基石药业宣布，在2021年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上，舒格利单抗治疗III期非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性临床研究GEMSTONE-301入选ESMO年会重磅摘要（late-breaking abstract, LBA）并将以口头报告公布其详细数据。

• 研究领域：非转移性非小细胞肺癌和胸部肿瘤
• 日期：2021年9月18日23:50-23:55（北京时间）
• 报告形式：口头报告
• 题目：GEMSTONE-301：一项舒格利单抗作为巩固治疗在同步/序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期非小细胞肺癌患者中的随机双盲、安慰剂对照的III期研究
• 报告编号：LBA 43
• 主要研究者、报告人：广东省人民医院 吴一龙 教授

       GEMSTONE-301研究旨在评估舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、不可切除的III期NSCLC患者中的有效性和安全性。 GEMSTONE-301研究采用了全球首创的临床设计，除入组同步放化疗患者外，还入组序贯放化疗患者，更加符合真实世界临床实践，覆盖人群更广。2021年5月，GEMSTONE-301研究在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点，舒格利单抗作为巩固治疗，显著延长了患者的无进展生存期（PFS）。舒格利单抗对比安慰剂的结果如下：

• BICR评估的中位PFS为9.0月vs 5.8月，风险比HR=0.64 (95% CI ：0.48, 0.85)，p值0.0026
  • 试验前接受同步或序贯放化疗的患者亚组均显示出临床获益：
  • 试验前接受同步放化疗的患者：中位PFS为10.5月vs 6.4月，风险比HR=0.66
• 试验前接受序贯放化疗的患者：中位PFS为8.1月vs 4.1月，风险比HR=0.59
• 中位总生存期（OS）为未达到 vs 24.1月，风险比HR=0.44
• 舒格利单抗的安全性良好，未发现新的安全性信号
  • 大于等于3级治疗期不良事件（TEAE）发生率分别为24.3%和23.8%

       GEMSTONE-301研究主要研究者、广东省人民医院吴一龙教授表示：“目前，临床上针对经过序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者缺乏有效治疗手段。GEMSTONE-301研究的数据表明舒格利单抗作为巩固治疗，可以显著延长患者PFS，无论是同步还是序贯放化疗后的患者均显示出临床获益，且安全性良好。 GEMSTONE-301研究取得的成功结果表明舒格利单抗必将满足这部分患者迫切的治疗需求。”

       基石药业首席医学官杨建新博士表示：“我们高兴地看到GEMSTONE-301研究入选ESMO重磅摘要（LBA）并将进行口头汇报。优异的数据在国际肺癌学术界引起了广泛关注和热烈讨论，让我们感到非常骄傲和自豪。基石药业一直致力于解决未被满足的临床需求，通过GEMSTONE-301研究，促进了中国III期肺癌的多学科诊疗（MDT）合作，提高了III期肺癌的诊疗质量。舒格利单抗在局部晚期（III期）和转移性（IV期）NSCLC的优异数据使其有望成为全球首 个同时覆盖III期和IV期NSCLC全人群的 PD-(L)1单抗，进一步夯实其同类最优的品质。同时我们将继续推进舒格利单抗在食管鳞癌、胃癌、复发/难治性自然杀伤T细胞淋巴瘤的注册性临床研究，惠及更多肿瘤患者。”

       目前，NMPA已受理舒格利单抗治疗不可切除的III期NSCLC的新药上市申请。此外，舒格利单抗治疗转移性（IV期）NSCLC的新药上市申请已于去年获中国国家药品监督管理局受理，目前正在审评中。

       在中国大陆，基石药业正与获得该药物商业授权的合作伙伴辉瑞紧密合作，加速推进舒格利单抗的商业化进程。在大中华地区以外，基石药业将继续和EQRx公司紧密合作，与多个国家和地区的药品监督管理部门就该III期和IV期非小细胞肺癌的两个适应症展开沟通。