https://www.cphi.cn 2021-10-26 20:20 来源：医药健闻 作者：健闻君
日前，深圳康泰生物制品股份有限公司发布公告，其自主研发的13价肺炎球菌多糖结合**获得国家药品监督管理局生物制品批签发证明，标志着该**已可正式上市销售。
该**为全球首创的双载体13价肺炎球菌多糖结合**，采用两种载体蛋白（破伤风类毒素/白喉类毒素）与肺炎球菌荚膜多糖结合，区别于单载体肺炎球菌多糖结合**，可以避免同一种载体蛋白竞争辅助型T细胞而对多糖免疫应答产生抑制作用。Ⅲ期临床试验数据显示：该**针对肺炎球菌13个血清型的抗体阳性率和几何平均滴度，均非劣效于同类进口产品。同时，数据还表明该**的不良反应的发生率均低于对照组及同类产品。
根据世界卫生组织测算，全球每年有160万人死于肺炎球菌感染，其中46万是婴幼儿，因此已将其引发的疾病列为 “需极高度优先”使用**预防的疾病。今年4月底世卫组织发布的《2030年免疫议程》再次强调，广泛使用肺炎链球菌**，可以使5岁以下肺炎患儿的抗生素使用天数减少47%，全球每年至少可以将抗生素的使用天数减少1140万天。基于如此重要性，13价肺炎**已经成为全球**品种当中畅销的产品。
婴幼儿是肺炎球菌的主要宿主，接种**是抵御感染的最经济、有效的途径，康泰生物双载体13价肺炎**获批上市，有望进一步打破以往进口产品占据市场的局面，提升该品种在国内的可及性、可担负性，对国家免疫工作的开展和保护婴幼儿生命健康都具有积极意义。
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