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基石药业上半年“成绩单”公布,商业化进程加速,估值迎来拐点

https://www.cphi.cn   2021-09-08 13:41 来源:新浪医药新闻 作者:小时光

8月26日,基石药业公布了2021年半年报,上半年营收7940万。其中两款已上市产品泰吉华和普吉华的销售业绩分别达到人民币3360万元及人民币4580万元。

       8月26日,基石药业公布了2021年半年报,上半年营收7940万。其中两款已上市产品泰吉华和普吉华的销售业绩分别达到人民币3360万元及人民币4580万元。

基石药业产品研发管线

       这份颇显亮眼的成绩单,不仅向市场证明了自己的研发实力,也向外界展现了高效的商业化能力。随着后续产品陆续上市以及适应症的扩展,基石药业的商业化正驶入发展的快车道。

       01

       商业运营推进产品成功上市

       2021年上半年是基石药业有史以来商业化最活跃的时期,公司以业内瞩目的速度实现了两款精准治疗药物的上市。3月24日,普吉华 (普拉替尼胶囊) 获批,是中国首 个获批的选择性RET抑制剂;紧接着的一周后,泰吉华(阿伐替尼片) 新药上市申请也获得批准,是中国首 个获批用于治疗PDGFRA外显子18突变的胃肠道间质瘤的药物。今年4月,泰時维在中国台湾地区也成功获批上市。

       为推进产品成功上市,基石药业通过与医疗服务提供方、监管机构、医院、药房、保险公司以及医疗界的其他团体合作,扩大药品的市场辐射范围,目前已覆盖130多个城市的 400 多家医院。遍及全国的市场覆盖正在加速完成,已覆盖的医院占精准治疗药物相关市场约70-80%。精准治疗药物也已被纳入20项主要商业保险及政府保险计划。

       通过与国药控股股份有限公司(国药控股)签署的战略合作协议,基石药业扩大了普吉华及泰吉华在中国大陆医院及药房的分销范围。

       通过与中国(上海)自由贸易试验区临港新片区(临港)的合作,基石药业在四天内便完成了通关及口岸检查程序,比预期时间大幅提前,远超行业平均速度。

       通过与中国大陆三大综合医疗服务平台——上海镁信健康科技有限公司、北京圆心科技集团有限公司及思派健康科技均达成的战略合作,基石药业利用创新的医疗支付计划,最大 程度地促进普吉华及泰吉华的分销及提高患者的可支付能力。

       截至半年报报告期,泰吉华和普吉华的销售业绩分别达到人民币3360万元及人民币4580万元。

       尽管已经手握两款上市产品,基石药业仍在积极筹备后续产品的上市。

       IDH1抑制剂——艾伏尼布

       今年8月3日,艾伏尼布(ivosidenib)的新药上市申请已获NMPA受理,用于治疗携带IDH1易感突变的成人复发或难治性急性髓系白血病(R/R AML)患者并纳入优先审评,预计将在年内获批。

       此外,艾伏尼布与化疗药物阿扎胞苷联合治疗先前未经治疗的IDH1突变AML成人患者的全球III期双盲安慰剂对照AGILE研究达到了无事件生存期(EFS)这一主要终点。这项研究成果对于未接受治疗的IDH1突变AML患者意义重大,在单药治疗IDH1突变的R/R AML成人患者以外,更为艾伏尼布成为AML的一线治疗药物提供了可能性。

       PD-L1单抗——舒格利单抗

       根据国家癌症中心发布的数据显示,肺癌位居全国发病首位,并且是死亡率最高的恶性肿瘤。非小细胞肺癌(NSCLC)是最常见的肺癌种类,约占所有肺癌病例的85%,III期与IV期又约占全部NSCLC的80%,而且治疗手段有限,5年生存率较低,目前仍然存在着巨大的未被满足的临床需求,急需寻求新的安全有效的治疗方式。

       舒格利单抗是基石药业自主研发的国内首 个自然全长、全人源抗PD-L1单克隆抗体,2020年11月初,NMPA受理了基石药业舒格利单抗联合化疗一线治疗IV期鳞状和非鳞状NSCLC的新药上市申请。同时,2021年5月28日,基石药业宣布舒格利单抗治疗III期NSCLC注册性临床试验达到了主要终点,拟递交新药上市申请。

       除针对III期和IV期NSCLC以外,舒格利单抗在治疗胃癌、食管鳞癌以及复发/难治性结外自然杀伤T细胞淋巴瘤上都取得了良好的临床进展。

       2020年9月,基石药业与辉瑞公司的子公司辉瑞投资有限公司(辉瑞投资)以及美国辉瑞科研制药有限公司(辉瑞香港)宣布建立战略合作关系,其中包括辉瑞香港对基石药业的2亿美元股权投资,基石药业与辉瑞投资就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化,以及基石药业与辉瑞投资将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。

       2020年10月,基石药业选择具有独特商业模式的EQRx公司合作来最大化PD-L1和PD-1的海外商业价值,基石药业将获得1.5亿美元预付款,最高可达11.5亿美元的里程碑付款,以及分级特权使用费。EQRx 将负责舒格利单抗在大中华区以外地区的临床开发及商业化,并将以创新的模式和较低的价格打通商业化中各个环节,为舒格利单抗在海外的商业价值最大化奠定坚实的基础。

       02

       计划打造“管线2.0”,布局重点新兴治疗模式

       自2015年年底成立以来,基石药业便聚焦于肿瘤免疫及精准治疗领域,如今已拥有15个创新治疗药物产品管线。集采的冲击、仿制药销量下滑,正迫使国内大量生物制药公司向创新方向转型。基石药业富有前瞻性地打造了研发管线2.0,为患者带来最新的疗法。

       CS5001(ROR1 ADC)

       相比传统ADC,CS5001主要有四大创新:CS5001是一款全人源单克隆抗体;具有专有的肿瘤激活的PBD二聚体毒素前药,可协同解决PBD药物相关系统性毒素暴露的问题;专属肿瘤选择性可降解连接物, 在血清中高度稳定;利用定点连接达到精准的药物抗体比率(DAR)控制,便于实现均质生产及大规模生产。CS5001潜在针对多种实体肿瘤以及血液肿瘤的单药及联合治疗应用,包括ROR1高度表达的肺癌、乳腺癌、卵巢癌、白血病以及非霍奇金淋巴瘤

       CS2006(NM21-1480、PD-L1 x 4-1BB x HSA)

       CS2006是一种针对3个靶点的特异性抗体片段分子,可以同时结合PD-L1与4-1BB,并且还可以结合HSA,有可能因为更广的适应症、更大的获益人群、更友好的服药模式/频率和安全性而成为下一代PD-1/L1抑制剂。同时,CS2006在中国的临床试验申请(IND)已于2021年7月获得NMPA受理,标志着基石药业管线2.0战略进一步深化和拓展。

       除CS2006及CS5001外,基石亦在同步开发拥有全球商业权利的其他FIC/BIC/FW产品,包括两个多特异性抗体及一个ADC。

       近期,EQRx公司以41.5亿美元投资前估值,获得包括软银在内的多家大牌投资机构踊跃认购,其中舒格利单抗海外权益占到其整体估值的3/4。此消息也提振了市场对基石药业的估值预期。而近期国际投行也积极看好的动作进一步佐证了公司当下的低估值以及长期价值。

       基石药业表示,未来将进一步挖掘产品的商业潜力,扩大产品覆盖的适应症,并继续提高产品的可及性和可负担性。公司也将全面加快临床开发计划,巩固肺癌领域的优势并持续加强针对其他高发癌症领域的研发,预计将在2022年递交超过五项NDA申请。此外,对具备同类首创/同类最优/第一梯队潜力和全球权益的管线2.0产品,也将提交一至两项IND申请以进一步推进药物研究进展。

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