继辉瑞/BioNTech、Moderna、强生新冠**后，美国FDA或将在未来一周左右的时间内批准第四种COVID-19**，该**由Novavax研发，当地时间6月8日,Novavax盘前大涨。

       昨日，美国FDA**和相关生物制品咨询委员会以21票赞成 VS 0票反对、1票弃权的投票结果，建议批准Novavax研发的COVID-19**。接下来，Novavax研发的COVID-19**将被提交给美国FDA，而该机构很可能直接会向其授予紧急使用授权（EUA）。未来，该**在获得美国疾病控制和预防中心（CDC）授权后，就可以面向美国公众开始**施打。

       然而，Novavax新冠**的安全性和针对Omicron的真实疗效仍然引起了外界的严重担忧，而且由于美国大部分民众已经完成了**施打，该**上市后能够抢占到多少市场份额仍然未知。

       01

       Novavax新冠**对Omicron真实疗效未知

       Novavax提交新冠**EUA申请主要是基于2020年12月至2021年9月期间，针对约30,000人进行的III期临床试验的数据。试验结果显示，该**的总体疗效为90.4%，但在65岁及以上人群中达到了78.6%。但值得注意的是，该研究是在Delta和Omicron变种出现之前进行的，因此该**对于现有流行病毒株的保护力仍是未知。

       美国FDA**研究部门的官员Lucia Lee医学博士表示，Novavax新冠**研究是在很久以前进行的，试验累积的病例也不是在Omicron流通期间。不过，美国FDA在简报文件指出，根据该**临床试验中的功效，可以主观地估计该**很可能会对Omicron变种病毒起到预防效果，尤其是在预防重症和并发症方面。

       遗憾的是，目前没有任何科学和客观的证据直接证明该**针对Omicron变种病毒的有效性。不过，Novavax首席医疗官、医学博士Filip Dubovsky对此辩解称，青少年研究的结果表明注射两剂**可诱导针对Omicron病毒的免疫反应，但低于Alpha病毒株的免疫反应，到第三剂才有可能将Omicron病毒的免疫反应提高到与alpha病毒株的水平。

       Dubovsky表示，事实上，Novavax没有针对Omicron变种病毒的功效数据，但他相信Novavax具有能够产生广泛免疫反应的技术。

       值得注意的是，Novavax于5月31日启动了针对Omicron毒株的**的III期试验，这项**试验涉及NVX-CoV2373和NVX-CoV2515二价**，其中NVX-CoV2373是目前已在其他国家上市并在美国进行审查的**。此次三期试验将持续10个月时间，预计将在2022年下半年取得初步的结果。

       02

       接种Novavax新冠**存有心脏疾病风险？

       在本周二的专家会议召开之前，美国FDA发布了相关简报，特别强调了在关键临床试验中观察到与该**相关的四例心脏炎症或心肌炎。FDA警告称，接种Novavax新冠**患心脏疾病的风险高于其他**。

       具体而言，在2020年12月27日至2021年9月27日期间，Novavax对近3万名参与者进行了试验。研究发现，其新冠**对成年人的有效性为90.4%。但在接种**后的20多天内，报告了5例心肌炎和心包炎患者。

       FDA表示，已要求Novavax将心肌炎和心包炎标记为其新冠**的“重要已识别风险”。但Novavax目前尚未同意这样的做法。Novavax发表声明称，在交叉后部分研究中，发现的心肌炎病例均在预期范围内，他们认为没有足够的证据来建立因果关系。

       此前，欧美厂商制造的新冠**中也接连发生了大量的安全事件，包括辉瑞-BioNTech和Moderna**，甚至阿斯利康-牛津研发的新冠**造成了大量患者注射后死亡的惨剧，最后该**遭到了包括欧盟等国家在内的封杀和禁用。

       03

       Novavax：希望以更传统的**技术增强信任

       此外，Novavax一直面临制造流程上的各种问题，这也直接导致了该公司不得不推迟了世界各地的生产工作，不过Novavax首席执行官Stanley Erck表示，这些问题已经得到解决。截至2022年3月，Novavax已在亚洲、欧洲和其他地方分发了超过4000万剂**。

       Novavax**使用了更为传统的**制造工艺形式，其中刺突蛋白的副本是在昆虫细胞中生长、纯化后再放入带有免疫刺激佐剂的纳米颗粒中。与Moderna和辉瑞-BioNTech的mRNA**相比，Novavax**对运输和储存的温度要求也不那么严格。

       Novavax和美国FDA都希望通过使用更传统的**技术，能够促使那些不信任mRNA**的人施打**。欧美新冠**采用的mRNA技术时间较短，长期的副作用和安全隐患仍然是民众关注的重点。不过，强生研发的新冠**没有使用mRNA技术，但美国CDC已要求严格限制使用，因为该**会诱发血栓（尤其是女性施打后）。

       04

       小结

       目前，美国大约76%的18岁及以上成年人已经接受了两剂新冠**，其中大部分是辉瑞-BioNTech和Moderna**，约有2700万成年人甚至没有接受过一剂**。

       尽管Novavax新冠**未来很可能获得美国FDA批准，但尚不清楚Novavax新冠**获批后能够成功抢占这些未施打**的人群。