“应对”，欢迎针对
当地时间5月6日，美国FDA发文，表示为了确保国外公司与国内企业有同样的监管状态，将对生产食品、药品、医疗器械的国外企业，扩大飞行检查。这一变动建立在FDA对印度和中国的飞行检查策略上，并表示长久以来，国外企业享受了太多的双重标准，每次检查前都会提前得到通知，以至于难以看到最真实的一面。
图源 FDA
FDA每年都会对国内外企业进行检查，美国当地企业是无预警的，属于真正意义上的飞检。而国外公司则经常是有几周的时间来准备，比较尴尬的是，在这种双标的情况下，国外企业查出来的严重缺陷依然比美国本土的要高两倍以上，当然这是FDA自己的说法。
图源 FDA
不过在印度爆出来的483警告信来看，确实很多缺陷简直让人匪夷所思，在给出几周的准备时间后，还能有这样的缺陷项目。2025年3月，美国FDA向仿制药申请（ANDA）的发起人发送通知，指出印度合同研究组织 Raptim Research 在进行体外生物等效性（BE）研究过程中可能存在数据伪造问题。要求Raptim 所开展的相关研究必须全部重做，以确保数据的真实性与科学依据。
2024年5月，FDA 检查员在印度一药企工厂屋顶发现塑料袋，里面藏着被撕毁的批生产记录。这些被撕毁的记录中包括“企业在检查期间无法找到的批记录”，还包括与已提供给检查员的批记录具有相同批号和签发日期重复的不完整批生产记录。换句话说，两套账的模式，或者篡改了原始记录。
在给出足够长的准备时间后，依然如此，按照《征服》里台词，“给你机会，你不中用啊”。那如果取消预警时间，势必会查出更多问题。毕竟常见的飞检，往往是检查组到了你们园区，企业才知道，只给你留出来一个安排会议室的时间差。有些企业还遇到过检查组不打招呼，直接到了办公室，普通员工不认识对方，误当成上门推销的情况。这哪种情况更接近最真实状态，大家也都心知肚明。
所以印度药企出现一些非常极端的上市销售后风险案例，也就情理之中了。2023 年就曝出印度产的止咳糖浆，导致乌兹别克斯坦至少 20 名儿童死亡，给出的说法是遭受二甘醇污染。
考虑到之前的双标式飞检，我们也就对经受住FDA检查的药企祛魅了，说是飞检，其实更像是订好时间的现场核查。甚至可能国内飞检比FDA更严格，更接地气。
现在这个扩大飞检，不留预警周期的做法，无疑是会对药企产生冲击的，如果FDA真的这样学国内飞检，到了园区才通知，估计有些企业连负责翻译的都不一定能到位。毕竟很多制药行业的专业名词，不是常规口语翻译能了解的，错误的翻译很可能词不达意，甚至误导双方沟通。在公司安排常驻能英语迎检的人员，这可能是中国药企在扩大飞检后首先要考虑的。考虑到迎检工作的周期性，这个翻译的角色可能需要同时兼任其他工作，比如质量管理，生产管理等等，或者直接从中选择培养，变相的改变了药企的岗位需求。
这次扩大飞检，长期看肯定是利于行业发展的，会使得药企平时就更加注意硬件设施的更新维护，当然无论有没有检查，该有的肯定要有。人员培训、设备维护等等也会增加成本，甚至不排除有些企业会选择临时停产，以应对可能随时到来的FDA飞检。
为了提高通过率，药企的内审力度加大，以及外聘第三方机构模拟飞检，都是会提上日程的。也可能会推动一些检查互认，以降低FDA的到来频率。当然在贸易战中，不排除也会是排外保内的策略，以政策加严来实现地域保护，优先发展美国本土药企，很多策略，都有明修栈道暗度陈仓的效果。总体来说，会加速行业洗牌，一些企业因为整体成本的提高而主动退出，头部企业资源更加集中化。
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