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CPHI制药在线 资讯 雪中飞 深度 | 全球医药市场调研——印尼篇

深度 | 全球医药市场调研——印尼篇

热门推荐: 市场调研 印尼 医药政策 出海
作者:雪中飞  来源:CPHI制药在线
  2025-01-15
本调研报告为印尼各政府部门等,截止2024年12月30日之前医药政策等的解读, 如贵公司制定相应的国家策略,需要结合公司的战略和优势,确定相应的市场策略和产品策略。

       特别说明:本调研报告为印尼各政府部门等,截止2024年12月30日之前医药政策等的解读, 如贵公司制定相应的国家地区策略,需要结合自身公司的战略和优势,确定相应的市场策略和产品策略。

       1. 印尼概况

          1.1 经济情况

表格1 印尼的宏观经济数据

 类别

2019年

2020年

2021年

2022年

2023年

GDP (十亿美元)

1119

1058.7

1186

1320

1370

GDP增长率 %

5.02%

-2.07%

3.69%

5.31%

5.0%

人均 (USD)

4190

3896

4334

4783

4919

人口(百万)

266.9

270.2

272.7

275.8

278.7

人口增长率 %

1%

1.2%

0.9%

1.1%

1.1%

数据来源:世界银行和国家统计局

       分析:人口和GDP逐年增长,对药品的需求,具有市场增长潜力。

          1.2 医药市场情况

             1.2.1. 市场规模大(东南亚国家):2023年药品市场规模约110亿美元。

       其中公立医院的销售占比为51%(最大),连锁和单体药房占比为15%

       信息来源:印尼医药协会

             1.2.2. 医药生态情况:

      本土企业基本无研发:本土药企主要依靠产品引进(主要来自韩国或印度中小厂家或咨询公司)。印尼有临床(新药或仿制药)公司,可以提供生物等效性服务,费用约5万美元。

      本土生产以化药仿制药为主,生物药、化药(原辅料)、医药设备等依靠进口为主。生产效率较低低,生产设备主要为中低端,熟练的操作工缺乏,中小药企每天基本为8小时工作,包装线为手工。

      企业销售的药品,以单方或工艺简单制剂为主,复方制剂和复杂注射剂、较新的仿制药基本由跨国公司提供。

       信息来源:印尼医药协会医药分会

       2. 产品和销售费用率分析

          2.1印尼的疾病领域分析

表格2 印尼的主要疾病领域

 排名

疾病

患病人群占比

患病原因

备注

1

风湿性关节炎,

24.69%

闷热,湿度大

2

高血压

10.54%

高蛋白,高脂肪,多盐

持续增长

3

胃炎

9.21%,      

  油炸辛辣食物

4

     糖尿病

6.7%

高蛋白,高碳水。

持续增长

数据和信息来源:WHO调研和卫生部官方信息

表格3 各个渠道的费用率和构成(仅针对仿制药)

采购

渠道

产品类型

采购渠道的费用

采取渠道的

直接费用

其他费用(如有)

卫生部

特殊产品:如疫苗HIV等

公关费用:基本忽略市场推广费:没有

基本没有

经销商费用:10~20%(可无)

物流配送:配送到卫生部仓库,费用可忽略。

公立

医院

仿制药

 

佣金:约20%;

市场推广费:约10%:合计约30%

25%到33%

经销商费用:10~20%(可无)

物流配送费:10~13%(一般有)

私立

医院

仿制药

 

市场推广费用:

约20%~30%

如产品促销和宣传等

约20%~30%

经销商费用:10~20% (可无)

物流配送费:10~13%(可无)

药房

仿制药

 

市场推广费用

约20%

经销商费用:10~20%(可无)

物流配送费:10~13%(可无)

       3.印尼相关医药政策解读

          3.1 可视为原产地制剂的定义和相关政策解读

      本土化构成总分=本土化成分(TKDN)+社会贡献度(BMP),附表如下:

       表4 本土化成分(简称TKDN)的定义和赋分规则(工业部)(举例:1和2)

       表5 关于社会贡献度(BMP)的定义和赋分规则(工业部)(举例:1和2)

       表6 视为印尼本土生产的产品的定义(截至2024年12月30日)

       表7 本土化构成(总分)要求大于52%的产品清单(2023年5月8日)

       表8 关于印尼本土生产的产品的鼓励政策 (截至2024年12月30日)

表格4 关于本土化成分(TKDN)的定义和赋分规则 (工业部)

本土化成分TKDN(Tingkat Komponen Dalam Negeri)定义:使用源自或生产于印尼的资源的最低百分比,类似于中国原产地认证。 该政策是政府为促进各行业使用国产原料、提升国内生产能力、减少对进口的依赖而采取的关键举措。 最高分数为100% 。          

评估项目

评分标准

最高分数

原料、

辅料

原料赋分:65% ,  要求:自产或从印尼本土API生产企业采购

辅料赋分:30% ,  要求:自产或从印尼本土API生产企业采购

50%

研发

 药物发现赋分:25% ,临床实验赋分:30%  

 制剂工艺赋分:35%     BA/BE 赋分: 10%

部分印尼企业通常做法: 本土无生产的制剂,采取制剂进口方式先进行销售,待本土有药企生产,根据销售情况,再考虑是否本土生产;从印度等国家,进行技术转移,在印尼进行本土BE和制剂工艺会获得30%*(35%+10%)=13.5%的分数

30%

生产

混合制粒赋分: 60%  ;  压片生产赋分: 40%   

15%

包装放行

批次放行赋分:50%; 初级包装赋分:40%, 外包装赋分:10% 

5%

1、 特别说明:1、赋分的规则,非根据价值计算。2、TKDN的认证由工业部或其指定独立机构(如PT.Surveyor Indonesia和PT. Sucofindo)执行。

2、 1个品规有1个TKDN;每2年评估一次; TKDN的最大值为100%;

参考文件:2020年第16号部长条例,2020年5月29日发布

       举例1:某印度在印尼工厂产品的本土化成分(TKDN)的各项赋分

产品:草酸艾司西酞普兰片  (本土化成分TKDN:  35.6%   )   

项目

标准

目前情况

赋分

原辅料(50%)

原料赋分:65%  

原料:从印度进口

0

辅料赋分:35%

辅料:部分从本土采购

11%

研发(30%)

药物发现赋分:25%

临床实验赋分:30% 

 制剂工艺赋分:35%   

本土 BE 赋分: 10%

产品从印度等引进,

印尼进行制剂工艺

印尼本土BE

 

13.5%  (30%*45%)

生产(15%)

 

混合制粒赋分: 60%   

压片生产赋分: 40%   

按照标准生产

15%

包装和放行(5%)

批次放行赋分:50%

初级(内)包装赋分:40%

 外包装赋分: 10% 

按照标准放行和包装

5%

外企(外国个人或公司投资):本土化成分(TKDN)*80% 

本土化成分(TKDN)总分为:44.5%*80%=35.6%

       举例2:印尼药企的部分产品的本土化成分(TKDN)

公司

制剂

本土化成分(TKDN %)

    证书到期日

本土药企(DEXA)

普瑞巴林

36.13

14/11/2026

缬沙坦

35.44

14/11/2026

厄贝沙坦

36

10/10/2026

阿立哌唑

35.44

08/10/2026

坎地沙坦

36

08/10/2026

信息来源: E-KATALOG网站

表格5 关于社会贡献度(BMP)的定义和赋分规则(工业部)

社会贡献度(BMP): 对在印尼投资和生产的工业企业,根据标准,进行评分,最高为15%

评估项目

标准

分数

支持微型和小型

企业及合作社

每支出 5亿印尼盾(约25万人民币), 获得5%的得分,最大得分为30%。如购买本土小企业的劳保、文具等。

4.5%

(  15%到30%之间)

职业健康安全

与环境(K3L)

印尼政府或国际认证机构颁发的 OHSAS 18000/SMK3 和 ISO 14000 证书评估。

最高得分为20%。

3.0%

(  15%到20%之间)

企业社会责任(CSR)

每支出 2.5亿印尼盾(约12.5万人民币),

 获得3%的得分,最高得分为30%。

如:建造宗教场所、灾害捐助等。

4.5%

(  15%到30%之间)

为提供售后服务,投资土地、建筑、设备、维修工具及培训支出

每支出 10亿印尼盾(约50万人民币) , 获得5%的得分,最高得分为20%。

如:提供产品售后的培训和设备、房屋等。

3.0%

(  15%到20%之间)

特别说明:1个公司有1张BMP证书;BMP的证书有效期为3年; BMP的最大值为15%;

执行机构:TKDN和BMP的认证 由印尼工业部或其指定的独立验证机构(如PT. Surveyor Indonesia和PT. Sucofindo)执行。公众可以通过 tkdn.kemenperin.go.id 查询产品是否获得BMP认证。参考文件:政府条例 No. 29/2018 和工业部长条例 No. 16/2011 的规定

https://binakonstruksi.pu.go.id/publikasi/karya-tulis/mengenal-lebih-dekat-bobot-manfaat-perusahaan-bmp/

       举例1: BMP的证书图示

BMP的证书图示

       举例2:印尼部分企业的BMP的赋分(加粗为含有外资成分 )

公司名称

BMP (%)

生效日期

失效日期

PT. Kimia Farma Tbk Plant Bali

12

18/03/2024

18/03/2027

PT. Dexa Medica

15

11/01/2024

11/01/2027

PT. Etana Biotechnologies Indonesia

9.15

16/10/2023

16/10/2026

PT. Lapi Laboratories

4.5

16/10/2023

16/10/2026

表格6 视为印尼本土生产的产品的定义(截至2024年12月30日)

本土化构成(TKDN+BMP)

产品种类

政策目的

参阅文件

大于(含)40%且

TKDN大于(含)25%

 无要求

鼓励本土工业

卫生部02/M-IND/PER/1/2014

大于(含)52%且

TKDN大于(含)25%

 62个产品(HH 19)

参阅表16

鼓励印尼产

原辅料

卫生部

HK.01.07/MENKES/1333/2023

备注:

1、 有外国(外国个人或公司投资,无论比例)投资,本土化成分(TKDN)按80%计。

2、 每个品规的本土化构成(总分)= TKDN+BMP

3、 视为印尼本土生产的产品,享受的政策优惠见表17

表格7 本土化构成(总分)要求大于52%的产品清单(2023年5月8日)

大类

具体产品

产品大类

具体产品

(6)

坎地沙坦

降血脂(3)

阿托伐他汀

辛伐他汀、瑞舒伐他汀

缬沙坦

抗肿瘤(3)

吉非替尼

伊马替尼、尼罗替尼

替米沙坦

抗生素(1)

利福平

 

比索洛尔

抗炎(3)

依托考昔

对乙酰氨基酚

沙库巴曲

美洛昔康

 

氨氯地平

新冠(2)

瑞德西韦

莫匹拉韦

糖尿病(3)

格列美脲

抗感染(4)

泮托拉唑

莫西沙星

达格列净

奥美拉唑

阿奇霉素

西格列汀

抗艾滋病 (4)

依法韦仑

拉米夫定

(4)

 

氯吡格雷

齐多夫定

替诺福韦

利伐沙班

 

 

 

疫苗

(10)

新冠疫苗

白喉-破伤风-百日咳-

乙型肝炎流感结合疫苗

阿哌沙班

卡介苗疫苗

口服脊髓灰质炎疫苗2型

替格瑞洛

麻疹疫苗

破伤风-白喉疫苗(Td)、

白喉破伤风疫苗(DT)

 

 

 

其他(6)

恩替卡韦

破伤风类

毒素疫苗

二价口服脊髓灰质炎1型和3型疫苗、伤 寒疫苗

舒更葡糖

  

 

其他

 (13)

阿塔凝胶

氯化钠(药用)、

蛇毒血清

阿立哌唑

乙哌立松

充质干细胞、紫锥菊提取物

埃索美拉唑

阿法依泊汀

抗破伤风血清

罗库溴铵

磺达肝癸钠

雨红球菌中的虾青素

利培酮

聚维酮碘

坦索罗辛、重组人促红素-HyFc融合蛋白

信息来源:卫生部文件HK.01.07/MENKES/1333/2023

表格8 关于印尼本土生产的产品的鼓励政策 (截至2024年12月30日)

项目

销售鼓励政策

 鼓励本土成分(原则规定)

逐步提高本土化成分。参阅总统2号案,编码:SK No 1325-s3 A

进入国家公共采购产品清单(简称 E-Katalog),

特别注意:

公立医院采购的主要参照的目录,私立医院也会参照。

进口药的限制进入:如印尼本土无制剂生产,经企业申请并进行相关程序,产品可进入国家公共采购产品清单;如印尼本土已经有生产且本土成分(TKDN)达到25%,即使企业申请,一般不会批准进入国家公共采购产品清单。

 

卫生部采购

 

 

如印尼本土无生产,对本土化构成的分数没有要求;

如本土药企有生产且符合如下要求,进口药将不再采购。要求如下:本土药企生产的品规,其本土化构成(TKDN+BMP)的总分必须大于(含)40%且 TKDN大于(含)25%,特定62个产品(涉及所有的品规)的本土化构成总分,必须大于(含)52%。

        

 

 

 

 

 

 公立医院采购

 

 

 

 

 

 

卫生部政策,情形1:如印尼本土无生产,对本土化构成的分数没有要求。公立医院的采购没有限制,正常商业行为即可。

卫生部政策,情形2如本土药企有生产且符合如下要求,进口药将不再采购。要求如下:本土药企生产的品规,其本土化构成(TKDN+BMP)的总分必须大于(含)40%且 TKDN大于(含)25%,特定62个产品(涉及所有的品规)的本土化构成总分,必须大于(含)52%。

√  目前公立医院的执行情况约80%到90%  的公立医院仅执行TKDN大于(含)25%的规定,只有一些属于卫生部下属的医院执行40%的规定,较少医院会考虑执行52%的规定。目前相关利益方的考量或做法:

公立医院考虑:预算紧张,预算来自各省(权利较大),非卫生部,本土化构成分数高的产品,价格偏高。

政府:公立医院的做法,政府未采取相关的惩罚措施

印尼本土药企:满足最低标准(TKDN大于25%即可,底线),即可进入公立医院采购,不追求较高TKDN 。本土化构成总分大于(含)52%特定产品,一部分API自产或印尼本土API厂家采, 大部分从其他国家外采。举例:KIMIA或DEXA 的坎地, 仅20%自产或印尼KIMIA采购,80%为进口,但TKDN中API为本土。

√  未来的发展趋势:随着政策推动, 本土化成分(TKDN)逐步提高。原因:总统支持+各政府(投资部、卫生部、药监局、医药协会等)部门持续推动+大企业竞争力(如kimia,Anvita 的API生产等)。

参阅:卫生部HK.01.07/MENKES/1333/2023

          3.2 印尼投资政策解读

      无投资导向性差异。2021年3月推出投资"优先清单",在医疗医药等重点领域,取消或放宽股权比例等对外资的限制,投资者可100%独资。 信息来源:2018 年 4 月印尼财政部颁布了第 35/PMK.010/2018 号条例

      可通过公开市场融资(可以在印尼进行IPO) 。 投资地域:没有限制,一般集中在工业园区;投资形式:合资或收购均可。信息来源:印尼对外投资指南(2023版 中国商务部)

      成立印尼医药生产企业需办理的证照等事宜:(1)营业执照(简称SIUP)(2)公司注册证书(简称AKTA Pendirian Perusahaan),经公证的公司章程(3)税务识别号(简称NPWP)(4).药品生产许可证(卫生部颁发)(5).良好生产规范(GMP)证书,(药监局 BPOM颁发)(6)药品经销许可证(药监局 BPOM颁发)(7).环境影响分析(简称AMDAL)。

      印尼外资企业主要的投资优惠政策,参阅下面的表9

表格9 印尼外资企业主要的投资优惠政策

项目

具体内容

备注

免税期

重点鼓励发展的18类“先锋行业”(医药属于)

• 前5-15年减免企业所得税 ,可延至20年

• 在获准期间税收减少10-100%

印尼投资部招商政策(由

印度尼西亚 唐格朗&卡拉旺产业新城提供)

 

进口免税

政策

对进口的生产设备、材料和原料减免2年应交进口关税、增值税

进口税

自由贸易区:一万平米以上出口型企业可以申请保税加工工厂,免交进口税

根据海关编码,

进口税(0到25%)

          3.3 申请药品生产许可证和本土GMP、药政法规的要求

      申请药品生产许可证的要求(参阅表10),

      申请GMP的要求(参阅表11)和本土GMP的日常管理(参阅表12),

      印尼药政法规的的相关要求(参阅表12)

表格10 印尼申请药品生产许可证的要求

项目

具体要求

投资要求

不少于150亿印尼盾(约700万人民币)

公司成立

合法成立,提供企业识别号(NIB)

文件要求

在线提交风险评估(OSS-RBA)

审批时间

约30到60个工作日

信息来源: 政府网站djppi.kominfo.go.id/news/mengenal-oss-rba-dan-cara-mendaftarnya

表格11 申请印尼本土的GMP要求和相关规定

项目

具体要求

参阅文件或官方网站

 

GMP 认证

步骤

厂房设施(设备验证):约12个月;GMP预认证:约6个月;拿到GMP:35个工作日,最多2次CAPA (需完成关键设备验证)

https://pelayanan.jakarta.go.id/download/dok

_perizinan/persyaratan_b%2045%20(1).pdf

GMP 管理

现场管理和生产线管理(印尼药监局BPOM)

https://jdih.pom.go.id

委托生产

 

可以委托或受委托进行生产

 

https://peraturan.bpk.go.id/Details/77336/inpres-no-6-tahun-2016

 

分段生产

 

 

某些条件允许分段生产。具体要求:遵守GMP指南;每个环节都应有其质量控制措施;分段生产将保持产品的完整性和质量;应创建批量生产记录,详细说明每个部门的生产过程;分段生产的必要性。

https://jdih.pom.go.id

 

 

 

表格12 印尼本土GMP的日常管理

项目

具体监管内容

总原则

国家药品监管局(简称BPOM)管理。日常监管模式涉及GMP的监测和执行,包括检查、许可和合规监督。.

管理细则

 

 

1、检查和监测:常规检查(通常每2年一次)和随时检查。.

2、许可证检查:包括药品生产许可证和上市许可证等

3、质量检查:生产过程,如批记录、质量检测报告等。.

4、报告义务:报告任何与GMP的偏差或与药物安全有关的不良事件,           

      通过药物警戒系统对上市后的产品质量和安全性进行持续监测。

信息来源:药监局网站https://jdih.pom.go.id

表格13 印尼药政法规相关要求

 项目

具体要求

批文持有人

必须是医药生产企业(本土或外资均可)

注册时间

化学仿制药:提交文件后,产品的审批期限通常为24到36个月

语言

英文或印尼文

生物等效性

(化药仿制药)

进口药品:认可欧美中已上市产品在欧美或海外进行的生物等效性(符合GLP)

本土药品:如获得本土成分(TKDN),必须有印尼本土BE 

通用技术文件格式

ACTD 、eCTD、ICH CTD

人种差异

无人种差异

COPP

接受中国、欧、美COPP. 

稳定性

稳定性条件 Zone IV B:长期(30 ±2°C/75% RH±5%)和加速(40±2°C/75% RH±5%);需最短时间: 12 个月(真实数据)和至少6 个月(加速数据);需 3 批

辅料要求

企业内控标准可接受,如有国际标准(USP/BP/EP)更好

序列化

序列化无要求, 条形码 或 二维码(可选,非必填)

信息来源:印尼药监局BPOM政策

          3.4 医药销售公司的要求

      外资生产企业:可以100%外国投资者持股,可以分销自产和代理销售进口药品,需要获得印尼药监局(BPOM)签发的分销许可证。

      仓储:符合GSP要求,仓储面积无要求,仓库可以外包。

      药品分销商:对外资开放,外资可以收购100%股权。

       参阅信息:49号总统令《新投资清单》和贸促会《对外投资营商环境指南-印尼》

          3.5 医保政策解读

             3.5.1医保准入和国家公共采购清单(简称E-Katalog)

      新产品进入医保的流程

       医院的医生协会提案(提交产品相关的信息,如适应症、不良反应等)→ 卫生部专家委员会根据药物经济学,审核是否进入医保,并确定产品的最高价格和报销比例→同意后,进入医保。

      进入国家公共采购清单(简称E-Katalog):

       进入医保的产品→国家公共采购局与生产商协商,将相关信息(如供应商的报价、TKDN,BMP等信息→国家公共采购局审批同意后,传输到网站(简称E-katalog)。

       信息来源:印尼卫生部

             3.5.2 医保目录清单的产品定价

       药物的最高价格由卫生部确定。卫生部将最高价格提交给国家公共采购局(简称LKPP)。LKPP与生产商协商后的价格(不能高于卫生部限价),汇编在国家公共采购局的电子目录中(网站:https://e-katalog.lkpp.go.id/backend/katalog/list_produk)。 信息来源:印尼卫生部和国家公共采购局

举例:坎地沙坦16mg ,铝塑板包装

信息来源:国家公采目录

(网站:https://e-katalog.lkpp.go.id/backend/katalog/list_produk).

公司1:PT Benas Jaya Farma (DEXA) 公司2: PT Global Parmita FARMA
本土化成分 TKDN(%): 36.0 本土化成分 TKDN(%): 36.0
社会贡献度:BMP : 15 社会贡献度:BMP : 15
本土化构成(总分): TKDN+BMP: 51 本土化构成(总分) TKDN+BMP: 51
价格:IDR 937 (约0.446元 /片) 价格:IDR 1600 (约0.76元 /片)

       特别说明:关于E-katalog上显示的价格,各药企可以根据自己的定价策略,进行申报价格(不能超过卫生部的最高限价),公立医院在采购时,会与供应商重新商谈价格。

          3.6 社会保险体系

      印尼的社会保险体系(简称BPJS),管理医保的机构为BPJS Kesehatan,(类似中国的 "医保中心""医保管理局/所" ),分为:国民健康保险(简称JKN)和私人健康保险,私人健康保险为高端人群购买,报销流程可能因保险公司而异。

       国民健康保险(简称JKN):目前参保人数约90%以上(数据来源:JKN统计数据)。保险范围:医疗保险,保费根据收入水平而定,强制性参与,涵盖广泛的医疗服务,包括普通和专科咨询、住院、手术、产科护理以及某些药物和治疗。

       患者就诊流程:(1)就诊机构: BPJS Kesehatan签约的医疗机构,包括公立医院、私立医院和社区卫生中心;(2)转诊系统:患者通常需要从初级卫生保健机构开始,逐级转诊去大医院;(3)患者看病要求:患者需要出示BPJS Kesehatan卡并遵守医院的入院协议;(4)报销流程:第一步:提交单据:向BPJS Kesehatan提交报销单据(包括为被保险患者进行手术、药物和提供医疗服务);第二步:单据审核:BPJS Kesehatan评估是否属于报销范围、文件是否符合报销要求;第三步:报销:如审核通过,BPJS Kesehatan根据相关比例报销。

      医保费用缴纳和报销总金额: 个人需要一直缴纳医保费用,无论其是否退休;医保报销比较没有限额。

       来源网站:印尼社会保险机构

          3.7 税收政策

表格14 印尼公司的税收政策

项目

具体要求

企业所得税

 

 

 

最高为22%。(1)起征点:营业额在220万人民币,营业额的0.5%,按月缴纳;(2)220-1420万人民币之间,减免50%企业税率; (3)减免3%(同时符合a和b,c条件的上市公司) a.股份至少有40%为公众所有, b.公司至少有300名股东,每人所持实收股份不超过5%。c在征收的纳税年度内,上述两个条件至少维持183天。(4)销售额1420万人民币的非上市公司,为22%。

增值税(VAT)

 

目前为11%(2025年1月1日提至12%)。起征点:营业额超过220万人民币。外商投资企业可自由汇出利润(无需事前审批)     

分支机构利得税

 

外国公司在印尼净利润征收20%分支机构利得税,如利润投资印尼,可免税。

       4 销售模式

          4.1 销售渠道和销售模式

表格15 印尼的医药销售渠道和销售模式

主要采购方

药品流向 

销售模式 (直销或分销代理)

 

卫生部

 

 

生产厂家(进口药或本土生产的药品)或分销商(如有)→卫生部 →相关医院→患者

 

卫生部公开招标(网站)→生产厂家(进口或本土生产药品)或分销商(如有),进行投标→卫生部通知中标→供货商与卫生部签订合同 →供货商向卫生部仓库进行供货→卫生部根据医院需求,发到相关医院

公立医院

(约800家)

 

主要销售渠道

 

 

生产厂家(进口药或本土药)或分销商(如有)→物流配送商→医院药房→患者

 

 

 

医院根据每月需求,选择合格的供应商进行询价→生产厂家(进口药或本土药)或分销商(如有)进行报价(含价格、交货期等)→医院确定供应商→医院与物流配送商签订合同并回款→物流配送→物流配送商向生产厂家(进口药或本土药)或分销商(如有)进行付款。

私立医院

(约4000家)

 

 

生产厂家(进口药或本土药)或各级分销商(如有)→物流配送商(如有)→私立医院→患者

基本同公立医院,更加灵活

 

 

药房

(约15000家)

 

生产厂家(进口药或本土药)或各级分销商(如有) →物流配送商(如有)→药房→患者

单体或连锁药房根据每月或每个季度的需求,选择供应商询价→生产厂家(进口药或本土药)或分销商(如有)报价(含交货期等)→确定供应商,双方签订合同,物流配送商(如有)。

信息来源:印尼卫生部

          4.2 卫生部和公立医院采购的政策解读

      卫生部和公立医院采购的产品不同。卫生部:特殊产品,如疫苗、抗结核、HIV、紧急需求的产品(如疫情)。公立医院:卫生部招标之外的所有产品。'

      卫生部和公立医院采购的政策解读(参阅表16和表17)

表格16 卫生部招标的政策

项目

                 相关规定

供货商资质

本土有药品经营许可的公司或本土生产的药企

招标类型

公开招标为主;议价采购(独家产品或原研产品);紧急采购(如疫情等)

中标关键要素

供货商的资质(本土化构成)、价格、交货期 ,

招标流程

 

 

卫生部制定招标计划(品种和需求量等),发布公开招标(网站)→供应商参加投标→卫生部综合选择,确定供应商后→与供应商签订采购合同 → 供应商送货到卫生部仓库→卫生部付款给供应商(一般为30天)

招标的品种

特殊产品, 如疫苗、抗结核、HIV、紧急产品(如疫情等)

产品要求

在印尼BPOM获批的上市的产品,原研厂家专利到期品牌药和仿制药,质量无差异;符合本土化构成总分大于(含)40%;特定产品要求大于(含)52%

中标频次

一般每年1次, 12月份发布招标

中标规则

一般1个产品为1个供应商(如供货期不能满足,可有多个供货商)

供货要求

 

一般分为3次,中标后的第一次的供货时间:一般为中标后30到90天内完成供货;发货到卫生部仓库,由卫生部发往相关医院。

产品的新鲜度

至少有1年剩余的有效期。

信息来源: https://lpse.kemkes.go.id/eproc4/lelang#

表格17 印尼公立医院采购的政策

项目

                 相关规定

备注

供货商资质

本土有药品经营许可的公司或本土生产的药企

采购类型

 

医院议价采购:议价采购。

说明:有些省或卫生部下属,几家公立医院联合采购(非普遍现象)

采购的

关键要素和排序

 

一般为3个:价格、交货期、费用。

对于仿制药(含首仿):通常价格第1位,费用第2位,供货期为第3位(可商议)。

采购流程

 

 

 

 

医院需求(一般每月), 选择符合要求的供应商(会考虑采购品种的本土成分、价格、交货期、折扣等)→综合选择,确定供应商后,与物流配送商(一般为工厂选定)签订采购合同 → 物流配送商供货→医院付款给物流配送商→物流配送商付款给药企(一般40到50天)

进口药和本土生产药品的采购流程相同

 

 

采购的品种

 

 

 

如为进口产品:该品种本土无生产(即使本土化成分(TKDN)为0 ;

如为本土生产的品种: 本土成(TKDN)达到25% (含,最低标准)

特别说明:同一个品规如本土有生产且本土成(TKDN)达到25%(含),进口药不能再采购。

 

 

产品要求

 

质量要求:在印尼BPOM获批的上市的产品,原研厂家专利到期品牌药和仿制药,质量无差异;

关于本土化构成(TKDN+BMP)的要求:

政策规定:符合本土化构成总分(TKDN+BMP)大于(含)40%;实际执行:约80%~90%的公立医院,仅考虑本土化成分(TKDN)大于(含)25%的要求。

医院考虑:

预算有限,高TKDN,报价较高

 

 

 

采购频次

一般每月采购一次

采购规则

 

每月的采购一般有1个供应商,除非出现交货期明显不能满足的情况, 可能有多个供货商。

卫生部对于医院选择供应商的数量和供应的数量无规定,由各个医院自行决定。

供货要求

 

一般要求现货,

如无现货,报价时需要注明备货时间,备货数量。

 

产品的有效期

医院要求:供货时,至少有1年的有效期。卫生部对此没有规定。如医院的库存产品剩余不足3个月的有效期,一般会要求换货,经销商一般会换新批号。

信息来源: 印尼卫生部

       5 当地企业的情况

表格18 本土企业情况一览表(2024年12月)

项目

具体数量

具体企业(列举)

企业数量

  208家

 如KALBE, DEXA ,LAPI等

国有企业

  4家

 如KIMIA等

民营企业

 169家

 如LAPI等

跨国企业

 35家

 如赛诺菲等

生物药企业

 4家

 Kalbe, Etana, Daewoong(韩国)Biopharma。

原料生产企业

5家

Anvita、Kimia(国有)、Meiji 、Ferron 、Riasima

信息来源:卫生部网站

表19 印尼头部本土药企和部分外企的情况

按照12月16日中国货币网的汇率 1元=2198印尼盾  单位:亿元

公司名称

销售收入

(2023)

公司人数

公司战略

产品策略

主要销售渠道

核心优势

Kalbe Farma

(本土最大)

140.90

 

13000

并购/ 新药BD 合作

(复兴、MNC)

处方药为主,

OTC和保健品为辅

医院/药房

 

 

产品线全/

资金雄厚

Darya Varia Tbk

8.31

2000

合作生产和销售

处方药为主,

OTC为辅

医院/药房

 

多个长期优质战略合作伙伴

Soho Global Health

37.88

1500

药物分销/印尼传统药方面处于领先

处方药为主,

OTC为辅

医院/药房

 

分销

(物流)

Pyridam

3.24

 

1325

 

扩大投资和产品组合,合作伙伴关系

处方药为主,

OTC为辅

医院/药房

并购

Dexa Medica

61.16

 

12000

 

专注研发/与政府合作

处方药和

OTC 持平

医院/药房

 

现金流充裕/产品管线全

Etana

(生物药,外资有投资,非控股)

0.52

 

600

专注创新药品生产,满足印尼为满足的临床需求;

生物药为主(疫苗+PD-1等生物药)

医院/药房

 

部分生物创新药

(第一家)

Kimia Farma

(国有企业)

46.06

6000

专注政府取得的采购,API生产

处方药为主,

OTC为辅

医院/药房

 

强渠道

(药房)

Tempo Sacn TBK

34.41

4500

成为OTC产品的领导者

OCT为主,

处方药为辅

医院/药房

 

知名OTC品牌

信息来源:上市公司的公开信息整理

       作者简介:

       雪中飞,一个在海外市场,负责药品销售多年的老兵。

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