技术转移是制药和生物技术出于市场供应、产品优化、批量管理、扩大生产、设备变更、风险管理等战略因素考虑，所进行的一项有计划的、受控的活动，是药品从研发到商业化生产过程中的关键环节。技术转移的目标是根据相应的法规，从转出方传递药品的知识、技术或者其他任何与药品生命周期有关的工艺流程到接收方。

       随着MAH制度的实施，如何高效、规范化地进行技术转移、确保技术转移的质量，加强研发成果向生产转化，同时加速药品商业化的进程，并将更多的优势资源投入创新研究，成为了当前药企面临的挑战以及亟待攻关的技术难题。

       2023年7月15-16日，智药研习社特别邀请到在生物制剂技术转移和国内外注册申报等方面有丰富实操经验的专家，在线举办《生物制剂技术转移与注册申报研习会》，重点分享学习生物制剂工艺开发、质量控制与技术转移，共同探讨生物制品注册申报、临床及上市后变更等环节面临的突出问题，欢迎大家踊跃报名参与。

       课程安排

       2023年7月15日 周六

生物制品中美欧澳注册法规和临床试验申请

       09:00-12:00 【生物制品注册法规和临床试验申请】

       13:30-15:00 【临床试验期间变更和上市后变更管理】

       15:00-16:30 【Pre-CTA/BLA沟通交流会议】

       16:30-17:00 答疑

       具体大纲

       第一章：生物制品注册法规和临床试验申请

       第1节：治疗用生物制品法规介绍

       第2节：生物制品注册申报流程（包括受理审查，审评相关流程及其注意事项等）

       第3节：临床试验申请的常规策略、主要考量点及申请的流程

       第4节：近年来临床试验申请分析，了解行业热点

       第二章：临床试验期间变更和上市后变更管理法规及案例分享

       第1节：临床试验期间变更及案例分析

       第2节：上市后变更法规及案例分析

       第三章：Pre-CTA/BLA沟通交流会议相关法规及经验分享

       第1节: 沟通交流相关的法规及常规的策略

       第2节：沟通交流会的流程；和资料的准备

       第3节: 如何主持一个视频或面对面沟通交流会

       第4节: 会议记要撰写及注意事项

       第5节: 沟通交流注意事项、常见问题及小结（企业和监管）

       第6节: 沟通交流现状分析       

       2023年7月16日 周日

生物制剂工艺开发与技术转移

       09:00-12:00 【生物制剂研发流程与质量控制】

       13:30-16:30 【生物制剂技术转移与工艺放大】

       16:30-17:00 答疑

       具体大纲

       第一部分：生物药水针制剂处方开发

       第二部分：生物药高浓度预充针制剂处方开发

       第三部分：生物药冻干制剂处方开发

       第四部分：生物药制剂开发过程中质量控制

       第五部分：生物药水针制剂工艺放大和技术转移

       第六部分：生物药冻干制剂工艺放大和技术转移

       学习目的

       ►   全面了解生物制剂研发流程与质量控制关键要素

       ►   学习和掌握生物制剂技术转移与工艺放大要点内容

       ►   深入理解生物制品注册申报、临床期间&上市后变更

       ►   相关法规，学习经典案例

       听课人群

       1、药品研发、生产、外包等机构MAH相关人士；

       2、药企总监及以上级别高层管理人员；

       3、药品质量负责人及相关管理人员；

       4、药品技术转移、变更管理负责人；

       5、药品注册事务、法务总监及负责专员等。

       嘉宾讲师简介

       ●   刘老师

       刘老师，上海环码生物医药有限公司，CMC高级总监。上海交通大学药物制剂学硕士，曾任职于中科院上海药物所、三生国健、上海药明生物、上海臻上医药等国内外知名企业，现任职于上海环码生物医药有限公司环形核酸药物CMC高级总监，负责环形核酸药物工艺开发、中试生产及CMC项目管理工作。拥有近20年生物制剂研发及临床CMC技术转移经验。

       ●   徐老师

       徐老师，现任创新药公司药政事务部总监，曾就职于国内外大型药企，拥有十几年法规事务和医药研发相关经验。主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。

       如何报名

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       1、会务费：4000元/企业

       2、参会权益：课程资料1份、研讨答疑、会务发票。

       3、发票将在会议结束后统一安排开 票并邮寄。

       报名咨询&商务合作

       陈女士

       Tel：17317575983

       E-mail：belle.chen@imsinoexpo.com