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康宁杰瑞将在2022圣安东尼奥乳腺癌大会公布双抗产品最新研究结果

https://www.cphi.cn   2022-11-22 11:21 来源:美通社 作者:康宁杰瑞

康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,公司自主研发的HER2双抗KN026及PD-L1/CTLA-4双抗KN046的三项临床研究数据,将在当地时间12月6日至10日举行的第45届圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS 2022)上以焦点壁报讨论和壁报展示的形式公布。

       康宁杰瑞生物制药(股票代码:9966.HK)宣布,公司自主研发的HER2双抗KN026及PD-L1/CTLA-4双抗KN046的三项临床研究数据,将在当地时间12月6日至10日举行的第45届圣安东尼奥乳腺癌大会(SABCS 2022)上以焦点壁报讨论和壁报展示的形式公布。

       乳腺癌是全球女性最常见的恶性肿瘤之一,世界卫生组织报告显示,平均每1.8秒就有1例乳腺癌患者确诊。而在中国,乳腺癌患病率逐年增高,2020年新增数量高达42万例,并导致12万例患者死亡。随着科学技术的进步,早期乳腺癌患者的生存得到了显著改善,但HER2阳性乳腺癌、三阴乳腺癌等肿瘤侵袭性强、异质性高、易复发转移,相当一部分患者一线治疗后出现疾病进展或耐药。

       展示形式:焦点壁报讨论

       壁报主题:PD-L1/CTLA-4 双特异性抗体KN046联合白蛋白紫杉醇治疗转移性三阴乳腺癌的疗效、安全性和耐受性:Ⅱ期研究的最终结果

       壁报编号:PD11-10

       通讯作者:徐兵河教授,中国医学科学院肿瘤医院

       发布时间:2022年12月8日上午7:00(美国中部时间)

       展示形式:焦点壁报讨论

       壁报主题:HER2双特异性抗体KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的疗效和安全性结果

       壁报编号:PD18-08

       通讯作者:张清媛教授,哈尔滨医科大学肿瘤医院

       发布时间:2022年12月9日上午7:00- 8:15(美国中部时间)

       展示形式:壁报

       壁报主题:KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗:一项单臂、多中心、Ⅱ期研究

       壁报编号:OT2-16-04

       通讯作者:吴炅教授,复旦大学附属肿瘤医院

       发布时间:2022年12月7日下午5:00- 6:15(美国中部时间)

       关于 KN046

       KN046是康宁杰瑞研发的PD-L1/CTLA-4双特异性抗体,具有自主知识产权。KN046创新设计包括:采用机制不同的CTLA-4与PD-L1单域抗体融合组成;可靶向富集于PD-L1高表达的肿瘤微环境及清除抑制肿瘤免疫的Treg。

       KN046在澳大利亚、美国和中国已开展覆盖非小细胞肺癌、胰 腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10余种肿瘤的20多项不同阶段临床试验,试验结果显示患者获得生存获益的优势。美国FDA基于在澳大利亚和中国取得的临床试验结果,批准KN046在美国直接进入Ⅱ期临床试验,并于2020年9月授予KN046用于治疗胸腺上皮肿瘤的孤儿药资格。目前KN046四个注册临床试验正在进行中,其中KN046联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的Ⅲ期临床研究中期分析成功达到预设PFS终点。

       关于KN026

       KN026是康宁杰瑞采用具有自主知识产权Fc异二聚体平台技术(CRIB)开发的HER2双特异性抗体,可同时结合HER2的两个非重叠表位,导致HER2信号阻断,优于曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联用的效果,如展示出更高的亲和力,在HER2阳性肿瘤细胞株中具备优效的肿瘤抑制作用。同时,KN026对HER2中低表达肿瘤和曲妥珠单抗抗性细胞株也有抑制作用。

       KN026已于2018年分别获得中国国家药品监督管理局(NMPA)和美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,目前正在中国、美国开展多项不同阶段临床试验,适应症包括乳腺癌、胃癌/胃食管结合部癌等,KN026联合化疗、KN026联合KN046无化疗治疗胃癌两项注册临床研究正在进行中。试验结果表明,KN026具有良好的疗效和安全性,在多线抗HER2治疗后进展的HER2阳性乳腺癌患者中仍然表现出显著的抗肿瘤活性。

       2021年8月,康宁杰瑞与石药集团全资附属公司上海津曼特生物科技有限公司(以下简称"津曼特生物")就KN026签订了在中国内地的开发及商业化授权协议。根据协议条款,津曼特生物将获得KN026在中国内地 (不包括香港、澳门及台湾地区)在乳腺癌、胃癌适应症上的排他性开发与独占性商业化许可权。

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