珀金埃尔默股份有限公司在分析仪器行业具有悠久的历史和辉煌的成绩，同时也是生化领域重要的供应商，特别是在药物高通量筛选、全自动液体处理和样品制备方面。在面对2020版药典中更加严谨的标准下，CPhI制药在线特别采访到珀金埃尔默，看看他们在医药健康备受关注的全球大环境下，如何凭借创新的产品与服务，更好地服务行业与用户。

       CPhI制药在线：珀金埃尔默在很多行业领域都有相关产品和服务，请问在制药行业的主推产品和服务是什么？

       珀金埃尔默：作为一家全方位科学仪器服务商，珀金埃尔默以卓越的产品和技术服务于制药行业各个领域，为客户提供PinAAcle系列AAS，NexION 系列ICP-MS，QSight 三重四级杆LC-MS/MS，LC 300 系列HPLC/UHPLC，Clarus GC，Clarus SQ8 GC-MS，TurboMatrix HS气相色谱顶空进样系统，Spectrum 系列傅里叶变换红外光谱仪（FT-IR），Lambda 系列紫外/可见分光光度计， DSC 系列差示扫描量热仪等独具技术优势的原子光谱、分子光谱、色谱与质谱、热分析系列产品，辅之以灵活强大的LIMS实验室数字化完整解决方案，帮助客户实现有效的产品创新、成本控制和质量提升。另外，珀金埃尔默OneSource的一站式服务，帮助客户改进现有工作流程，定制个性化的解决方案，给用户全新的实验室新体验。

       CPhI制药在线：2020版中国药典的正式实施已近一年，对于2020版中国药典不同维度以及不同细分领域要求的变化，珀金埃尔默是如何理解的？如何看待中国药典的变化趋势? 珀金埃尔默又是如何应对？

       珀金埃尔默：对于2020版中国药典，我们的理解是从“广度”和“深度”两个维度进行了拓展和加深。“广度”就是增加各项目的种类，扩大覆盖。2020版药典增加了各类收载约800个，涉及中药、化学药、生物制品、原料药、药用辅料、药包材及标准物质等项目。“深度”就是完善、细化和更新现有内容，完善凡例、制剂通则、总论、检验方法以及指导原则的制定和修订。新增检测方法约30个、通则及总论20个、指导原则15个，修订检测方法60个、通则及总论12个、指导原则10个。具体到各个细分领域，修订要求可以概括为：中药——完善质量控制模式；化学药——加强仿制药一致性评价和理化分析；生物制品——完善标准，与国际统一；药辅料——增加品种，提高安全性。

       药典修订的变化趋势，我们认为有以下四个方面，跟踪国际先进标准，扩大先进检测技术应用，加强药品安全性研究，建立有效质量控制方法，这也是这次新版药典修订所遵循的原则。

       珀金埃尔默公司凭借深厚的技术专长，丰富的色谱、质谱、光谱和热分析产品线，以及简介、实用、完全遵循21CFR Part 11 法规的实验室用系列软件，为全国制药客户有效应对2020版药典变化，在金属元素杂质检测、杂质元素形态价态分析、溶剂残留分析、农药残留分析、药物辅料鉴别、药物包装材料分析、药物晶型研究等方面提供全方位、切实可行的合规解决方案。例如，此次药典修订将元素杂质的控制种类、限度及检测方法与ICH Q3D指导原则保持一致，元素杂质的控制种类规定为24种，并根据对人体的危害程度、在药品中出现的可能性的高低，以及不同给药途径等分为三类，并决定是否需要控制。这些变化对原料药和制剂厂家提出更高的要求，而传统的重金属检查法在测定通量、灵敏度、重现性、稳定性等全面考量下已经不适合要求。所以，生产厂家的检测手段需要从软件和硬件上进行升级，使之符合法规要求。珀金埃尔默公司的NexIon系列ICP-MS 和 Syngistix ICP-MS ES 软件为客户准备好了一切有效应对方案。

       CPhI制药在线：面对2020版药典中更加严谨的标准，珀金埃尔默的应对工作发挥了哪些自身特点来保证实验数据的可靠性？

       珀金埃尔默：众所周知，在美国出售药品的制药公司及其供应商必须遵守21 CFR Part 11法规，它涵盖了对仪器设备等电子系统合规性的总体要求，是数据完整性、可靠性的重要保证，这也是一个世界公认的法规。2020版药典的修订，也是跟踪国际先进标准进行的。为应对新版药典的到来，珀金埃尔默全面更新升级了各类用于分析检测仪器设备的ES应用软件，如支持LC300 HPLC/UHPLC 的Simplicity Chrome CDS 软件，支持QSight系列LC-MSMS的Simplicity 3Q软件，支持 PinAAcle 系列AAS、Avio 系列ICP-OES 和 NexION 系列ICP-MS等元素分析产品的Syngistix ES软件，支持 Spectrum、 Frontier、Spotlight等全系列红外光谱设备的Spectrum 10 ES 软件，支持Spectrum FL荧光检测仪的Spectrum FL ES 软件，支持LAMBDA 全系列紫外可见近红外光谱设备的UV WinLab ES软件，以及支持全系列DSC、TGA、STA、DMA等热分析设备Pyris ES 软件等。这些软件所提供的确保数据完整性和合规性的结构和功能在与适当指令和程序相结合时，在完全满足21 CFR Part 11法规对封闭电子记录和电子签名相关要素的要求的同时，也做到了简便直观，使用方便。

       CPhI制药在线：针对制药行业实验室管理，围绕实验室数据的完整性、可靠性，珀金埃尔默的方案有哪些特色或优势？

       珀金埃尔默：“数据完整性”是指数据的完整性、一致性和准确性。完整、一致和准确的数据应该是具有归属性、清晰易读性、同步产生性、原始记录或真实副本，及准确性。珀金埃尔默根据数据完整性的要求，紧跟用户的使用需求，从整体产品线层面投入了大量的研发精力，开发了覆盖珀金埃尔默主线产品的符合美国FDA 21 CFR Part 11规范要求的Simplicity Chrome、Simplicity 3Q、Syngistix ES、Spectrum 10 ES 、Spectrum FL ES、UV WinLab ES和Pyris ES 等软件，在模块化设计、数据的完整性、电子签名和数据备份等四个方面体现了内容完善、功能强大、存储安全、操作简便的特点，在事件记录（Event Log）、文件自动版本控制（Automatic Version Control of files）、审阅/同意/拒绝（Review/Approve/Reject）、备份与修复（Backup and Restore）、电子签名批准（E-Signatures Points）、仪器识别（Instrument Identification）、用户组管理（User Group manage）、权限许可管理（Permissions）、锁定方式（Lockout）、用户切换（Switch User）、归档与检索（Archive and Retrieve）等功能上与同类产品相比具备明显的合规优势。

       CPhI制药在线：产品与服务聚焦，珀金埃尔默的一站式实验室服务号称“可以将客户带入全新的科学天地”，对于这句话我们应该如何去理解？珀金埃尔默的个性化定制解决方案是如何帮助客户的实验室进行信息化管理变成高效实验室？

       珀金埃尔默：早在上世纪90年代末，珀金埃尔默就提出了“一站式实验室服务”的理念。历经20多年的发展，OneSource一站式服务的内涵和外延得到充实、完善和扩大。对于“将客户带入全新的科学天地”这句话，我们现在的理解，就是通过OneSource一站式服务，为您定制个性化的实验室解决方案，帮助各类实验室从业人员加深对研发需求的了解，改进现有的工作流程，确定最合适的解决方案。

       珀金埃尔默的个性化定制解决方案，在资产管理、多品牌仪器维修保养、分析方法咨询、实验室搬迁、合规、验证、实验室IT和智能解决方案等领域内帮助客户进行信息化管理，创建高效实验室。

       想了解更多珀金埃尔默的产品与信息，请移步珀金埃尔默在CPhI制药在线的线上商铺：https://www.cphi.cn/s-perkinelmer/