https://www.cphi.cn 2023-03-28 13:54 来源：深圳证券交易所
广东泰恩康医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司（以下简称“华铂凯盛”）于近日收到国家药品监督管理局签发的奥硝唑注射液《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品基本情况
药品名称：奥硝唑注射液
剂型：注 射剂
规格：3ml：0.5g
申请事项：药品注册（境内生产）
注册分类：化学药品 3 类
药品批准文号：国药准字 H20233374
上市许可持有人：山东华铂凯盛生物科技有限公司
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。
二、药品相关情况简介
奥硝唑注射液由罗氏制药开发，1980 年瑞士首上市，随后在欧洲多国获批上市，用于厌氧菌感染的术前预防和术后治疗以及肠道和肝 脏严重的阿米巴病。硝基咪唑类是预防和治疗厌氧菌感染的首选药物之一，其中奥硝唑是继甲硝唑、替硝唑之后上市的第三代硝基咪唑类药物，与同类相比具有疗效确切、适用人群更广、不良反应更小等优势，目前已在临床广泛用于普外科、妇产科、儿科等科室，已被《抗菌药物临床应用指导原则（2015 年版）》和《胆道外科抗菌药物规范化应用专家共识（2019 版）》等国内权威指南或专家共识推荐。
根据米内网数据显示，2021 年中国公立医疗机构终端奥硝唑注 射剂销售额超过 18 亿元。
三、同类药品情况
经查询国家药监局网站数据，截至目前，奥硝唑注射液在国内共有 16 家企业通过一致性评价。
四、对公司的影响及风险提示
本次获得奥硝唑注射液的药品注册证书，视同通过一致性评价，将进一步丰富公司的产品线，优化产品结构；标志着公司符合参加该产品第八批国家集采的资格，有助于进一步提升该产品的市场竞争力，对公司经营发展具有一定的积极作用。
该产品未来的具体销售情况可能受到行业政策、市场环境等因素影响，具有不确定性，敬请广大投资者审慎决策，注意投资风险。
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