交换效率，加快药品注册审批速度，已经被越来越多国家的药品监管部门所接受，2015年8月18日药审中心为进一步落实《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》( 国发〔2015〕44 号) 的要求，全面进行药品审评审批制度改革，开展eCTD 系统建设工作，实现按照新系统实施电子申报和审评，改革以往药品受理流程及方式，积极推动药品注册技术标准与国际eCTD接轨，多次发布eCTD相关通知和规范，以最大程度保障注册药品安全。

       三、eCTD文件格式结构简介

       eCTD文件格式，全套注册文件分5个模块，模块１作为单独一块文件具有地区特异性，其他4个模块为eCTD格式文件，每个模块涵盖不同申报内容，且有明确的层级结构，通过结构化文件目录，可快速查找和定位申报资料不同内容,其作为国际通行的注册文件编写格式，具有通用性。5个模块相辅相成，从药学研究到临床试验，注册审评人员通过全套eCTD文件就可以了解药品研发成功的全过程，为批准药品上市提供了强大的保障。

       四、eCTD实施后市场展望

       2020年9月15日《求是》杂志发表习近平总书记重要文章《构建起强大的公共卫生体系，为维护人民健康提供有力保障》，文章强调，要加快补齐我国在生命科学、生物技术等领域的短板；2020年9月21日，CDE再次发布《关于再次公开征求药品电子通用技术文档（eCTD）相关技术文件意见的通知》，让我们再次看到了中国药监局加速与国际接轨的决心与行动，加快鼓励药品创新，加快补齐我国在生命科学、生物技术等注册申报领域的短板。

       参考文献

       [1] www.nmpa.gov.cn

       [2] www.cde.org.cn

       作者简介：滴水司南，男，生物医药高级工程师，立足于生物医药行业质量管理工作，专注于生物医药产业。